QIAstat-Dx® Panelová studie hodnocení výkonnosti meningitidy/encefalitidy
15. října 2024 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Observační studie hodnocení klinické výkonnosti testující reziduální vzorky mozkomíšního moku získaného lumbální punkcí od pacientů s meningitidou/encefalitidou pomocí panelu QIAstat-Dx® meningitidy/encefalitidy
Studie pro hodnocení výkonnosti panelu QIAstat-Dx® Meningitis/Encefalitis Panel ve srovnání s jinými vybranými srovnávacími metodami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost panelu QIAstat-Dx Meningitis/Encefalitis (ME) s jinou validovanou srovnávací metodou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1524
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- QIAGEN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty (dospělí a děti) se známkami a příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zbytkové vzorky (minimálně 500 μl) CSF získané lumbální punkcí od subjektů se známkami a příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy po dokončení rutinního testování Vzorek, který neprošel více než 3 cykly zmrazení/rozmrazení.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky nevyhovují výše uvedeným kritériím.
- CSF získaný z externího ventrikulárního drénu nebo zkratového zdroje.
- Chybějící jasná identifikace subjektu nebo štítek na zbytkovém bankovaném vzorku CSF.
- Vzorek byl odstředěn.
- Zjevné fyzické poškození uloženého zbytkového vzorku.
- Opakujte vzorky ze stejného předmětu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPA
Časové okno: 6 měsíců
|
kladná procentuální shoda
|
6 měsíců
|
|
NPA
Časové okno: 6 měsíců
|
záporná procentuální shoda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMF-DHF-18-0489-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
všechny vzorky jsou zbytkové a anonymizované
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .