QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel Performance Evaluation Study
15. oktober 2024 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
En observationel klinisk præstationsevalueringsundersøgelse, der tester resterende prøver af cerebrospinalvæske opnået ved lumbalpunktur fra patienter med meningitis/encephalitis ved brug af QIAstat-Dx® meningitis/encephalitis-panelet
Undersøgelse til præstationsevaluering af QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel i sammenligning med andre udvalgte komparatormetoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel med en anden valideret komparatormetode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1524
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- QIAGEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner (voksne og børn) med tegn og symptomer på meningitis og/eller encephalitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resterende prøver (minimum 500μL) af CSF opnået ved lumbalpunktur fra forsøgspersoner med tegn og symptomer på meningitis og/eller encephalitis efter afslutning af rutinetest Prøver, der ikke har gennemgået mere end 3 fryse-/optøningscyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver passer ikke til kriterierne beskrevet ovenfor.
- CSF opnået fra en ekstern ventrikulær dræn- eller shuntkilde.
- Manglende tydelig emneidentifikation eller etiket på resterende CSF-prøve.
- Prøven er blevet centrifugeret.
- Åbenbar fysisk beskadigelse af tilbagetrukket prøve.
- Gentag prøver fra samme emne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv procentaftale
|
6 måneder
|
|
NPA
Tidsramme: 6 måneder
|
negativ procentaftale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMF-DHF-18-0489-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
alle prøver er resterende og anonymiserede
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .