QIAstat-Dx® Meningitt/Encefalitt Panel Performance Evaluation Study
15. oktober 2024 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc
En observasjonsstudie med klinisk ytelsesevaluering som tester gjenværende prøver av cerebrospinalvæske oppnådd ved lumbalpunksjon fra pasienter med meningitt/encefalitt ved bruk av QIAstat-Dx® meningitt/encefalittpanel
Studie for ytelsesevaluering av QIAstat-Dx® Meningitt/Encefalitt-panelet sammenlignet med andre utvalgte komparatormetoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere ytelsen til QIAstat-Dx Meningitt/Encefalitt (ME) Panel med en annen validert komparatormetode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1524
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- QIAGEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer (voksne og barn) med tegn og symptomer på hjernehinnebetennelse og/eller encefalitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Restprøver (minimum 500 μL) av CSF oppnådd ved lumbalpunksjon fra forsøkspersoner med tegn og symptomer på meningitt og/eller encefalitt etter fullført rutinetesting Prøver som ikke har gjennomgått mer enn 3 fryse-/tinesykluser.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver passer ikke til kriteriene beskrevet ovenfor.
- CSF hentet fra en ekstern ventrikulær dren- eller shuntkilde.
- Mangel på tydelig emneidentifikasjon eller etikett på gjenværende CSF-prøve.
- Prøven er sentrifugert.
- Åpenbar fysisk skade på gjenstående prøve.
- Gjenta prøver fra samme emne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPA
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv prosentavtale
|
6 måneder
|
|
NPA
Tidsramme: 6 måneder
|
negativ prosentavtale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMF-DHF-18-0489-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
alle prøver er gjenværende og anonymiserte
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .