QIAstat-Dx® Панельная оценка эффективности менингита/энцефалита
15 октября 2024 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Обсервационное клиническое исследование по оценке эффективности тестирования остаточных образцов спинномозговой жидкости, полученных путем люмбальной пункции у субъектов, страдающих менингитом/энцефалитом, с использованием панели QIAstat-Dx® для менингита/энцефалита
Исследование для оценки эффективности панели QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis в сравнении с другими выбранными методами сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности панели QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) с другим проверенным методом сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1524
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- QIAGEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты (взрослые и дети) с признаками и симптомами менингита и/или энцефалита
Описание
Критерии включения:
- Остаточные образцы (минимум 500 мкл) спинномозговой жидкости, полученные с помощью люмбальной пункции от субъектов с признаками и симптомами менингита и/или энцефалита после завершения обычного тестирования. Образцы, которые не подвергались более чем 3 циклам замораживания/оттаивания.
Критерий исключения:
- Образцы, не соответствующие критериям, изложенным выше.
- СМЖ, полученная из внешнего вентрикулярного дренажа или источника шунта.
- Отсутствие четкой идентификации субъекта или маркировки на остаточном образце ЦСЖ, хранящемся в банке.
- Образец был центрифугирован.
- Явное физическое повреждение хранящегося в банке остаточного образца.
- Повторите образцы из того же предмета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
положительное процентное соглашение
|
6 месяцев
|
|
НПД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
согласие с отрицательным процентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-DHF-18-0489-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все образцы являются остаточными и анонимными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .