Étude d'évaluation des performances du panel méningite/encéphalite QIAstat-Dx®
15 octobre 2024 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Une étude observationnelle d'évaluation des performances cliniques testant des échantillons résiduels de liquide céphalo-rachidien obtenus par ponction lombaire sur des sujets atteints de méningite/encéphalite à l'aide du panel QIAstat-Dx® Méningite/Encéphalite
Étude d'évaluation des performances du QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel en comparaison avec d'autres méthodes de comparaison choisies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique vise à évaluer les performances du panel QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) avec une autre méthode de comparaison validée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1524
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- QIAGEN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets (adultes et enfants) présentant des signes et symptômes de méningite et/ou d'encéphalite
La description
Critère d'intégration:
- Spécimens résiduels (minimum 500 μL) de LCR obtenus par ponction lombaire de sujets présentant des signes et symptômes de méningite et/ou d'encéphalite à la suite des tests de routine Spécimen n'ayant pas subi plus de 3 cycles de congélation/décongélation.
Critère d'exclusion:
- Spécimens ne répondant pas aux critères décrits ci-dessus.
- LCR obtenu à partir d'un drain ventriculaire externe ou d'une source de shunt.
- Absence d'identification claire du sujet ou d'étiquette sur l'échantillon résiduel de LCR en banque.
- L'échantillon a été centrifugé.
- Dommages physiques évidents du spécimen résiduel en banque.
- Répétez les spécimens du même sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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APP
Délai: 6 mois
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pourcentage d'accord positif
|
6 mois
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NPA
Délai: 6 mois
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accord de pourcentage négatif
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-DHF-18-0489-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
tous les échantillons sont résiduels et anonymisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .