Estudo de Avaliação de Desempenho do Painel de Meningite/Encefalite QIAstat-Dx®
15 de outubro de 2024 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Um estudo observacional de avaliação de desempenho clínico testando amostras residuais de líquido cefalorraquidiano obtidas por punção lombar de indivíduos com meningite/encefalite usando o painel de meningite/encefalite QIAstat-Dx®
Estudo para avaliação do desempenho do QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel em comparação com outros métodos comparadores escolhidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico visa avaliar o desempenho do QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel com outro método de comparação validado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- QIAGEN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos (adultos e crianças) com sinais e sintomas de meningite e/ou encefalite
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras residuais (mínimo 500μL) de LCR obtidas por punção lombar de indivíduos com sinais e sintomas de meningite e/ou encefalite após a conclusão dos testes de rotina Amostras que não foram submetidas a mais de 3 ciclos de congelamento/descongelamento.
Critério de exclusão:
- Amostras que não se encaixam nos critérios descritos acima.
- LCR obtido de um dreno ventricular externo ou fonte de derivação.
- Falta de identificação clara do sujeito ou rótulo na amostra residual de CSF depositada.
- A amostra foi centrifugada.
- Dano físico óbvio da amostra residual depositada.
- Repetir espécimes do mesmo assunto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPA
Prazo: 6 meses
|
acordo percentual positivo
|
6 meses
|
|
NPA
Prazo: 6 meses
|
acordo percentual negativo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMF-DHF-18-0489-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
todas as amostras são residuais e anonimizadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .