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Estudio de evaluación del rendimiento del panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx®

16 de junio de 2023 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Un estudio observacional de evaluación del rendimiento clínico que analiza muestras residuales de líquido cefalorraquídeo obtenidas por punción lumbar de sujetos con meningitis/encefalitis utilizando el panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx®

Estudio para la evaluación del rendimiento del panel de meningitis/encefalitis QIAstat-Dx® en comparación con otros métodos de comparación elegidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar el rendimiento del panel de meningitis/encefalitis (ME) QIAstat-Dx con otro método de comparación validado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos (adultos y niños) con signos y síntomas de meningitis y/o encefalitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras residuales (mínimo 500 μL) de LCR obtenidas por punción lumbar de sujetos con signos y síntomas de meningitis y/o encefalitis después de completar las pruebas de rutina Muestras que no se han sometido a más de 3 ciclos de congelación/descongelación.

Criterio de exclusión:

  • Muestras que no se ajustan a los criterios descritos anteriormente.
  • LCR obtenido de un drenaje ventricular externo o una fuente de derivación.
  • Falta de identificación clara del sujeto o etiqueta en la muestra de LCR residual almacenada.
  • La muestra ha sido centrifugada.
  • Daño físico evidente de la muestra residual almacenada.
  • Repetir especímenes del mismo sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APP
Periodo de tiempo: 6 meses
concordancia porcentual positiva
6 meses
ANP
Periodo de tiempo: 6 meses
acuerdo porcentual negativo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMF-DHF-18-0489-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

todas las muestras son residuales y anonimizadas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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