QIAstat-Dx® aivokalvontulehdus/enkefaliitti -paneelin suorituskyvyn arviointitutkimus
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Havainnollinen kliinisen suorituskyvyn arviointitutkimus, jossa testataan aivo-selkäydinnesteen jäännösnäytteitä aivokalvontulehdus-/enkefaliittipotilailta lannepunktiolla käyttämällä QIAstat-Dx® Meningiitti/enkefaliitti -paneelia
Tutkimus QIAstat-Dx® meningiitti/enkefaliittipaneelin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna muihin valittuihin vertailumenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) -paneelin suorituskykyä toisella validoidulla vertailumenetelmällä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1524
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- QIAGEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (aikuiset ja lapset), joilla on aivokalvontulehduksen ja/tai enkefaliitin merkkejä ja oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivo-selkäydinnesteen jäännösnäytteet (vähintään 500 µl), jotka on saatu lannepunktiolla henkilöiltä, joilla on aivokalvontulehduksen ja/tai enkefaliitin merkkejä ja oireita rutiinitutkimuksen jälkeen. Näyte, joille ei ole tehty enempää kuin 3 pakastus/sulatusjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet, jotka eivät täytä yllä kuvattuja kriteerejä.
- CSF, joka on saatu ulkoisesta kammion dreenistä tai shunttilähteestä.
- Selkeän kohteen tunnisteen tai etiketin puuttuminen jäljellä olevasta CSF-näytteestä.
- Näyte on sentrifugoitu.
- Kallistuneen jäännösnäytteen ilmeinen fyysinen vaurio.
- Toista näytteet samasta aiheesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
positiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
|
NPA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
negatiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-DHF-18-0489-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki näytteet ovat jäännösnäytteet ja anonymisoituja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .