Leistungsbewertungsstudie des QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis-Panels
15. Oktober 2024 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Eine beobachtende klinische Leistungsbewertungsstudie zum Testen von Restproben von Liquor cerebrospinalis, die durch Lumbalpunktion von Meningitis/Enzephalitis-Patienten unter Verwendung des QIAstat-Dx® Meningitis/Enzephalitis Panel gewonnen wurden
Studie zur Leistungsbewertung des QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel im Vergleich zu anderen ausgewählten Vergleichsmethoden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Leistung des QIAstat-Dx Meningitis/Enzephalitis (ME) Panel mit einer anderen validierten Vergleichsmethode zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1524
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- QIAGEN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen (Erwachsene und Kinder) mit Anzeichen und Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Restproben (mindestens 500 μl) von Liquor, erhalten durch Lumbalpunktion von Probanden mit Anzeichen und Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis nach Abschluss von Routinetests Proben, die nicht mehr als 3 Einfrier-/Auftauzyklen unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Proben, die die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllen.
- Liquor, der von einer externen ventrikulären Drainage oder Shuntquelle stammt.
- Fehlende eindeutige Identifizierung des Probanden oder Etikett auf der zurückgebliebenen CSF-Probe.
- Probe wurde zentrifugiert.
- Offensichtliche physische Beschädigung von eingelagerten Restproben.
- Wiederholen Sie Proben aus demselben Thema.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
positive prozentuale Übereinstimmung
|
6 Monate
|
|
NPA
Zeitfenster: 6 Monate
|
negative prozentuale Übereinstimmung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMF-DHF-18-0489-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Proben sind Restproben und anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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