QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel Performance Evaluation Study
15 oktober 2024 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Een observationeel klinisch prestatie-evaluatieonderzoek waarbij restmonsters van cerebrospinale vloeistof, verkregen door lumbale punctie, worden getest bij proefpersonen met meningitis/encefalitis met behulp van het QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel
Studie voor prestatiebeoordeling van het QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel in vergelijking met andere gekozen comparatormethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter studie heeft tot doel de prestaties van het QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel te evalueren met een andere gevalideerde vergelijkingsmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1524
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- QIAGEN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen (volwassenen en kinderen) met tekenen en symptomen van meningitis en/of encefalitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Restmonsters (minimaal 500 μl) CSF verkregen door lumbaalpunctie van proefpersonen met tekenen en symptomen van meningitis en/of encefalitis na voltooiing van routinetests Specimen dat niet meer dan 3 cycli van bevriezen/ontdooien heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Specimens die niet voldoen aan de hierboven beschreven criteria.
- CSF verkregen uit een externe ventriculaire drain of shuntbron.
- Gebrek aan duidelijke identificatie van het onderwerp of label op achtergebleven CSF-specimen.
- Monster is gecentrifugeerd.
- Duidelijke fysieke schade van opgestapeld restmonster.
- Herhaal exemplaren van hetzelfde onderwerp.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
positieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
|
NPA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
negatieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMF-DHF-18-0489-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alle monsters zijn residuaal en geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .