Studio di valutazione delle prestazioni del pannello per meningite/encefalite QIAstat-Dx®
15 ottobre 2024 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Uno studio osservazionale di valutazione delle prestazioni cliniche che analizza campioni residui di liquido cerebrospinale ottenuti mediante puntura lombare da soggetti affetti da meningite/encefalite utilizzando il QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel
Studio per la valutazione delle prestazioni del QIAstat-Dx® Meningitis/Encephalitis Panel rispetto ad altri metodi di confronto scelti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico mira a valutare le prestazioni del pannello QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) con un altro metodo di confronto convalidato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1524
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- QIAGEN
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti (adulti e bambini) con segni e sintomi di meningite e/o encefalite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni residui (minimo 500 μL) di CSF ottenuti mediante puntura lombare da soggetti con segni e sintomi di meningite e/o encefalite dopo il completamento dei test di routine Campione che non è stato sottoposto a più di 3 cicli di congelamento/scongelamento.
Criteri di esclusione:
- Campioni che non soddisfano i criteri descritti sopra.
- CSF ottenuto da un drenaggio ventricolare esterno o da una sorgente shunt.
- Mancanza di una chiara identificazione del soggetto o di un'etichetta sul campione residuo di CSF depositato.
- Il campione è stato centrifugato.
- Evidenti danni fisici del campione residuo depositato.
- Ripeti i campioni dello stesso soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
P.P.A
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concordanza percentuale positiva
|
6 mesi
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ANP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concordanza percentuale negativa
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMF-DHF-18-0489-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
tutti i campioni sono residuali e anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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