Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku versus plochý blok Serratus u mastektomie.

28. února 2022 aktualizováno: Dina Hamdy Alhassanin, Tanta University

Účinnost ultrazvukem naváděného kosočtvercového mezižeberního bloku versus rovinný blok Serratus u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukem naváděné blokády kosočtverečné roviny nebo blokády serratus roviny versus intravenózní opioid u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u ženské populace.

Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je standardní chirurgickou léčbou rakoviny prsu, která je obvykle spojena se středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí. Adekvátní pooperační úleva od bolesti je důležitá pro zlepšení funkčních výsledků a pro urychlení zotavení a zkrácení doby hospitalizace.

Pooperační bolest může trvat > 3 až 6 měsíců po operaci a může přejít do chronické bolesti s incidencí 20 až 30 %. Protože chronická bolest má mnoho negativních účinků na pacienty, může snížit celkovou kvalitu života a může být potenciálním zdrojem chronického užívání opioidů. Proto je u těchto pacientů nezbytná prevence chronické bolesti. V tomto ohledu hrají velmi důležitou roli dobré strategie zvládání akutní pooperační bolesti.

Techniky regionální anestezie mohou poskytnout dobré zvládání pooperační bolesti a mohou způsobit menší výskyt chronické bolesti.

Pro úlevu od akutní pooperační bolesti bylo navrženo mnoho analgetických technik, včetně interkostálního bloku, infiltrace lokálním anestetikem (LA), blokády, paravertebrálního bloku, bloku serratus roviny (SPB) a kosočtvercového interkostálního bloku (RIB) k úlevě od akutní pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Plánováno pro jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii.
  • Věk 18-65 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I- II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Poruchy koagulace
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Nespolupracující nebo psychiatričtí pacienti
  • Infekce v místě vpichu
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
  • Pacienti s anamnézou léčby chronické bolesti
  • Předchozí operace prsu nebo jiná operace hrudníku v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina intravenózních analgetik
35 Pacienti dostanou pouze intravenózní morfin (mg) analgezii.
Experimentální: Skupina Serratus Plane Block (SPB).
35 Pacienti dostanou blok ipsilaterální serratus roviny s použitím 30 ml bupivakainu 0,25 % v úrovni 5. žebra.
Jiný: Serratus Plane Block (SPB)
Zatímco je pacient v poloze na zádech, paže bude abdukována, ultrazvuková sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno páté žebro ve střední axilární linii. široký zádový sval (povrchní a zadní), teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) budou identifikovány nad pátým žebrem. Jako další referenční bod bude použita torakodorzální arterie, která pomáhá při identifikaci roviny povrchové k pilovitému svalu, 30 ml 0,25 % bupivakainu bude injikováno mezi m. latissimus dorsi a serratus anterior na úrovni 5. žebra v m. střední axilární linie.
Experimentální: Skupina kosočtverečných mezižeberních nervů (RIB).
35 Pacienti dostanou ipsilaterální kosočtverečný interkostální nervový blok s použitím 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Jiný: Blokáda kosočtvercového mezižeberního nervu (RIB)
Ve skupině s romboidním interkostálním nervovým blokem (RIB) bude pacientka umístěna v laterální poloze s postiženým prsem nahoře. Ipsilaterální paže bude natažena do stejné úrovně jako ipsilaterální hrudník a prsa a lopatka bude posunuta směrem ven. V šikmé sagitální rovině bude na mediální okraj lopatky umístěna vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární ultrazvuková sonda. Budou identifikovány americké orientační body, trapézový sval, kosočtverečný sval, mezižeberní svaly, pohrudnice a plíce. Za aseptických podmínek bude do plánu zavedena jehla 22 gauge k americké sondě na úrovních T5 až T6. Poté bude injikováno 0,25 % bupivakainu (30 ml) do interfasciální roviny mezi velkým kosodélníkem a mezižeberním svalem, bude vizualizována difúze bupivakainu ve fascii mezi kosočtvercovým svalem a mezižeberním svalem. Poté bude pacient umístěn do polohy na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranného morfinu (mg) v prvních 24 pooperačních hodinách.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie ve formě 3 mg intravenózního morfinu (mg) bude podána, pokud je vizuální analogová stupnice ≥ 4 opakovaná s 10minutovým intervalem blokování, dokud vizuální analogová stupnice nebude nižší než 3, vedená s výskytem komplikací jako nauzea, zvracení, a respirační depresi.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice po 15 minutách po přijetí na jednotku poanesteziologické péče a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách po operaci.

VAS se pohybovala od 0 do 10 (nejnižší je menší bolest)
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence (údery/min) bude zaznamenávána na začátku před indukcí, po indukci a před kožní incizí, poté každých 15 minut až do konce operace
Intraoperační
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván na začátku před indukcí, po indukci a před kožní incizí, poté každých 15 minut až do konce operace
Intraoperační
Čas do první žádosti o záchranu analgetika (minuty)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se také čas do první žádosti o záchrannou analgetiku (minuty). Záchranná analgezie ve formě 3 mg intravenózního morfinu (mg) bude podána, pokud je vizuální analogová stupnice ≥ 4
24 hodin po operaci
Spotřeba fentanylu během operace (µg).
Časové okno: Intraoperační
Neadekvátní analgezie ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo středního arteriálního krevního tlaku o ≥ 20 % nad výchozí hodnotu bude zvládnuta použitím 1 µg/kg IV fentanylu. Celková intravenózní spotřeba fentanylu bude zaznamenána na konci operace
Intraoperační
Nepříznivé účinky
Časové okno: intraoperačně nebo 24 hodin po operaci
Jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace, jako je nauzea, zvracení, hematom, hypotenze (definovaná jako jakýkoli pokles průměrného arteriálního krevního tlaku o >20 % předoperační výchozí hodnoty), Bradykardie (definovaná jako pokles srdeční frekvence < 50 tepů/min) , nebo bude zaznamenán pneumotorax. Bradykardie bude léčena intravenózní injekcí atropinu (0,01 mg/kg), kterou lze v případě potřeby opakovat. Hypotenze bude léčena 250 ml intravenózního fyziologického roztoku a bolusovou dávkou intravenózního efedrinu 5 mg, která může být opakována, pokud nedojde k odpovědi.
intraoperačně nebo 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

29. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 34981/10/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podpůrná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratus Plane Block (SPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit