Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun rhomboidisen kylkiluiden välisen lohkon tehokkuus verrattuna serratus-tasolohkoon rinnanpoistoleikkauksessa.

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dina Hamdy Alhassanin, Tanta University

Ultraääniohjatun rhomboidisen kylkiluiden välisen lohkon tehokkuus verrattuna serratus-tasolohkoon potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun romboidisen tasolohkon tai serratus-tasolohkon analgeettista tehoa verrattuna suonensisäiseen opioidiin potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä, ja se on naisten yleisin syöpäkuolemien syy.

Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on tavallinen kirurginen hoito rintasyövän hoidossa, joka liittyy yleensä kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin postoperatiiviseen kipuun. Riittävä leikkauksen jälkeinen kivunlievitys on tärkeää toiminnallisten tulosten parantamiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi ja sairaalahoidon lyhentämiseksi.

Leikkauksen jälkeinen kipu voi kestää yli 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja voi jatkua kroonisena kivuna, jonka ilmaantuvuus on 20–30 %. Koska kroonisella kivulla on monia kielteisiä vaikutuksia potilaisiin, se voi heikentää yleistä elämänlaatua ja olla mahdollinen kroonisen opioidien käytön lähde. Siksi kroonisen kivun ehkäisy on välttämätöntä näille potilaille. Tässä suhteessa hyvillä akuutin postoperatiivisen kivun hallintastrategioilla on erittäin tärkeä rooli.

Alueelliset anestesiatekniikat voivat tarjota hyvän postoperatiivisen kivun hallinnan ja voivat vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta.

Monia analgeettisia tekniikoita on ehdotettu akuutin postoperatiivisen kivun lievittämiseksi, mukaan lukien kylkiluiden väliset tukokset, paikallispuudutteen (LA) infiltraatio, salpaus, paravertebraalinen tukos, serratus plane block (SPB) ja rhomboid intercostal block (RIB) akuutin postoperatiivisen kivun lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypti, 31511
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Suunniteltu yksipuoliseen modifioituun radikaali mastektomiaan.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Hyytymishäiriöt
  • Painoindeksi > 35 kg/m2
  • Yhteistyökyvyttömät tai psykiatriset potilaat
  • Infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisen kivun hoitoa
  • Aiempi rintaleikkaus tai muu rintaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Laskimonsisäinen analgesiaryhmä
35 Potilaat saavat vain suonensisäistä morfiinia (mg) analgesiaa.
Kokeellinen: Serratus Plane Block (SPB) -ryhmä
35 potilasta saa ipsilateraalisen serratus-tasolohkon käyttämällä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia 5. kylkiluun tasolla.
Muut: Serratus Plane Block (SPB)
Kun potilas on makuuasennossa, käsivarsi kaapataan ja ultraäänianturi asetetaan rintakehän keski-solkiluun alueen päälle sagitaalisessa tasossa. Kylkiluita lasketaan, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan keskikainalolinjasta. latissimus dorsi (pintainen ja takaosa), teres major (ylempi) ja serratuslihas (syvä ja ala) tunnistetaan viidennen kylkiluun päällä. Ylimääräisenä vertailukohtana käytetään rintakehävaltimon, joka auttaa tunnistamaan serratuslihaksen pinnallisen tason, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan latissimus dorsin ja serratus anterior -lihasten väliin 5. kylkilukuun tasolla. keskikainalon linja.
Kokeellinen: Rhomboid intercostal nerve block (RIB) -ryhmä
35 Potilaat saavat ipsilateraalisen rombisen kylkiluiden välisen hermon salpauksen käyttämällä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Muut: Rhomboid interkostal hermotukos (RIB)
Rhomboid intercostal nerve block (RIB) -ryhmässä potilas sijoitetaan sivuasentoon niin, että sairas rinta on yläosassa. Ipsilateraalinen käsivarsi pidennetään samalle tasolle kuin ipsilateral rintakehä ja rinta ja lapaluu siirretään ulospäin. Vinossa sagitaalitasossa korkeataajuinen (6-12MHz) lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan lapaluun mediaaliselle reunalle. USA:n maamerkit, puolisuunnikkaan lihas, rhomboid lihas, kylkiluiden väliset lihakset, keuhkopussi ja keuhkot tunnistetaan. Aseptisissa olosuhteissa 22 gaugen neula työnnetään suunnitelmaan Yhdysvaltain koettimeen T5-T6-tasoilla. Sitten 0,25 % bupivakaiinia (30 ml) injektoidaan interfassiaaliseen tasoon rombisen suuren lihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä, jolloin visualisoidaan bupivakaiinin diffuusio faskiassa rombisen lihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen välillä. Tämän jälkeen potilas asetetaan selälleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusmorfiinin kokonaiskulutus (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastava analgesia 3 mg:n suonensisäisenä morfiinina (mg) annetaan, jos visuaalinen analoginen asteikko toistetaan ≥ 4 10 minuutin lukitusvälillä, kunnes visuaalinen analoginen asteikko on alle 3, ja komplikaatioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ja hengityslama.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 15 minuutin kuluttua anestesian osastolle saapumisesta ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

VAS vaihteli välillä 0-10 (matalin on vähemmän kipua)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Syke (lyöntiä/min) tallennetaan lähtötasolla ennen induktiota, induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen valtimoverenpaine kirjataan lähtötilanteessa ennen induktiota, induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Intraoperatiivinen
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön (minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Myös aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön (minuutit) tallennetaan. Pelastava analgesia 3 mg:n laskimonsisäisenä morfiinina (mg) annetaan, jos visuaalinen analoginen asteikko on ≥ 4
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus (µg).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Riittämätön analgesia, joka ilmenee sydämen sykkeen tai keskimääräisen valtimoverenpaineen nousuna ≥ 20 % perustason yläpuolella, hoidetaan käyttämällä 1 µg/kg IV fentanyyliä. Suonensisäisen fentanyylin kokonaiskulutus kirjataan leikkauksen lopussa
Intraoperatiivinen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, hematooma, hypotensio (määritelty keskimääräisen valtimoverenpaineen laskuksi > 20 % ennen leikkausta perusarvosta), bradykardia (määritelty sykkeen laskuksi < 50 lyöntiä/min) , tai ilmarinta tallennetaan. Bradykardiaa hoidetaan suonensisäisellä atropiiniinjektiolla (0,01 mg/kg), joka voidaan toistaa tarvittaessa. Hypotensio hoidetaan 250 ml:lla suonensisäistä suolaliuosta ja 5 mg:n bolusannoksella suonensisäistä efedriiniä, joka voidaan toistaa, jos vastetta ei saada.
intraoperatiivisesti tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34981/10/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukitiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Kliiniset tutkimukset Serratus Plane Block (SPB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa