Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PATHOS Studie Hodnocení bolesti v hrudní onkologické chirurgii (PATHOS)

7. června 2019 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie PATHOS Hodnocení bolesti v hrudní onkologické chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie na zvládání bolesti po velkých resekcích plic za pomoci videa.

Randomizovaná prospektivní studie k posouzení, zda je použití loko regionální anestezie jako adjuvantní analgetické terapie účinnější než pouze intravenózní analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající samotnou intravenózní analgezii a ve spojení s loko regionální anestezií spočívající v homolaterálním bloku Serratus Plan Block (SPB). Lokální regionální blokáda serratu se dále vyšetřuje rozdělením pacientů na dva různé přístupy: blokáda se provádí pod US vedením anesteziologa před začátkem výkonu nebo pod přímou vizualizací operujícím chirurgem před vstupem do pleurální dutiny .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lobektomie/segmentektomie plus lymfadenektomie (systematická nebo odběr vzorků) pro rakovinu (ne nutně NSCLC) prováděná standardizovaným tříportálovým minimálně invazivním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Morbidní obezita (BMI > 35)
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Prokázaná alergie na lokální anestetika, jak vyžaduje tento protokol
  • Pacienti pod chronickou analgetiky nebo neuroleptickou terapií z jakéhokoli důvodu a/nebo se základním skóre bolesti (škála NRS) 3 nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serratus Plane Loco-regionální blok
  • Kontinuální infuze Tramadolu 200 mg nebo Ketorolacu 60 mg
  • Záchranná analgezie s Morfinem (0,1 mg/kg) jednou každých 24 hodin a/nebo Tramadolem 100 mg až třikrát každých 24 hodin a/nebo Ketorolacem 30 mg až třikrát každých 24 hodin

Plus

Ropivakain (30 ml, 0,3 %) pro Serratus Plane Block
Lék: Ropivakain pro Serratus Plane Block (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) injekce nízké koncentrace ropivakainu (30 ml, 0,3 %) v rovině mezi zevním mezižeberním svalem a předním seraritním svalem.
Žádný zásah: Standartní péče
  • Kontinuální infuze Tramadolu 200 mg nebo Ketorolacu 60 mg
  • Záchranná analgezie s Morfinem (0,1 mg/kg) jednou každých 24 hodin a/nebo Tramadolem 100 mg až třikrát každých 24 hodin a/nebo Ketorolacem 30 mg až třikrát každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vnímání bolesti
Časové okno: 24 hodin od konce operace
Přímý požadavek na pacienta, aby definoval pocit bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS, 0 až 10).
24 hodin od konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost provádět pooperační rehabilitační cvičení
Časové okno: Měřeno 24 hodin a 48 hodin po operaci
Počet nucených nádechových manévrů během rehabilitačních dechových cvičení
Měřeno 24 hodin a 48 hodin po operaci
Spotřeba systémové záchranné analgezie (dávky)
Časové okno: měřeno 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Počet dalších dávek léků proti bolesti přímo požadovaných pacientem (Morphine (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg nebo Ketorolac 30 mg)
měřeno 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit