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L'efficacité du bloc intercostal rhomboïde guidé par ultrasons par rapport au bloc plan dentelé dans la mastectomie.

28 février 2022 mis à jour par: Dina Hamdy Alhassanin, Tanta University

L'efficacité du bloc intercostal rhomboïde guidé par échographie par rapport au bloc du plan dentelé chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée : une étude prospective randomisée contrôlée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc plan rhomboïde guidé par ultrasons ou du bloc plan dentelé par rapport aux opioïdes intraveineux chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée et la principale cause de décès par cancer chez la population féminine.

La mastectomie radicale modifiée (MRM) est le traitement chirurgical standard du cancer du sein, qui est généralement associé à des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères. Un soulagement adéquat de la douleur postopératoire est important pour améliorer les résultats fonctionnels, accélérer la récupération et réduire le séjour à l'hôpital.

La douleur postopératoire peut durer > 3 à 6 mois après la chirurgie et peut évoluer vers une douleur chronique, avec une incidence de 20 % à 30 %. Parce que la douleur chronique a de nombreux effets négatifs sur les patients, elle peut diminuer la qualité de vie globale et peut être une source potentielle d'utilisation chronique d'opioïdes. Par conséquent, la prévention de la douleur chronique est essentielle chez ces patients. À cet égard, de bonnes stratégies de gestion de la douleur postopératoire aiguë ont un rôle très important.

Les techniques d'anesthésie régionale peuvent fournir une bonne gestion de la douleur postopératoire et peuvent causer moins d'incidence de douleur chronique.

De nombreuses techniques analgésiques ont été proposées pour soulager la douleur postopératoire aiguë, y compris le bloc intercostal, l'infiltration d'anesthésique local (LA), le bloc, le bloc paravertébral, le bloc du plan dentelé (SPB) et le bloc intercostal rhomboïde (RIB) pour soulager la douleur postopératoire aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypte, 31511
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale.
  • Âge 18-65 ans
  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I- II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Troubles de la coagulation
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Patients non coopératifs ou psychiatriques
  • Infection au point d'injection
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Patients ayant des antécédents de traitement pour la douleur chronique
  • Antécédents de chirurgie mammaire ou autre chirurgie thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'analgésie intraveineuse
35 Les patients recevront uniquement de la morphine intraveineuse (mg) comme analgésique.
Expérimental: Groupe Bloc de plan dentelé (SPB)
35 Les patients recevront un bloc du plan dentelé homolatéral en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % au niveau de la 5e côte.
Autre: Bloc de plan dentelé (SPB)
Pendant que le patient est en décubitus dorsal, le bras sera enlevé, la sonde échographique sera placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans le plan sagittal. Les côtes seront comptées jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. le muscle grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur) recouvrant la cinquième côte seront identifiés. Comme point de référence supplémentaire, l'artère thoracodorsale sera utilisée, cela aide à l'identification du plan superficiel au muscle dentelé, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre les muscles latissimus dorsi et serratus antérieur au niveau de la 5ème côte du ligne médiane axillaire.
Expérimental: Groupe bloc nerveux intercostal rhomboïde (RIB)
35 Les patients recevront un bloc du nerf intercostal rhomboïde ipsilatéral en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Autre: Bloc nerveux intercostal rhomboïde (RIB)
Dans le groupe du bloc nerveux intercostal rhomboïde (RIB), la patiente sera placée en position latérale avec le sein affecté en haut. Le bras ipsilatéral sera étendu au même niveau que la poitrine et la poitrine ipsilatérales, et l'omoplate sera déplacée vers l'extérieur. Dans le plan sagittal oblique, une sonde échographique linéaire haute fréquence (6-12MHz) sera placée sur le bord médial de l'omoplate. Les repères américains, le muscle trapèze, le muscle rhomboïde, les muscles intercostaux, la plèvre et le poumon seront identifiés. Dans des conditions aseptiques, une aiguille de calibre 22 sera insérée dans le plan de la sonde US aux niveaux T5 à T6. Ensuite, de la bupivacaïne à 0,25 % (30 ml) sera injectée dans le plan interfascial entre le muscle majeur rhomboïde et le muscle intercostal, la diffusion de la bupivacaïne dans le fascia entre le muscle rhomboïde et le muscle intercostal sera visualisée. Ensuite, le patient sera positionné en décubitus dorsal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale de morphine de secours (mg) dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: 24 heures postopératoire
Une analgésie de secours sous la forme de 3 mg de morphine intraveineuse (mg) sera administrée si l'échelle visuelle analogique est ≥ 4 répétée avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes jusqu'à ce que l'échelle visuelle analogique devienne inférieure à 3 guidée avec l'apparition de complications telles que nausées, vomissements, et dépression respiratoire.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures Postopératoire

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique après 15 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie et, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération.

L'EVA variait de 0 à 10 (le plus bas correspond à moins de douleur)
24 heures Postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Peropératoire
La fréquence cardiaque (battements/min) sera enregistrée au départ avant l'induction, après l'induction et avant l'incision cutanée, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Peropératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
La pression artérielle moyenne sera enregistrée au départ avant l'induction, après l'induction et avant l'incision cutanée, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Peropératoire
Délai avant la première demande d'analgésique de secours (minutes)
Délai: 24 heures Postopératoire
Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours (minutes) sera également enregistré. Une analgésie de secours sous la forme de 3 mg de morphine intraveineuse (mg) sera administrée si l'échelle visuelle analogique est ≥ 4
24 heures Postopératoire
Consommation peropératoire de fentanyl (µg).
Délai: Peropératoire
Une analgésie inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle moyenne ≥ 20 % au-dessus de la ligne de base sera gérée en utilisant 1 µg/kg de fentanyl IV. La consommation totale de fentanyl par voie intraveineuse sera enregistrée à la fin de l'opération
Peropératoire
Effets indésirables
Délai: peropératoire ou 24 heures postopératoires
Toute complication peropératoire ou postopératoire telle que nausées, vomissements, hématome, hypotension (définie comme toute diminution de la pression artérielle moyenne > 20 % de la valeur de référence préopératoire), bradycardie (définie comme une diminution de la fréquence cardiaque < 50 battements/min) , ou un pneumothorax sera enregistré. La bradycardie sera traitée par injection intraveineuse d'atropine (0,01 mg/kg) qui pourra être répétée si nécessaire. L'hypotension sera traitée par une solution saline intraveineuse de 250 ml et un bolus d'éphédrine intraveineuse de 5 mg, qui peut être répété en l'absence de réponse.
peropératoire ou 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34981/10/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données justificatives seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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