Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal vezérelt rhomboid bordaközi blokk hatékonysága a Serratus sík blokkjával szemben mastectomiában.

2022. február 28. frissítette: Dina Hamdy Alhassanin, Tanta University

Az ultrahanggal vezérelt rhomboid bordaközi blokk hatékonysága a Serratus síkbeli blokkokkal szemben módosított radikális mastectomián átesett betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja az ultrahanggal vezérelt rombusz sík blokk vagy serratus sík blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése az intravénás opioiddal szemben módosított radikális mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat, és a nők körében a rákkal összefüggő halálozás vezető oka.

A módosított radikális mastectomia (MRM) az emlőrák szokásos sebészeti kezelése, amely általában mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalommal jár. A megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítás fontos a funkcionális eredmények javítása, valamint a gyógyulás felgyorsítása és a kórházi tartózkodási idő csökkentése érdekében.

A posztoperatív fájdalom a műtét után több mint 3-6 hónapig tarthat, és krónikus fájdalomig terjedhet, 20-30%-os előfordulási gyakorisággal. Mivel a krónikus fájdalomnak számos negatív hatása van a betegekre, csökkentheti az általános életminőséget, és potenciális forrása lehet a krónikus opioidhasználatnak. Ezért ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a krónikus fájdalom megelőzése. Ebben a tekintetben nagyon fontos szerepe van a jó akut posztoperatív fájdalomkezelési stratégiáknak.

A regionális érzéstelenítési technikák jó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak, és ritkábban okozhatják a krónikus fájdalmat.

Számos fájdalomcsillapító technikát javasoltak az akut posztoperatív fájdalom enyhítésére, beleértve az interkostális blokkot, a helyi érzéstelenítő (LA) infiltrációt, a blokkot, a paravertebrális blokkot, a serratus sík blokkot (SPB) és a rombuszos bordaközi blokkot (RIB) az akut posztoperatív fájdalom enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 31511
        • Toborzás
        • Tanta University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • Egyoldali módosított radikális mastectomiára tervezett.
  • Életkor 18-65 év
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I- II

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Alvadási zavarok
  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Nem együttműködő vagy pszichiátriai betegek
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom kezelést kaptak
  • Korábbi emlőműtét vagy egyéb mellkasi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Intravénás fájdalomcsillapító csoport
35 A betegek csak intravénás morfium (mg) fájdalomcsillapítást kapnak.
Kísérleti: Serratus Plane Block (SPB) csoport
35 beteg ipsilateralis serratus sík blokkot kap 30 ml 0,25%-os bupivakainnal az 5. borda szintjén.
Egyéb: Serratus Plane Block (SPB)
Amíg a beteg fekvő helyzetben van, a kart elrabolják, az ultrahangos szondát a mellkas ketrecének középső clavicularis régiója fölé helyezik szagittalis síkban. A bordákat addig kell számolni, amíg az ötödik bordát meg nem azonosítják a hónalj közepén. a latissimus dorsi (felületi és hátsó), a teres major (superior) és a serratus izom (mély és alsó) az ötödik borda felett lesz azonosítva. További referenciapontként a thoracodorsalis artériát használjuk, amely segít a serratus izom felszínén lévő sík azonosításában, 30 ml 0,25 %-os bupivakaint fecskendezünk be a latissimus dorsi és a serratus anterior izmok közé, az 5. borda szintjén. középső hónaljvonal.
Kísérleti: Rhomboid intercostalis idegblokk (RIB) csoport
35 A betegek ipszilaterális rombusz interkostális idegblokkot kapnak 30 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával.
Egyéb: Rhomboid bordaközi idegblokk (RIB)
A rombusz alakú bordaközi idegblokk (RIB) csoportban a pácienst oldalirányú helyzetbe kell helyezni úgy, hogy az érintett emlő felül legyen. Az azonos oldali kart ugyanarra a szintre nyújtjuk, mint az azonos oldali mellkast és a mellet, és a lapocka kifelé mozdul. A ferde sagittális síkon egy nagyfrekvenciás (6-12MHz) lineáris ultrahang szonda kerül a lapocka mediális szélére. Azonosítják az Egyesült Államok tereptárgyait, a trapézizmot, a rombusz izmokat, a bordaközi izmokat, a mellhártyát és a tüdőt. Aszeptikus körülmények között egy 22-es tűt szúrnak be az amerikai szondába a T5-T6 szinteken. Ezután 0,25%-os bupivakaint (30 ml) fecskendeznek be az interfasciális síkba a rombusz fő izom és a bordaközi izom között, és láthatóvá válik a bupivakain diffúziója a fasciában a rombusz izom és a bordaközi izom között. Ezután a pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes mentőmorfium (mg) fogyasztás a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: 24 órával a műtét után
Mentőfájdalomcsillapítás 3 mg intravénás morfin (mg) formájában kerül beadásra, ha a vizuális analóg skála ≥ 4 ismétlődik 10 perces blokkolási időközönként, amíg a vizuális analóg skála 3 alá nem csökken, és olyan szövődmények lépnek fel, mint hányinger, hányás, és légzésdepresszió.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 24 óra posztoperatív

A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála segítségével értékelik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra való felvétel után 15 perccel, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után.

A VAS 0 és 10 között változott (a legalacsonyabb kevesebb fájdalommal jár)
24 óra posztoperatív
Pulzus
Időkeret: Intraoperatív
A pulzusszámot (ütés/perc) az alapvonalon rögzítik az indukció előtt, az indukció után és a bőrmetszés előtt, majd 15 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív
Az átlagos artériás vérnyomást kiinduláskor rögzítik az indukció előtt, az indukció után és a bőrmetszés előtt, majd 15 percenként a műtét végéig
Intraoperatív
Az első mentő fájdalomcsillapító kérés ideje (perc)
Időkeret: 24 óra posztoperatív
Az első mentési fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő (perc) szintén rögzítésre kerül. Mentő fájdalomcsillapítás 3 mg intravénás morfin (mg) formájában kerül beadásra, ha a vizuális analóg skála ≥ 4
24 óra posztoperatív
Intraoperatív fentanil fogyasztás (µg).
Időkeret: Intraoperatív
A nem megfelelő fájdalomcsillapítást a szívfrekvencia vagy az átlagos artériás vérnyomás ≥ 20%-kal az alapvonal feletti növekedése formájában 1 µg/kg IV fentanillal kezeljük. A teljes intravénás fentanilfogyasztást a műtét végén rögzítjük
Intraoperatív
Káros hatások
Időkeret: intraoperatív vagy 24 óra posztoperatív
Bármilyen intraoperatív vagy posztoperatív szövődmény, mint például hányinger, hányás, haematoma, hipotenzió (az átlagos artériás vérnyomás bármely, a műtét előtti kiindulási érték 20%-át meghaladó csökkenése), bradycardia (a szívfrekvencia 50 ütés/perc alatti csökkenéseként definiálható) , vagy pneumothorax kerül rögzítésre. A bradycardiát intravénás atropin injekcióval (0,01 mg/kg) kezelik, amely szükség esetén megismételhető. A hipotenziót 250 ml intravénás sóoldattal és 5 mg intravénás efedrin bolus adaggal kezelik, amely válasz hiányában megismételhető.
intraoperatív vagy 24 óra posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34981/10/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alátámasztó adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serratus Plane Block (SPB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel