Neoadjuvantní LDRT v kombinaci s Durvalumabem u potenciálně resekovatelného stadia III NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 ≥ let.
2. Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC biopsií jehlou a potenciálně resekabilní stadium III potvrzené obrazovými logickými vyšetřeními (CT, PET-CT nebo EBUS).
3. Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů.
5. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.
6. S proveditelností nebo předpokládanou proveditelností po neoadjuvantní terapii podstoupit radikální operaci;
7. Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):

1) počet ANC ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l; 2) mezinárodní standardní poměr protrombinového času (INR) a protrombinového času (PT) < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); 3) Parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; 4) Celkový bilirubin ≤1,5xULN; 5) Alaninaminotransferáza (ALT) aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN nebo ALT a AST ≤5×ULN u pacientů s jaterním metastatickým nádorem.

8. Pacienti s normální funkcí plic mohou tolerovat chirurgický zákrok; 9. Bez systematických metastáz (včetně M1a, M1b a M1c); 10. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu epiteliálního nádoru thymu, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby;
2. Podávání jakéhokoli čínského léku proti rakovině před podáním léku;
3. Účastníci s jinou rakovinou během pěti let před zahájením této studie;
4. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím), závažným arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
5. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním para rakovinovým syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
6. Antibiotika byla použita k léčbě infekce po dobu 4 týdnů před začátkem studie;
7. Účastníci, kteří byli systémově léčeni kortikosteroidy (prednison nebo jiné kortikosteroidy >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů před prvním podáním. Při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické kortikosteroidy a hormonální substituční terapie nadledvin s dávkou nižší než 10 mg/den prednisonu;
8. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
9. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
10. Vakcína byla podána během 4 týdnů od začátku pokusu;
11. Účastníci, kteří během 2 měsíců před zahájením této studie podstoupili závažnou operaci nebo těžké trauma v jiných systémech;
12. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které nejsou klinicky kontrolovány a vyžadují pleurální punkci nebo drenáž břišní punkce do 2 týdnů před zařazením;
13. Pacienti mají aktivní pia meningiom, nekontrolované nebo neléčené mozkové metastázy;
14. Těhotné nebo kojící ženy;
15. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
16. Účast v jiné terapeutické klinické studii;
17. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.