Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant LDRT kombinerat med Durvalumab i potentiellt resektabel steg III NSCLC

2 december 2021 uppdaterad av: Juan LI, MD

En fas Ib-studie om säkerheten och genomförbarheten av neoadjuvant lågdosstrålning, kemoterapi och Durvalumab för potentiellt resektabel icke-småcellig lungcancer i steg III (NSCLC)

Inledning: Även om PACIFIC-regim definitiv samtidig kemoradioterapi (CRT) följt av Durvalumab-konsolideringsterapi anses vara standardvården för de flesta patienter med stadium III NSCLC, har neoadjuvant immunterapi kombinerat med kemoterapi följt av kirurgi visat att trenden kan övervägas för vissa potentiellt resekbara patienter . Skälen för neoadjuvant behandling är tumörregressionseffekt före operation, tidig utrotning av mikrometastaser. Nyligen har utredarna också funnit några kliniska prövningar som undersöker tillsatsen av 45 Gy i 25 fraktioner av strålning till kombinationen av kemoterapi och immunterapi neoadjuvant terapi och utredarna kunde se att säkerheten är den största oro, särskilt förekomsten av pneumonit. Lågdosstrålning kan hjälpa till att kontrollera toxiciteten som induceras av strålning och har en synergisk effekt med immunterapi. Syftet med denna fas Ib-studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kombinationen av samtidig lågdosstrålning, kemoterapi och Durvalumab neoadjuvant terapi, för att undersöka vilken stråldos som är bäst bland våra tredosdesigner och utvärdera om det kombinerade neoadjuvanta medlet. terapi kan ytterligare förbättra MPR under tiden inga allvarliga toxiciteter, särskilt grad 3-4 pneumonit skulle inträffa.

Metod: 9 kvalificerade patienter med histologiskt bekräftad NSCLC (potentiellt resektabelt kliniskt stadium III enligt American Joint Committee on Cancer 8th staging system) inkluderas. Patienterna får kemoterapi (Dag 1 och 22 nanopartikelalbuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 och karboplatin AUC 5 ) och durvalumab (Dag 1 och 22, 1500 mg) och strålbehandling av 10 Gy i 5 fraktioner, 20 Gy i 10 fraktioner, 150 Gy fraktioner i våra tre grupper från dag 1, följt av operation. Efter operationen föreslås patienter att behandlas med durvalumab i ett år (var fjärde vecka, 1500 mg). De primära effektmåtten är säkerhet och tolerabilitet. De sekundära effektmåtten är objektiv svarsfrekvens (ORR), händelsefri överlevnad EFS), total överlevnad (OS), patologisk komplett respons (pCR) och major patologisk respons (MPR) i primärtumören. biomarköranalys av PD-L1 med hjälp av cancervävnad och LIPI, ctDNA med hjälp av blodprov kommer att utföras före och efter neoadjuvans och efter operation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≥ år.
  2. Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC genom nålbiopsi och potentiellt resektabelt stadium III bekräftat av bildlogiska undersökningar (CT, PET-CT eller EBUS).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
  4. Den förväntade livslängden är minst 12 veckor.
  5. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  6. Med möjligheten eller förväntad genomförbarhet efter neoadjuvant terapi att få radikal kirurgi;
  7. Patienter med god funktion hos andra huvudorgan (lever, njure, blodsystem, etc.):

1) ANC-antal ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥100×10^9/L,hemoglobin ≥90 g/L; 2) det internationella standardförhållandet för protrombintid (INR) och protrombintid (PT) < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); 3) Partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; 4) Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 5) Alaninaminotransferas (ALT) aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT och AST ≤5×ULN hos patienter med levermetastaserande tumör.

8. Patienter med normal lungfunktion kan tolerera operation; 9. Utan systematisk metastasering (inklusive M1a, M1b och M1c); 10. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som har fått någon systemisk anti-cancerbehandling för tymisk epiteltumör, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling;
  2. Administrering av någon kinesisk medicin mot cancer före administrering av läkemedlet;
  3. Deltagare med annan cancer inom fem år före starten av denna studie;
  4. Deltagare med någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni), instabil angina pectoris, angina pectoris med början under de senaste tre månaderna, kongestiv hjärtsvikt (>= NYHA) grad II), hjärtinfarkt (6 månader före inläggning), svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabola sjukdomar;
  5. Med aktiverad eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller autoimmun paracancersyndrom som kräver systemisk behandling;
  6. Antibiotika användes för att behandla infektionen i 4 veckor innan försökets början;
  7. Deltagare som behandlades systemiskt med kortikosteroider (prednison eller andra kortikosteroider >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före första administrering. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala kortikosteroider och binjurehormonersättningsterapi med en dos på mindre än 10 mg/dag prednison tillåtna;
  8. Deltagare som är allergiska mot testläkemedlet eller något hjälpmaterial;
  9. Deltagare med aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV;
  10. Vaccinet administrerades inom 4 veckor efter början av försöket;
  11. Deltagare som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma i andra system inom 2 månader före början av denna studie;
  12. Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte är kliniskt kontrollerade och kräver pleuralpunktion eller bukpunktionsdränering inom 2 veckor före inkludering;
  13. Patienterna har aktivt pia meningiom, okontrollerade eller obehandlade hjärnmetastaser;
  14. Gravida eller ammande kvinnor;
  15. Deltagare som lider av nervsystemets sjukdomar eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta;
  16. Deltog i en annan terapeutisk klinisk studie;
  17. Andra faktorer som forskare anser att det inte är lämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ärm

Durvalumab 1500mg, IV, Q3W, 2 cykler Albumin paklitaxel 260 mg/m2 +

Karboplatin AUC5, IV, Q3W, 2 cykler kemoradioterapi (CRT):

Kohort 1: 2 Gy i 5 fraktion

Kohort 2: 2 Gy i 10 fraktion

Kohort 3: 2 Gy i 15 fraktion

Dag 1 och 22, 1500mg
Dag 1 och 22 nanopartikel albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 och karboplatin AUC 5
10 Gy i 5 bråk, 20 Gy i 10 bråk, 30 Gy i 15 bråk respektive i våra tre grupper från dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen upp till 36 månader
Säkerheten baseras på utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket. AE och SAE kommer att undersökas med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03.
30 dagar efter sista dosen upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 36 månader
Objektiv svarsfrekvens bestäms av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
36 månader
EFS
Tidsram: 36 månader
Händelsefri överlevnad
36 månader
MPR
Tidsram: 36 månader
Stor patologisk svarsfrekvens
36 månader
pCR
Tidsram: 36 månader
Patologisk fullständig svarsfrekvens
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

3
Prenumerera