- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05157542
Neoadjuvant LDRT kombinerat med Durvalumab i potentiellt resektabel steg III NSCLC
En fas Ib-studie om säkerheten och genomförbarheten av neoadjuvant lågdosstrålning, kemoterapi och Durvalumab för potentiellt resektabel icke-småcellig lungcancer i steg III (NSCLC)
Inledning: Även om PACIFIC-regim definitiv samtidig kemoradioterapi (CRT) följt av Durvalumab-konsolideringsterapi anses vara standardvården för de flesta patienter med stadium III NSCLC, har neoadjuvant immunterapi kombinerat med kemoterapi följt av kirurgi visat att trenden kan övervägas för vissa potentiellt resekbara patienter . Skälen för neoadjuvant behandling är tumörregressionseffekt före operation, tidig utrotning av mikrometastaser. Nyligen har utredarna också funnit några kliniska prövningar som undersöker tillsatsen av 45 Gy i 25 fraktioner av strålning till kombinationen av kemoterapi och immunterapi neoadjuvant terapi och utredarna kunde se att säkerheten är den största oro, särskilt förekomsten av pneumonit. Lågdosstrålning kan hjälpa till att kontrollera toxiciteten som induceras av strålning och har en synergisk effekt med immunterapi. Syftet med denna fas Ib-studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av kombinationen av samtidig lågdosstrålning, kemoterapi och Durvalumab neoadjuvant terapi, för att undersöka vilken stråldos som är bäst bland våra tredosdesigner och utvärdera om det kombinerade neoadjuvanta medlet. terapi kan ytterligare förbättra MPR under tiden inga allvarliga toxiciteter, särskilt grad 3-4 pneumonit skulle inträffa.
Metod: 9 kvalificerade patienter med histologiskt bekräftad NSCLC (potentiellt resektabelt kliniskt stadium III enligt American Joint Committee on Cancer 8th staging system) inkluderas. Patienterna får kemoterapi (Dag 1 och 22 nanopartikelalbuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 och karboplatin AUC 5 ) och durvalumab (Dag 1 och 22, 1500 mg) och strålbehandling av 10 Gy i 5 fraktioner, 20 Gy i 10 fraktioner, 150 Gy fraktioner i våra tre grupper från dag 1, följt av operation. Efter operationen föreslås patienter att behandlas med durvalumab i ett år (var fjärde vecka, 1500 mg). De primära effektmåtten är säkerhet och tolerabilitet. De sekundära effektmåtten är objektiv svarsfrekvens (ORR), händelsefri överlevnad EFS), total överlevnad (OS), patologisk komplett respons (pCR) och major patologisk respons (MPR) i primärtumören. biomarköranalys av PD-L1 med hjälp av cancervävnad och LIPI, ctDNA med hjälp av blodprov kommer att utföras före och efter neoadjuvans och efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Juan Li, Doctor
- Telefonnummer: +86 13880276636
- E-post: dr.lijuan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≥ år.
- Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC genom nålbiopsi och potentiellt resektabelt stadium III bekräftat av bildlogiska undersökningar (CT, PET-CT eller EBUS).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Den förväntade livslängden är minst 12 veckor.
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Med möjligheten eller förväntad genomförbarhet efter neoadjuvant terapi att få radikal kirurgi;
- Patienter med god funktion hos andra huvudorgan (lever, njure, blodsystem, etc.):
1) ANC-antal ≥1,5×10^9/L, trombocytantal ≥100×10^9/L,hemoglobin ≥90 g/L; 2) det internationella standardförhållandet för protrombintid (INR) och protrombintid (PT) < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); 3) Partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; 4) Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; 5) Alaninaminotransferas (ALT) aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT och AST ≤5×ULN hos patienter med levermetastaserande tumör.
8. Patienter med normal lungfunktion kan tolerera operation; 9. Utan systematisk metastasering (inklusive M1a, M1b och M1c); 10. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har fått någon systemisk anti-cancerbehandling för tymisk epiteltumör, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling;
- Administrering av någon kinesisk medicin mot cancer före administrering av läkemedlet;
- Deltagare med annan cancer inom fem år före starten av denna studie;
- Deltagare med någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni), instabil angina pectoris, angina pectoris med början under de senaste tre månaderna, kongestiv hjärtsvikt (>= NYHA) grad II), hjärtinfarkt (6 månader före inläggning), svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling, lever, njure eller metabola sjukdomar;
- Med aktiverad eller misstänkt autoimmun sjukdom, eller autoimmun paracancersyndrom som kräver systemisk behandling;
- Antibiotika användes för att behandla infektionen i 4 veckor innan försökets början;
- Deltagare som behandlades systemiskt med kortikosteroider (prednison eller andra kortikosteroider >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 2 veckor före första administrering. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala kortikosteroider och binjurehormonersättningsterapi med en dos på mindre än 10 mg/dag prednison tillåtna;
- Deltagare som är allergiska mot testläkemedlet eller något hjälpmaterial;
- Deltagare med aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV;
- Vaccinet administrerades inom 4 veckor efter början av försöket;
- Deltagare som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma i andra system inom 2 månader före början av denna studie;
- Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som inte är kliniskt kontrollerade och kräver pleuralpunktion eller bukpunktionsdränering inom 2 veckor före inkludering;
- Patienterna har aktivt pia meningiom, okontrollerade eller obehandlade hjärnmetastaser;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagare som lider av nervsystemets sjukdomar eller psykiska sjukdomar som inte kan samarbeta;
- Deltog i en annan terapeutisk klinisk studie;
- Andra faktorer som forskare anser att det inte är lämpligt för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ärm
Durvalumab 1500mg, IV, Q3W, 2 cykler Albumin paklitaxel 260 mg/m2 + Karboplatin AUC5, IV, Q3W, 2 cykler kemoradioterapi (CRT): Kohort 1: 2 Gy i 5 fraktion Kohort 2: 2 Gy i 10 fraktion Kohort 3: 2 Gy i 15 fraktion |
Dag 1 och 22, 1500mg
Dag 1 och 22 nanopartikel albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 och karboplatin AUC 5
10 Gy i 5 bråk, 20 Gy i 10 bråk, 30 Gy i 15 bråk respektive i våra tre grupper från dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen upp till 36 månader
|
Säkerheten baseras på utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studiebesöket.
AE och SAE kommer att undersökas med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03.
|
30 dagar efter sista dosen upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 36 månader
|
Objektiv svarsfrekvens bestäms av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
|
36 månader
|
EFS
Tidsram: 36 månader
|
Händelsefri överlevnad
|
36 månader
|
MPR
Tidsram: 36 månader
|
Stor patologisk svarsfrekvens
|
36 månader
|
pCR
Tidsram: 36 månader
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Paklitaxel
- Durvalumab
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- EK2021001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg III icke-småcellig lungcancer
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenAvancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktär pankreascancer | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer... och andra villkor
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Lymfom i tunntarmen | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I Indolent... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Avancerat primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 3a | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor Stage III Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg III Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV Indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Ann... och andra villkorFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekryteringNon-Hodgkins lymfom | Indolent non-hodgkin lymfom | Ann Arbor steg II extranodal marginalzon lymfom av mucosa-associerad lymfoid vävnad | Ann Arbor steg II follikulärt lymfom | Ann Arbor Stage II Nodal Marginal Zone Lymfom | Ann Abor stadium III B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor steg III extranodal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekrytering
-
Yonsei UniversityRekryteringPotentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLCKorea, Republiken av
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAvslutadIcke-småcellig lungcancer NSCLCFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
NSABP Foundation IncAvslutadStudie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancerRektal cancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadSteg III icke-småcellig lungcancer | OoperbarFörenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Hark Kyun KimRekrytering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg IIINorge, Finland, Litauen, Estland
-
MedImmune LLCAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Schweiz