- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157542
Neoadjuvantti LDRT yhdistettynä durvalumabiin mahdollisesti resekoitavissa vaiheen III NSCLC:ssä
Vaiheen Ib tutkimus matalaannoksisen neoadjuvanttisäteilyn, kemoterapian ja durvalumabin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta mahdollisesti resekoitavissa vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Johdanto: Vaikka PACIFIC-ohjelman lopullista samanaikaista kemoterapiaa (CRT) ja sen jälkeen Durvalumab-konsolidaatiohoitoa pidetään hoidon standardina useimmille vaiheen III NSCLC-potilaille, neoadjuvantti-immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan ja sitä seuraavaan leikkaushoitoon on osoittanut suuntauksen, jota harkitaan joidenkin mahdollisesti resekoitavien potilaiden kohdalla. . Neoadjuvanttihoidon perusteet ovat kasvaimen regressiovaikutus ennen leikkausta, mikrometastaasien varhainen hävittäminen. Äskettäin tutkijat ovat löytäneet myös joitakin kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan 45 Gy:n säteilyn lisäämistä 25 fraktiossa kemoterapian ja immunoterapian neoadjuvanttihoidon yhdistelmään, ja tutkijat saattoivat nähdä, että turvallisuus on suurin huolenaihe, erityisesti keuhkotulehduksen ilmaantuvuus. Pieniannoksinen säteily voi auttaa hallitsemaan säteilyn aiheuttamaa toksisuutta ja sillä on synerginen vaikutus immunoterapian kanssa. Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen pieniannoksisen säteilyn, kemoterapian ja Durvalumab-neoadjuvanttihoidon yhdistelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta, selvittää, mikä säteilyannos on paras kolmen annoksen suunnitelmistamme ja arvioida, onko yhdistävä neoadjuvantti terapia voisi parantaa MPR:ää entisestään, sillä välin ei tapahtuisi vakavia toksisuutta, etenkään asteen 3-4 pneumoniittia.
Menetelmä: Mukaan otetaan 9 soveltuvaa potilasta, joilla on histologisesti varmistettu NSCLC (potentiaalisesti resekoitavissa oleva kliininen vaihe III American Joint Committee on Cancer 8. staging -järjestelmän mukaan). Potilaat saavat kemohoitoa (päivä 1 ja 22 nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 260 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5 ) ja durvalumabia (päivät 1 ja 22, 1500 mg) ja sädehoitoa 10 Gy 5 fraktiossa, 20 Gy 10 Gy 1530 fraktiossa, fraktiot vastaavasti kolmessa ryhmässämme päivästä 1, jota seurasi leikkaus. Leikkauksen jälkeen potilaita suositellaan hoidettavaksi durvalumabilla yhden vuoden ajan (4 viikon välein, 1500 mg). Ensisijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisia päätepisteitä ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), tapahtumaton eloonjääminen EFS, kokonaiseloonjääminen (OS), patologinen täydellinen vaste (pCR) ja pääpatologinen vaste (MPR) primaarisessa kasvaimessa. PD-L1:n biomarkkerianalyysi syöpäkudoksen ja LIPI:n avulla, ctDNA verinäytteitä käyttäen tehdään ennen ja post-neoadjuvanttia sekä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13880276636
- Sähköposti: dr.lijuan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ≥ vuotta.
- NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla ja mahdollisesti resekoitavissa oleva vaihe III vahvistettu kuvalogisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Neoadjuvanttihoidon jälkeen toteutettavilla tai odotetuilla mahdollisuuksilla saada radikaalia leikkausta;
- Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toiminta:
1) ANC-luku ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l; 2) protrombiiniajan (INR) ja protrombiiniajan (PT) kansainvälinen standardisuhde < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); 3) Osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 × ULN; 4) kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; 5) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ALT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on metastaattinen maksakasvain.
8. Potilaat, joilla on normaali keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta; 9. Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1a, M1b ja M1c); 10. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä syöpää ehkäisevää hoitoa kateenkorvan epiteelin kasvaimeen, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito;
- Minkä tahansa kiinalaisen syövän lääkkeen antaminen ennen lääkkeen antamista;
- Osallistujat, joilla on muu syöpä viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista;
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen vastaanottoa), vaikea lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit;
- Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuninen parasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Antibiootteja käytettiin infektion hoitoon 4 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua;
- Osallistujat, joita hoidettiin systeemisesti kortikosteroideilla (prednisoni tai muut kortikosteroidit > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaushoito annoksella alle 10 mg/vrk ovat sallittuja;
- Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
- Rokote annettiin 4 viikon kuluessa kokeen alkamisesta;
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma muissa järjestelmissä 2 kuukauden sisällä ennen tämän kokeen alkua;
- Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joita ei ole kliinisesti hallinnassa ja jotka vaativat keuhkopussin puhkaisua tai vatsan puhkaisua 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilailla on aktiivinen pia meningioma, hallitsemattomia tai hoitamattomia aivometastaaseja;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm
Durvalumabi 1500 mg, IV, Q3W, 2 sykliä Albumiini paklitakseli 260 mg/m2 + Karboplatiinin AUC5, IV, Q3W, 2 sykliä kemoradioterapiaa (CRT): Kohortti 1: 2 Gy 5 fraktiossa Kohortti 2: 2 Gy 10 fraktiossa Kohortti 3: 2 Gy 15 fraktiossa |
Päivät 1 ja 22, 1500 mg
Päivä 1 ja 22 nanohiukkasten albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5
10 Gy 5 fraktiossa, 20 Gy 10 fraktiossa, 30 Gy 15 fraktiossa kolmessa ryhmässämme päivästä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointiin tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin.
AE ja SAE tutkitaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 mukaisesti.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määräytyy vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa
|
36 kuukautta
|
EFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
36 kuukautta
|
MPR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Suuri patologinen vasteprosentti
|
36 kuukautta
|
pCR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Durvalumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK2021001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRuokatorven syöpäAlankomaat
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiLuun metastaasit | Eturauhassyöpäpotilaat | Solmu; EturauhanenRanska
-
Se-Hoon LeeLopetettuSCLC, toistuvaKorean tasavalta
-
CelgeneValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat, Espanja, Itävalta, Kreikka, Alankomaat, Ruotsi
-
Tae Won KimLopetettuPeräsuolen syöpä | Kiinteä kasvainKorean tasavalta
-
Innate PharmaAstraZenecaLopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Ranska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkosyöpä vaihe IIIYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per...RekrytointiKolorektaalisyöpä vaihe IV | Ei todisteita sairaustilastaItalia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiTuhoamaton hepatosellulaarinen karsinoomaKiina