Neoadiuwantowa LDRT w połączeniu z durwalumabem w potencjalnie resekcyjnym NSCLC w stopniu III

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ≥ lat.
2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC na podstawie biopsji igłowej i potencjalnie resekcyjne stadium III potwierdzone badaniami obrazowymi (CT, PET-CT lub EBUS).
3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
5. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
6. Z możliwością lub przewidywaną możliwością przeprowadzenia radykalnej operacji po leczeniu neoadjuwantowym;
7. Pacjenci z dobrą czynnością innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):

1) liczba ANC ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l; 2) międzynarodowy standardowy stosunek czasu protrombinowego (INR) do czasu protrombinowego (PT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN); 3) Czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) ≤1,5×GGN; 4) Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN; 5) Aminotransferaza alaninowa (ALT) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN lub ALT i AST ≤5×GGN u chorych z przerzutami do wątroby.

8. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc mogą tolerować operację; 9. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1a, M1b i M1c); 10. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe guza nabłonka grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
2. Podanie jakiegokolwiek chińskiego leku przeciwnowotworowego przed podaniem leku;
3. Uczestnicy z innym rakiem w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
4. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), niestabilną dusznicą bolesną, dusznicą bolesną rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne;
5. Z aktywną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
6. Antybiotyki stosowano do leczenia infekcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
7. Uczestnicy, którzy byli leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami (prednizonem lub innymi kortykosteroidami >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem. W przypadku braku czynnej choroby autoimmunologicznej dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe oraz terapia zastępcza hormonem nadnerczy w dawce prednizonu mniejszej niż 10 mg/dobę;
8. Uczestnicy uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
9. Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV;
10. Szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
11. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz w innych układach w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
12. Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nie są kontrolowane klinicznie i wymagają nakłucia opłucnej lub drenażu nakłucia jamy brzusznej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
13. Pacjenci mają aktywnego oponiaka oponiaka, niekontrolowane lub nieleczone przerzuty do mózgu;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
15. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, którzy nie mogą współpracować;
16. Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
17. Inne czynniki, które według naukowców nie nadają się do rejestracji.