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Avaliação de Aneurisma da Artéria Cerebral Média (MCAAT)

11 de março de 2026 atualizado por: University of Alberta

Estudo de Aneurisma da Artéria Cerebral Média: Um Estudo de Cuidados Randomizados Comparando o Tratamento Cirúrgico e Endovascular de Pacientes com Aneurisma da ACM

Aneurismas intracranianos localizados na artéria cerebral média (ACM) são considerados por muitos cirurgiões como representando um subgrupo distinto de aneurismas para os quais a clipagem ainda pode ser a melhor opção de tratamento. A maioria dos aneurismas da ACM é acessível, o controle proximal pode ser prontamente assegurado em caso de ruptura e a aplicação do clipe normalmente pode prosseguir sem exigir a dissecção das artérias perfurantes. Em comparação, certas características anatômicas dos aneurismas da ACM, como um colo largo, muitas vezes incluindo a origem de um ramo da artéria, frequentemente tornam o tratamento endovascular mais difícil. Novos dispositivos endovasculares foram e continuam a ser introduzidos para lidar com essas dificuldades anatômicas, incluindo stents, desviadores de fluxo e disruptores de fluxo intra-sacular (ISFDs), como o WEB. Assim, embora a maioria dos aneurismas seja cada vez mais tratada com métodos endovasculares, muitos pacientes com aneurisma da ACM ainda são tratados cirurgicamente, mas faltam evidências convincentes sobre qual paradigma de tratamento é o melhor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados do subgrupo de aneurismas rompidos da MCA retirados do ISAT-2 foram publicados recentemente. Isso também sugeriu que uma melhor eficácia poderia ser obtida com o tratamento cirúrgico de aneurismas rompidos da ACM, com um número semelhante de aneurismas residuais em 1 ano em cada grupo (4 cirurgias, 5 endovasculares), mas 2 ressangramento de aneurismas enrolados (um fatal) e 4 outros aneurismas recuaram devido a recorrências crescentes descobertas em acompanhamento de curto prazo. Embora o ISAT tenha mostrado que pacientes com aneurismas de circulação anterior pequenos e de bom grau têm melhores resultados clínicos 1 ano após serem enrolados, o que foi apoiado pelo estudo Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), há várias razões para suspeitar que esses resultados não se aplicam a aneurismas localizados na bifurcação da MCA. Apenas 14% dos aneurismas no ISAT estavam na ACM, provavelmente porque as lesões nessa localização eram preferencialmente tratadas com cirurgia. Mesmo após a seleção, os resultados do subgrupo MCA foram semelhantes para enrolamento e clipagem (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

Primeiro, o número de pacientes selecionados com aneurisma MCA incluídos no ISAT foi desproporcionalmente pequeno (301/2.143 ou 14%, em comparação com 38% no ISAT-2) e eles foram recrutados entre 1994 e 2004, uma época em que apenas a bobina simples estava disponível . O resultado geral do estudo de resultados clínicos superiores em 1 ano não foi confirmado para aneurismas da ACM. O desfecho clínico primário de mRS >2 foi alcançado em 39/139 clipados (28,1%, 95% CI:0,21-0,36), e 46/162 pacientes enrolados (28,4%, 95% CI:0,22-0,36).

A suspeita de que apenas pacientes selecionados com aneurismas da ACM foram considerados elegíveis para tratamento endovascular no momento do ISAT é corroborada pelo estudo BRAT pré-randomizado: de 61 pacientes com aneurismas rompidos da ACM incluídos entre 2003 e 2007, 30 receberam clipagem e 31 enrolamento. Vinte e um dos 31 (68%) pacientes endovasculares foram transferidos para o braço cirúrgico.15 O ECR finlandês sobre clipping versus coiling relatou apenas 19 aneurismas rompidos da ACM porque 59 pacientes com aneurisma da ACM foram excluídos.

Se a maioria dos aneurismas da MCA pode agora ser tratada endovascularmente, os resultados clínicos das realizações técnicas contemporâneas ainda precisam ser adequadamente comparados ao clipagem cirúrgica. Em particular, embora os resultados clínicos gerais tenham sido semelhantes em um ano no ISAT-2, ressangramento e retratamento após o tratamento endovascular permanecem preocupantes.

O argumento final para um novo estudo dedicado aos aneurismas da ACM tem a ver com a eventual interpretação dos resultados do estudo. O ISAT-2 foi concebido para ser, e ainda pode ser considerado, uma continuação do estudo ISAT original, com hipótese de superioridade em favor do tratamento endovascular. Os resultados aqui apresentados sugerem que esta hipótese pode não ser apropriada para aneurismas rotos da ACM. Mostrar um resultado para um subgrupo MCA que difere dos resultados gerais no final do ISAT-2 corre o risco de ser cientificamente problemático, assim como no ISAT original.

Tomados em conjunto, os dados disponíveis e a justificativa anterior são suficientes para justificar a realização de um estudo separado de clipagem cirúrgica versus tratamento endovascular para aneurismas da ACM, tanto rompidos quanto não rompidos. O MCAAT fornecerá um contexto de teste de cuidados transparente para os médicos gerenciarem pacientes com aneurismas MCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
  • Pelo menos um aneurisma intradural intracraniano documentado em qualquer parte do curso do vaso MCA, rompido ou não rompido. Um aneurisma rompido não tratado (com atraso no diagnóstico) que se suspeite ter ocorrido mais de 30 dias antes da inclusão no estudo será considerado um aneurisma não rompido
  • No caso de SAH, WFNS grau 4 ou menos
  • O paciente e o aneurisma são considerados adequados para tratamento cirúrgico ou endovascular pela equipe de tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicações absolutas para administração de contraste (qualquer tipo)
  • Pacientes com aneurismas associados à MAV
  • Pacientes ou cuidadores incapazes de fornecer consentimento
  • Aneurismas rompidos de baixo grau (WFNS 5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
O recorte cirúrgico será realizado após randomização de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral. Os aneurismas considerados pelos médicos assistentes como exigindo oclusão de vaso proximal permanente deliberada, construção de um bypass cirúrgico ou outros tratamentos de redirecionamento de fluxo que não cortam diretamente o aneurisma não serão excluídos; espera-se que esses aneurismas sejam lesões mais difíceis de tratar cirurgicamente, bem como por via endovascular.
Comparador Ativo: Tratamento endovascular
O tratamento endovascular também será realizado após randomização, de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral. Detalhes sobre o tipo de molas, uso de técnicas adjuvantes, como remodelação de balão, stents, desviadores de fluxo, ISFD/WEBs ou outros dispositivos inovadores, bem como questões de gerenciamento médico pós-tratamento, serão deixados para o médico que realizar o procedimento endovascular tratamento e estratégias iniciais determinadas antes da randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: até 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
A medida de resultado composto primário é o Sucesso do Tratamento, um composto de 5 partes que compreende: 1) oclusão ou exclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento alocada; 2) ausência de hemorragia intracraniana durante o seguimento; 3) nenhum retratamento do aneurisma alvo durante o seguimento, 4) nenhum aneurisma residual em 1 ano; 5) independência (mRS <3) em 1 ano.
até 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de uma hemorragia intracraniana após o tratamento
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Uma hemorragia intracraniana ou ressangramento será avaliada a partir de imagens transversais (TC ou RM), de uma punção lombar positiva no contexto de uma dor de cabeça aguda ou após morte súbita precedida por uma dor de cabeça aguda.
Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Falha na oclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento pretendida
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Isso será julgado pelo médico assistente imediatamente após a tentativa de tratamento.
Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
A mortalidade por todas as causas será registrada, juntamente com a causa da morte, em um e cinco anos.
Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Morbidade geral
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
A morbidade por todas as causas será registrada, em um e cinco anos.
Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
A presença de um aneurisma residual em um ano (12 ± 2 meses)
Prazo: em um ano (12 ± 2 meses)
Este ponto final será determinado usando angiografia não invasiva (CTA ou MRA) realizada 12 ± 2 meses após o tratamento, com todas as imagens enviadas para a sede do MCAAT para confirmação do Core Lab.
em um ano (12 ± 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Indefinidamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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