- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05161377
Avaliação de Aneurisma da Artéria Cerebral Média (MCAAT)
Estudo de Aneurisma da Artéria Cerebral Média: Um Estudo de Cuidados Randomizados Comparando o Tratamento Cirúrgico e Endovascular de Pacientes com Aneurisma da ACM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do subgrupo de aneurismas rompidos da MCA retirados do ISAT-2 foram publicados recentemente. Isso também sugeriu que uma melhor eficácia poderia ser obtida com o tratamento cirúrgico de aneurismas rompidos da ACM, com um número semelhante de aneurismas residuais em 1 ano em cada grupo (4 cirurgias, 5 endovasculares), mas 2 ressangramento de aneurismas enrolados (um fatal) e 4 outros aneurismas recuaram devido a recorrências crescentes descobertas em acompanhamento de curto prazo. Embora o ISAT tenha mostrado que pacientes com aneurismas de circulação anterior pequenos e de bom grau têm melhores resultados clínicos 1 ano após serem enrolados, o que foi apoiado pelo estudo Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), há várias razões para suspeitar que esses resultados não se aplicam a aneurismas localizados na bifurcação da MCA. Apenas 14% dos aneurismas no ISAT estavam na ACM, provavelmente porque as lesões nessa localização eram preferencialmente tratadas com cirurgia. Mesmo após a seleção, os resultados do subgrupo MCA foram semelhantes para enrolamento e clipagem (RR: 1,01 (0,71-1,45)).
Primeiro, o número de pacientes selecionados com aneurisma MCA incluídos no ISAT foi desproporcionalmente pequeno (301/2.143 ou 14%, em comparação com 38% no ISAT-2) e eles foram recrutados entre 1994 e 2004, uma época em que apenas a bobina simples estava disponível . O resultado geral do estudo de resultados clínicos superiores em 1 ano não foi confirmado para aneurismas da ACM. O desfecho clínico primário de mRS >2 foi alcançado em 39/139 clipados (28,1%, 95% CI:0,21-0,36), e 46/162 pacientes enrolados (28,4%, 95% CI:0,22-0,36).
A suspeita de que apenas pacientes selecionados com aneurismas da ACM foram considerados elegíveis para tratamento endovascular no momento do ISAT é corroborada pelo estudo BRAT pré-randomizado: de 61 pacientes com aneurismas rompidos da ACM incluídos entre 2003 e 2007, 30 receberam clipagem e 31 enrolamento. Vinte e um dos 31 (68%) pacientes endovasculares foram transferidos para o braço cirúrgico.15 O ECR finlandês sobre clipping versus coiling relatou apenas 19 aneurismas rompidos da ACM porque 59 pacientes com aneurisma da ACM foram excluídos.
Se a maioria dos aneurismas da MCA pode agora ser tratada endovascularmente, os resultados clínicos das realizações técnicas contemporâneas ainda precisam ser adequadamente comparados ao clipagem cirúrgica. Em particular, embora os resultados clínicos gerais tenham sido semelhantes em um ano no ISAT-2, ressangramento e retratamento após o tratamento endovascular permanecem preocupantes.
O argumento final para um novo estudo dedicado aos aneurismas da ACM tem a ver com a eventual interpretação dos resultados do estudo. O ISAT-2 foi concebido para ser, e ainda pode ser considerado, uma continuação do estudo ISAT original, com hipótese de superioridade em favor do tratamento endovascular. Os resultados aqui apresentados sugerem que esta hipótese pode não ser apropriada para aneurismas rotos da ACM. Mostrar um resultado para um subgrupo MCA que difere dos resultados gerais no final do ISAT-2 corre o risco de ser cientificamente problemático, assim como no ISAT original.
Tomados em conjunto, os dados disponíveis e a justificativa anterior são suficientes para justificar a realização de um estudo separado de clipagem cirúrgica versus tratamento endovascular para aneurismas da ACM, tanto rompidos quanto não rompidos. O MCAAT fornecerá um contexto de teste de cuidados transparente para os médicos gerenciarem pacientes com aneurismas MCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sudeshna Bhattacharyna
- Número de telefone: 7804990974
- E-mail: sbhattac@ualberta.ca
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Tim Darsaut, MD
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Contato:
- E-mail: tim.darsaut@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
- Pelo menos um aneurisma intradural intracraniano documentado em qualquer parte do curso do vaso MCA, rompido ou não rompido. Um aneurisma rompido não tratado (com atraso no diagnóstico) que se suspeite ter ocorrido mais de 30 dias antes da inclusão no estudo será considerado um aneurisma não rompido
- No caso de SAH, WFNS grau 4 ou menos
- O paciente e o aneurisma são considerados adequados para tratamento cirúrgico ou endovascular pela equipe de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações absolutas para administração de contraste (qualquer tipo)
- Pacientes com aneurismas associados à MAV
- Pacientes ou cuidadores incapazes de fornecer consentimento
- Aneurismas rompidos de baixo grau (WFNS 5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
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O recorte cirúrgico será realizado após randomização de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral.
Os aneurismas considerados pelos médicos assistentes como exigindo oclusão de vaso proximal permanente deliberada, construção de um bypass cirúrgico ou outros tratamentos de redirecionamento de fluxo que não cortam diretamente o aneurisma não serão excluídos; espera-se que esses aneurismas sejam lesões mais difíceis de tratar cirurgicamente, bem como por via endovascular.
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Comparador Ativo: Tratamento endovascular
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O tratamento endovascular também será realizado após randomização, de acordo com os padrões da prática e sob anestesia geral.
Detalhes sobre o tipo de molas, uso de técnicas adjuvantes, como remodelação de balão, stents, desviadores de fluxo, ISFD/WEBs ou outros dispositivos inovadores, bem como questões de gerenciamento médico pós-tratamento, serão deixados para o médico que realizar o procedimento endovascular tratamento e estratégias iniciais determinadas antes da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: até 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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A medida de resultado composto primário é o Sucesso do Tratamento, um composto de 5 partes que compreende: 1) oclusão ou exclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento alocada; 2) ausência de hemorragia intracraniana durante o seguimento; 3) nenhum retratamento do aneurisma alvo durante o seguimento, 4) nenhum aneurisma residual em 1 ano; 5) independência (mRS <3) em 1 ano.
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até 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de uma hemorragia intracraniana após o tratamento
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Uma hemorragia intracraniana ou ressangramento será avaliada a partir de imagens transversais (TC ou RM), de uma punção lombar positiva no contexto de uma dor de cabeça aguda ou após morte súbita precedida por uma dor de cabeça aguda.
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Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Falha na oclusão do aneurisma usando a modalidade de tratamento pretendida
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Isso será julgado pelo médico assistente imediatamente após a tentativa de tratamento.
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Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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A mortalidade por todas as causas será registrada, juntamente com a causa da morte, em um e cinco anos.
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Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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Morbidade geral
Prazo: Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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A morbidade por todas as causas será registrada, em um e cinco anos.
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Acompanhamento por 5 anos ou até a morte, o que ocorrer primeiro
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A presença de um aneurisma residual em um ano (12 ± 2 meses)
Prazo: em um ano (12 ± 2 meses)
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Este ponto final será determinado usando angiografia não invasiva (CTA ou MRA) realizada 12 ± 2 meses após o tratamento, com todas as imagens enviadas para a sede do MCAAT para confirmação do Core Lab.
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em um ano (12 ± 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-00116285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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