- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05161377
Исследование аневризмы средней мозговой артерии (MCAAT)
Исследование аневризмы средней мозговой артерии: рандомизированное исследование, сравнивающее хирургическое и эндоваскулярное лечение пациентов с аневризмой СМА
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно были опубликованы результаты подгруппы разорванных аневризм СМА, взятые из ISAT-2. Это также свидетельствует о том, что более высокая эффективность может быть достигнута при хирургическом лечении разорвавшихся аневризм СМА с одинаковым количеством остаточных аневризм через 1 год в каждой группе (4 операции, 5 эндоваскулярных), но с 2 повторными кровотечениями из спиральных аневризм (1 со смертельным исходом) и 4 другие аневризмы отступили из-за растущих рецидивов, обнаруженных при краткосрочном наблюдении. Хотя ISAT показал, что пациенты с небольшими аневризмами переднего отдела кровообращения хорошей степени тяжести имеют лучшие клинические результаты в течение 1 года после применения спиральной спирали, что было дополнительно подтверждено исследованием Barrow Reptured Aneurysm Trial (BRAT), есть несколько причин подозревать, что эти результаты не применяют к аневризмам, расположенным в бифуркации СМА. Только 14% аневризм в ISAT были на MCA, вероятно, потому, что поражения в этой локализации предпочтительно лечили хирургическим путем. Даже после отбора результаты подгруппы СМА были одинаковыми для навивки и стрижки (RR: 1,01 (0,71-1,45)).
Во-первых, количество выбранных пациентов с аневризмой СМА, включенных в ISAT, было непропорционально мало (301/2143 или 14% по сравнению с 38% в ISAT-2), и они были набраны в период с 1994 по 2004 год, когда была доступна только простая спиральная спираль. . Общий результат исследования превосходных клинических исходов через 1 год не был подтвержден для аневризм СМА. Клиническая первичная конечная точка mRS >2 была достигнута у 39 из 139 клипированных пациентов (28,1%, 95% ДИ: 0,21–0,36). и 46/162 спиральных пациентов (28,4%, 95% ДИ: 0,22-0,36).
Подозрение, что только избранные пациенты с аневризмой СМА были признаны подходящими для эндоваскулярного лечения во время ISAT, подтверждается предварительным рандомизированным исследованием BRAT: из 61 пациента с разрывом аневризмы СМА, включенного в период с 2003 по 2007 год, 30 было назначено клипирование и 31 спираль. Двадцать один из 31 (68%) эндоваскулярного пациента был переведен в хирургическую группу.15 В финском РКИ, посвященном клипированию и спирализации, сообщалось только о 19 случаях разрыва аневризмы СМА, поскольку 59 пациентов с аневризмой СМА были исключены.
Если большинство аневризм СМА в настоящее время можно лечить эндоваскулярно, клинические результаты современных технических достижений еще предстоит правильно сравнить с хирургическим клипированием. В частности, несмотря на то, что общие клинические результаты через год в ISAT-2 были сходными, повторные кровотечения и повторные операции после эндоваскулярного лечения вызывают беспокойство.
Последний аргумент в пользу нового исследования, посвященного аневризмам СМА, связан с возможной интерпретацией результатов исследования. ISAT-2 был разработан, и все еще может считаться продолжением первоначального исследования ISAT, с гипотезой о превосходстве в пользу эндоваскулярного лечения. Представленные здесь результаты позволяют предположить, что эта гипотеза может быть неприемлемой для разорвавшихся аневризм СМА. Отображение результата для подгруппы MCA, который отличается от общих результатов в конце ISAT-2, может оказаться проблематичным с научной точки зрения, как и в исходном ISAT.
В совокупности имеющиеся данные и вышеприведенное обоснование являются достаточными для проведения отдельного исследования хирургического клипирования в сравнении с эндоваскулярным лечением аневризм СМА, как разорвавшихся, так и неразорвавшихся. MCAAT предоставит клиницистам прозрачный контекст для лечения пациентов с аневризмами MCA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sudeshna Bhattacharyna
- Номер телефона: 7804990974
- Электронная почта: sbhattac@ualberta.ca
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Tim Darsaut, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: tim.darsaut@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет
- По крайней мере, одна задокументированная интрадуральная внутричерепная аневризма в любом месте по ходу сосуда СМА, разорвавшаяся или неразорвавшаяся. Нелеченый разрыв аневризмы (с задержкой в диагностике), предположительно возникший более чем за 30 дней до включения в исследование, будет считаться неразорвавшейся аневризмой.
- В случае SAH степень WFNS 4 или ниже
- Врачи считают, что пациент и аневризма подходят для хирургического или эндоваскулярного лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к введению контрастного вещества (любого типа)
- Пациенты с аневризмами, связанными с АВМ
- Пациенты или лица, осуществляющие уход, не могут дать согласие
- Разорвавшиеся аневризмы плохой степени (WFNS 5)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическое лечение
|
Хирургическое клипирование будет выполнено после рандомизации в соответствии со стандартами практики и под общим наркозом.
Не исключаются аневризмы, которые, по мнению лечащих врачей, требуют преднамеренной постоянной окклюзии проксимального сосуда, создания хирургического шунта или других методов перенаправления потока, которые не клипируют аневризму напрямую; ожидается, что эти аневризмы будут более трудными для хирургического и эндоваскулярного лечения.
|
|
Активный компаратор: Эндоваскулярное лечение
|
Эндоваскулярное лечение также будет проводиться после рандомизации в соответствии со стандартами практики и под общей анестезией.
Детали, касающиеся типа спиралей, использования дополнительных методов, таких как ремоделирование баллона, стенты, отклонители потока, ISFD/WEB или другие инновационные устройства, а также вопросы медицинского ведения после лечения, будут оставлены на усмотрение врача, выполняющего эндоваскулярное вмешательство. лечение и первоначальные стратегии, определенные до рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: до 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Первичной комплексной конечной мерой является успех лечения, состоящая из пяти частей: 1) окклюзия или исключение аневризмы с использованием назначенного метода лечения; 2) отсутствие внутричерепного кровоизлияния в период наблюдения; 3) отсутствие повторного лечения целевой аневризмы во время наблюдения, 4) отсутствие остаточной аневризмы через 1 год; 5) независимость (mRS <3) в 1 год.
|
до 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение внутричерепного кровоизлияния после лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
О внутричерепном кровоизлиянии или повторном кровотечении судят по данным визуализации поперечного сечения (КТ или МРТ), по положительному результату люмбальной пункции на фоне острой головной боли или после внезапной смерти, которой предшествовала острая головная боль.
|
Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Неудачная окклюзия аневризмы с использованием предполагаемого метода лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Об этом будет судить лечащий врач сразу после попытки лечения.
|
Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смертность от всех причин будет регистрироваться вместе с причиной смерти в возрасте одного года и пяти лет.
|
Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Заболеваемость от всех причин будет фиксироваться в возрасте одного года и пяти лет.
|
Последующее наблюдение в течение 5 лет или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Наличие остаточной аневризмы через год (12 ± 2 мес)
Временное ограничение: в год (12 ± 2 мес.)
|
Эта конечная точка будет определена с помощью неинвазивной ангиографии (КТА или МРА), выполненной через 12 ± 2 месяца после лечения, при этом все изображения будут отправлены в штаб-квартиру MCAAT для подтверждения в Core Lab.
|
в год (12 ± 2 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00116285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .