Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisen aivovaltimon aneurysmatutkimus (MCAAT)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Keskimmäisen aivovaltimon aneurysmatutkimus: satunnaistettu hoitokoe, jossa verrataan MCA-aneurysmapotilaiden kirurgista ja endovaskulaarista hoitoa

Monet kirurgit pitävät keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) sijaitsevia kallonsisäisiä aneurysmoja edustavan erillistä aneurysmien alaryhmää, jolle leikkaaminen voi silti olla paras hoitovaihtoehto. Useimpiin MCA-aneurysmiin pääsee käsiksi, proksimaalinen hallinta voidaan helposti varmistaa repeämän varalta, ja klipsien kiinnittäminen voi tyypillisesti edetä ilman, että tarvitaan rei'ittävien valtimoiden leikkausta. Vertailun vuoksi, tietyt MCA-aneurysmien anatomiset piirteet, kuten leveä kaula, joka sisältää usein haaravaltimoiden alkuperän, tekevät usein endovaskulaarista hallintaa vaikeammaksi. Uusia endovaskulaarisia laitteita otettiin käyttöön ja otetaan edelleen käyttöön näiden anatomisten ongelmien ratkaisemiseksi, mukaan lukien stentit, virtauksen ohjaajat ja intrasakkulaariset virtaushäiriöt (ISFD), kuten WEB. Vaikka useimpia aneurysmia hoidetaan yhä useammin endovaskulaarisilla menetelmillä, monia MCA-aneurysmapotilaita hoidetaan edelleen kirurgisesti, mutta vakuuttavia todisteita siitä, mikä hoitoparadigma on paras, ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ISAT-2:sta otettujen MCA-aneurysmien repeämien alaryhmätulokset on äskettäin julkaistu. Tämä viittasi myös siihen, että parempi teho voitaisiin saavuttaa repeytyneiden MCA-aneurysmien kirurgisella hoidolla, jolloin kussakin ryhmässä oli samanlainen määrä jäljellä olevia aneurysmoja vuoden kuluttua (4 leikkausta, 5 endovaskulaarista), mutta 2 verenvuotoa kierteisistä aneurysmista (yksi kuolemaan johtava) ja 4 muut aneurysmat vetäytyivät lyhytaikaisessa seurannassa havaittujen lisääntyvien uusiutumisen vuoksi. Vaikka ISAT on osoittanut, että hyvälaatuisilla, pienillä, anteriorisen verenkierron aneurysmapotilailla on paremmat kliiniset tulokset 1 vuoden kuluttua kiertymisestä, mitä tuki myös Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) -tutkimus, on useita syitä epäillä, että nämä tulokset ei koske MCA-haaroissa sijaitsevia aneurysmoja. Vain 14 % ISAT:n aneurysmista oli MCA:ssa, todennäköisesti siksi, että tämän kohdan leesiot hoidettiin ensisijaisesti leikkauksella. Jopa valinnan jälkeen MCA-alaryhmän tulokset olivat samanlaisia ​​kelauksen ja leikkaamisen osalta (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

Ensinnäkin valittujen MCA-aneurysmapotilaiden määrä ISAT:ssa oli suhteettoman pieni (301/2143 eli 14 % verrattuna ISAT-2:n 38 prosenttiin) ja heidät värvättiin vuosina 1994-2004, jolloin vain yksinkertainen kelaus oli käytettävissä. . Yleinen tutkimustulos ylivoimaisista kliinisistä tuloksista 1 vuoden kohdalla ei vahvistettu MCA-aneurysmien osalta. Kliininen ensisijainen päätepiste mRS >2 saavutettiin 39/139:llä leikatusta (28,1 %, 95 % CI:0,21-0,36), ja 46/162 kierrettyä potilasta (28,4 %, 95 % CI:0,22-0,36).

Esisatunnaistettu BRAT-tutkimus tukee epäilyä siitä, että vain valitut MCA-aneurysmapotilaat katsottiin kelpaaviksi endovaskulaariseen hoitoon ISAT-hetkellä: 61 potilaasta, joilla oli repeämä MCA-aneurysma vuosina 2003–2007, 30:lle määrättiin leikkaus ja 31 kelaus. Kaksikymmentäyksi 31:stä (68 %) endovaskulaarisesta potilaasta siirrettiin kirurgiseen käteen.15 Suomalainen RCT leikkaus vs. kiertyminen raportoi vain 19 repeytyneen MCA-aneurysman, koska 59 MCA-aneurysmapotilasta jätettiin pois.

Jos useimpia MCA-aneurysmoja voidaan nyt hoitaa endovaskulaarisesti, nykyaikaisten teknisten saavutusten kliinisiä tuloksia on verrattava oikein kirurgiseen leikkaamiseen. Erityisesti, vaikka yleiset kliiniset tulokset olivat samankaltaisia ​​vuoden kuluttua ISAT-2:ssa, verenvuodot ja uudelleenhoidot endovaskulaarisen hoidon jälkeen ovat edelleen huolestuttavia.

Viimeinen argumentti uudelle MCA-aneurysmille omistetulle tutkimukselle liittyy kokeen tulosten mahdolliseen tulkintaan. ISAT-2 suunniteltiin ja sitä voidaan edelleen pitää jatkona alkuperäiselle ISAT-tutkimukselle paremmuushypoteesin kanssa endovaskulaarisen hoidon puolesta. Tässä esitetyt tulokset viittaavat siihen, että tämä hypoteesi ei ehkä sovellu repeytyneille MCA-aneurysmille. Jos MCA-alaryhmän tulos poikkeaa ISAT-2:n lopun kokonaistuloksista, saattaa olla tieteellisesti ongelmallista aivan kuten alkuperäisessä ISATissa.

Yhdessä saatavilla olevat tiedot ja edellä esitetyt perustelut ovat riittäviä oikeuttamaan erillisen kokeen suorittamisen leikkausleikkauksesta verrattuna endovaskulaariseen hoitoon MCA-aneurysmien, sekä repeämien että repeytymättömien, osalta. MCAAT tarjoaa lääkäreille läpinäkyvän hoitokokeilukontekstin MCA-aneurysmapotilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Darsaut, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Ainakin yksi dokumentoitu intraduraalinen, kallonsisäinen aneurysma missä tahansa MCA-suonen kulmassa, repeänyt tai repeämätön. Hoitamaton repeämä aneurysma (diagnoosin viivästyminen), jonka epäillään tapahtuneen yli 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä, katsotaan repeytymättömäksi aneurysmaksi
  • SAH:n tapauksessa WFNS-aste 4 tai vähemmän
  • Hoitoryhmä pitää potilasta ja aneurysmaa sopivina joko kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita varjoaineen antaminen (kaiken tyyppinen)
  • Potilaat, joilla on AVM:ään liittyviä aneurysmoja
  • Potilaat tai hoitajat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Huonolaatuinen (WFNS 5) repeytynyt aneurysma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen hallinta
Kirurginen leikkaus tehdään satunnaistamisen jälkeen käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa. Aneurysmia, jotka hoitavat lääkärit uskovat vaativan tarkoituksellista pysyvää proksimaalista verisuonen tukkeutumista, kirurgisen ohituksen rakentamista tai muita virtausta uudelleenohjaavia hoitoja, jotka eivät suoraan leikkaa aneurysmaa, ei suljeta pois. näiden aneurysmien odotetaan olevan vaikeampia leesioita, joita on vaikea hallita kirurgisesti sekä endovaskulaarisesti.
Active Comparator: Endovaskulaarinen hallinta
Suonensisäinen hoito suoritetaan myös satunnaistamisen jälkeen, käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa. Yksityiskohdat kierukan tyypeistä, lisätekniikoista, kuten ilmapallojen uudelleenmuokkauksesta, stenteistä, virtauksen ohjaimista, ISFD:stä/WEB:istä tai muista innovatiivisista laitteista, sekä hoidon jälkeisistä lääketieteellisistä hallintakysymyksistä jätetään endovaskulaarisen leikkauksen suorittavan lääkärin päätettäväksi. hoito ja alkustrategiat, jotka määritetään ennen satunnaistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ensisijainen yhdistetty tulosmitta on Hoidon onnistuminen, 5-osainen yhdistelmä, joka sisältää: 1) aneurysman tukkeutumisen tai poissulkemisen käyttämällä annettua hoitomuotoa; 2) ei intrakraniaalista verenvuotoa seurannan aikana; 3) ei kohdeaneurysmaa uusintahoitoa seurannan aikana, 4) ei jäännösaneurysmaa 1 vuoden kohdalla; 5) itsenäisyys (mRS <3) 1 vuoden iässä.
enintään 5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto arvioidaan poikkileikkauskuvauksesta (CT tai MRI), positiivisesta lannepunktiosta akuutin päänsäryn yhteydessä tai äkillisen päänsäryn edeltävän äkillisen kuoleman jälkeen.
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aneurysman tukkeuman epäonnistuminen aiottua hoitomuotoa käytettäessä
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Tämän arvioi hoitava lääkäri välittömästi hoitoyrityksen jälkeen.
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kuolleisuus kaikista syistä kirjataan kuolinsyyn kanssa yhden ja viiden vuoden iässä.
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Sairastuvuus kaikista syistä kirjataan yhden ja viiden vuoden iässä.
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
Jäljellä oleva aneurysma yhden vuoden (12 ± 2 kuukauden) jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden (12 ± 2 kuukautta)
Tämä päätepiste määritetään käyttämällä non-invasiivista angiografiaa (CTA tai MRA), joka suoritetaan 12 ± 2 kuukautta hoidon jälkeen, ja kaikki kuvat lähetetään MCAATin päämajaan Core Lab -vahvistusta varten.
yhden vuoden (12 ± 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Toistaiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa