- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161377
Keskimmäisen aivovaltimon aneurysmatutkimus (MCAAT)
Keskimmäisen aivovaltimon aneurysmatutkimus: satunnaistettu hoitokoe, jossa verrataan MCA-aneurysmapotilaiden kirurgista ja endovaskulaarista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISAT-2:sta otettujen MCA-aneurysmien repeämien alaryhmätulokset on äskettäin julkaistu. Tämä viittasi myös siihen, että parempi teho voitaisiin saavuttaa repeytyneiden MCA-aneurysmien kirurgisella hoidolla, jolloin kussakin ryhmässä oli samanlainen määrä jäljellä olevia aneurysmoja vuoden kuluttua (4 leikkausta, 5 endovaskulaarista), mutta 2 verenvuotoa kierteisistä aneurysmista (yksi kuolemaan johtava) ja 4 muut aneurysmat vetäytyivät lyhytaikaisessa seurannassa havaittujen lisääntyvien uusiutumisen vuoksi. Vaikka ISAT on osoittanut, että hyvälaatuisilla, pienillä, anteriorisen verenkierron aneurysmapotilailla on paremmat kliiniset tulokset 1 vuoden kuluttua kiertymisestä, mitä tuki myös Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) -tutkimus, on useita syitä epäillä, että nämä tulokset ei koske MCA-haaroissa sijaitsevia aneurysmoja. Vain 14 % ISAT:n aneurysmista oli MCA:ssa, todennäköisesti siksi, että tämän kohdan leesiot hoidettiin ensisijaisesti leikkauksella. Jopa valinnan jälkeen MCA-alaryhmän tulokset olivat samanlaisia kelauksen ja leikkaamisen osalta (RR: 1,01 (0,71-1,45)).
Ensinnäkin valittujen MCA-aneurysmapotilaiden määrä ISAT:ssa oli suhteettoman pieni (301/2143 eli 14 % verrattuna ISAT-2:n 38 prosenttiin) ja heidät värvättiin vuosina 1994-2004, jolloin vain yksinkertainen kelaus oli käytettävissä. . Yleinen tutkimustulos ylivoimaisista kliinisistä tuloksista 1 vuoden kohdalla ei vahvistettu MCA-aneurysmien osalta. Kliininen ensisijainen päätepiste mRS >2 saavutettiin 39/139:llä leikatusta (28,1 %, 95 % CI:0,21-0,36), ja 46/162 kierrettyä potilasta (28,4 %, 95 % CI:0,22-0,36).
Esisatunnaistettu BRAT-tutkimus tukee epäilyä siitä, että vain valitut MCA-aneurysmapotilaat katsottiin kelpaaviksi endovaskulaariseen hoitoon ISAT-hetkellä: 61 potilaasta, joilla oli repeämä MCA-aneurysma vuosina 2003–2007, 30:lle määrättiin leikkaus ja 31 kelaus. Kaksikymmentäyksi 31:stä (68 %) endovaskulaarisesta potilaasta siirrettiin kirurgiseen käteen.15 Suomalainen RCT leikkaus vs. kiertyminen raportoi vain 19 repeytyneen MCA-aneurysman, koska 59 MCA-aneurysmapotilasta jätettiin pois.
Jos useimpia MCA-aneurysmoja voidaan nyt hoitaa endovaskulaarisesti, nykyaikaisten teknisten saavutusten kliinisiä tuloksia on verrattava oikein kirurgiseen leikkaamiseen. Erityisesti, vaikka yleiset kliiniset tulokset olivat samankaltaisia vuoden kuluttua ISAT-2:ssa, verenvuodot ja uudelleenhoidot endovaskulaarisen hoidon jälkeen ovat edelleen huolestuttavia.
Viimeinen argumentti uudelle MCA-aneurysmille omistetulle tutkimukselle liittyy kokeen tulosten mahdolliseen tulkintaan. ISAT-2 suunniteltiin ja sitä voidaan edelleen pitää jatkona alkuperäiselle ISAT-tutkimukselle paremmuushypoteesin kanssa endovaskulaarisen hoidon puolesta. Tässä esitetyt tulokset viittaavat siihen, että tämä hypoteesi ei ehkä sovellu repeytyneille MCA-aneurysmille. Jos MCA-alaryhmän tulos poikkeaa ISAT-2:n lopun kokonaistuloksista, saattaa olla tieteellisesti ongelmallista aivan kuten alkuperäisessä ISATissa.
Yhdessä saatavilla olevat tiedot ja edellä esitetyt perustelut ovat riittäviä oikeuttamaan erillisen kokeen suorittamisen leikkausleikkauksesta verrattuna endovaskulaariseen hoitoon MCA-aneurysmien, sekä repeämien että repeytymättömien, osalta. MCAAT tarjoaa lääkäreille läpinäkyvän hoitokokeilukontekstin MCA-aneurysmapotilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sudeshna Bhattacharyna
- Puhelinnumero: 7804990974
- Sähköposti: sbhattac@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Darsaut, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tim.darsaut@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
- Ainakin yksi dokumentoitu intraduraalinen, kallonsisäinen aneurysma missä tahansa MCA-suonen kulmassa, repeänyt tai repeämätön. Hoitamaton repeämä aneurysma (diagnoosin viivästyminen), jonka epäillään tapahtuneen yli 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä, katsotaan repeytymättömäksi aneurysmaksi
- SAH:n tapauksessa WFNS-aste 4 tai vähemmän
- Hoitoryhmä pitää potilasta ja aneurysmaa sopivina joko kirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita varjoaineen antaminen (kaiken tyyppinen)
- Potilaat, joilla on AVM:ään liittyviä aneurysmoja
- Potilaat tai hoitajat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Huonolaatuinen (WFNS 5) repeytynyt aneurysma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen hallinta
|
Kirurginen leikkaus tehdään satunnaistamisen jälkeen käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa.
Aneurysmia, jotka hoitavat lääkärit uskovat vaativan tarkoituksellista pysyvää proksimaalista verisuonen tukkeutumista, kirurgisen ohituksen rakentamista tai muita virtausta uudelleenohjaavia hoitoja, jotka eivät suoraan leikkaa aneurysmaa, ei suljeta pois. näiden aneurysmien odotetaan olevan vaikeampia leesioita, joita on vaikea hallita kirurgisesti sekä endovaskulaarisesti.
|
|
Active Comparator: Endovaskulaarinen hallinta
|
Suonensisäinen hoito suoritetaan myös satunnaistamisen jälkeen, käytäntöjen mukaisesti ja yleisanestesiassa.
Yksityiskohdat kierukan tyypeistä, lisätekniikoista, kuten ilmapallojen uudelleenmuokkauksesta, stenteistä, virtauksen ohjaimista, ISFD:stä/WEB:istä tai muista innovatiivisista laitteista, sekä hoidon jälkeisistä lääketieteellisistä hallintakysymyksistä jätetään endovaskulaarisen leikkauksen suorittavan lääkärin päätettäväksi. hoito ja alkustrategiat, jotka määritetään ennen satunnaistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Ensisijainen yhdistetty tulosmitta on Hoidon onnistuminen, 5-osainen yhdistelmä, joka sisältää: 1) aneurysman tukkeutumisen tai poissulkemisen käyttämällä annettua hoitomuotoa; 2) ei intrakraniaalista verenvuotoa seurannan aikana; 3) ei kohdeaneurysmaa uusintahoitoa seurannan aikana, 4) ei jäännösaneurysmaa 1 vuoden kohdalla; 5) itsenäisyys (mRS <3) 1 vuoden iässä.
|
enintään 5 vuotta tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto arvioidaan poikkileikkauskuvauksesta (CT tai MRI), positiivisesta lannepunktiosta akuutin päänsäryn yhteydessä tai äkillisen päänsäryn edeltävän äkillisen kuoleman jälkeen.
|
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Aneurysman tukkeuman epäonnistuminen aiottua hoitomuotoa käytettäessä
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tämän arvioi hoitava lääkäri välittömästi hoitoyrityksen jälkeen.
|
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Kuolleisuus kaikista syistä kirjataan kuolinsyyn kanssa yhden ja viiden vuoden iässä.
|
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Sairastuvuus kaikista syistä kirjataan yhden ja viiden vuoden iässä.
|
Seuranta 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Jäljellä oleva aneurysma yhden vuoden (12 ± 2 kuukauden) jälkeen
Aikaikkuna: yhden vuoden (12 ± 2 kuukautta)
|
Tämä päätepiste määritetään käyttämällä non-invasiivista angiografiaa (CTA tai MRA), joka suoritetaan 12 ± 2 kuukautta hoidon jälkeen, ja kaikki kuvat lähetetään MCAATin päämajaan Core Lab -vahvistusta varten.
|
yhden vuoden (12 ± 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00116285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .