Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tętniaka tętnicy środkowej mózgu (MCAAT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie tętniaka tętnicy środkowej mózgu: randomizowane badanie kliniczne porównujące postępowanie chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe pacjentów z tętniakiem MCA

Tętniaki wewnątrzczaszkowe zlokalizowane na tętnicy środkowej mózgu (MCA) są uważane przez wielu chirurgów za odrębną podgrupę tętniaków, w przypadku których wycięcie może nadal być najlepszą opcją leczenia. Większość tętniaków MCA jest dostępna, kontrola proksymalna może być łatwo zabezpieczona w przypadku pęknięcia, a zakładanie zacisków można zwykle przeprowadzić bez konieczności rozwarstwiania tętnic przeszywających. Dla porównania, pewne cechy anatomiczne tętniaków MCA, takie jak szeroka szyja, często obejmująca odejście tętnicy odgałęzionej, często utrudniają leczenie wewnątrznaczyniowe. Nowe urządzenia wewnątrznaczyniowe były i nadal są wprowadzane w celu rozwiązania tych problemów anatomicznych, w tym stenty, odchylacze przepływu i wewnątrzkrzywkowe urządzenia zakłócające przepływ (ISFD), takie jak WEB. Tak więc, podczas gdy większość tętniaków jest coraz częściej leczona metodami wewnątrznaczyniowymi, wielu pacjentów z tętniakiem MCA jest nadal leczonych chirurgicznie, ale brakuje przekonujących dowodów na to, który model postępowania jest najlepszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedawno opublikowano wyniki podgrup pękniętych tętniaków MCA pobrane z ISAT-2. Sugeruje to również, że lepszą skuteczność można uzyskać przy leczeniu chirurgicznym pękniętych tętniaków MCA, z podobną liczbą tętniaków resztkowych po 1 roku w każdej grupie (4 operacje, 5 wewnątrznaczyniowych), ale 2 ponowne krwawienia z tętniaków spiralnych (jeden śmiertelny) i 4 inne tętniaki cofnęły się z powodu rosnących nawrotów wykrytych podczas krótkoterminowej obserwacji. Chociaż badanie ISAT wykazało, że pacjenci z dobrymi, małymi tętniakami krążenia przedniego mają lepsze rokowe wyniki kliniczne po zwinięciu, co zostało dodatkowo poparte badaniem Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), istnieje kilka powodów, by podejrzewać, że wyniki te nie dotyczą tętniaków zlokalizowanych w rozwidleniu MCA. Tylko 14% tętniaków w ISAT znajdowało się na MCA, prawdopodobnie dlatego, że zmiany w tej lokalizacji były preferencyjnie leczone chirurgicznie. Nawet po selekcji wyniki podgrupy MCA były podobne dla zwijania i przycinania (RR: 1,01 (0,71-1,45)).

Po pierwsze, liczba wybranych pacjentów z tętniakiem MCA włączonych do badania ISAT była nieproporcjonalnie mała (301/2143 lub 14% w porównaniu z 38% w badaniu ISAT-2) i zostali oni zwerbowani w latach 1994-2004, kiedy dostępne było tylko proste zwijanie . Ogólny wynik badania dotyczący lepszych wyników klinicznych po 1 roku nie został potwierdzony dla tętniaków MCA. Kliniczny pierwszorzędowy punkt końcowy mRS >2 został osiągnięty u 39/139 pacjentów z przycięciem (28,1%, 95% CI: 0,21-0,36), i 46/162 pacjentów zwiniętych (28,4%, 95% CI: 0,22-0,36).

Podejrzenie, że tylko wybrani pacjenci z tętniakiem MCA zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego w czasie ISAT, potwierdza przedrandomizowane badanie BRAT: Spośród 61 pacjentów z pękniętym tętniakiem MCA w latach 2003-2007, 30 zostało przydzielonych do przycinania, a 31 do zwijania. Dwudziestu jeden z 31 (68%) pacjentów wewnątrznaczyniowych zostało przeniesionych do ramienia chirurgicznego.15 Fińskie RCT dotyczące klipsowania i zwijania zgłosiło tylko 19 pękniętych tętniaków MCA, ponieważ wykluczono 59 pacjentów z tętniakiem MCA.

Jeśli większość tętniaków MCA może być obecnie leczona wewnątrznaczyniowo, to wyniki kliniczne współczesnych osiągnięć techniki należy właściwie porównywać z klipsowaniem chirurgicznym. W szczególności, chociaż ogólne wyniki kliniczne były podobne po jednym roku w badaniu ISAT-2, ponowne krwawienia i ponowne zabiegi po leczeniu wewnątrznaczyniowym pozostają niepokojące.

Ostateczny argument za nowym badaniem poświęconym tętniakom MCA dotyczy ostatecznej interpretacji wyników badania. ISAT-2 został zaprojektowany jako kontynuacja pierwotnego badania ISAT, z hipotezą wyższości na korzyść leczenia wewnątrznaczyniowego. Przedstawione tu wyniki sugerują, że ta hipoteza może nie być odpowiednia dla pękniętych tętniaków MCA. Pokazanie wyniku dla podgrupy MCA, który różni się od ogólnych wyników na końcu ISAT-2, może być naukowo problematyczne, tak jak w oryginalnym ISAT.

Wzięte razem, dostępne dane i powyższe uzasadnienie są wystarczające, aby uzasadnić przeprowadzenie oddzielnej próby chirurgicznego przycinania w porównaniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym tętniaków MCA, zarówno pękniętych, jak i niepękniętych. MCAAT zapewni klinicystom przejrzysty kontekst próbny opieki nad pacjentami z tętniakami MCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Co najmniej jeden udokumentowany wewnątrzoponowy tętniak wewnątrzczaszkowy w dowolnym miejscu na przebiegu naczynia MCA, pęknięty lub niepęknięty. Nieleczony pęknięty tętniak (z opóźnieniem w rozpoznaniu), który prawdopodobnie wystąpił ponad 30 dni przed włączeniem do badania, zostanie uznany za tętniaka niepękniętego
  • W przypadku SAH stopień 4 lub niższy według WFNS
  • Zespół leczący uważa pacjenta i tętniaka za odpowiednich do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do podania środka kontrastowego (dowolnego typu)
  • Pacjenci z tętniakami związanymi z AVM
  • Pacjenci lub opiekunowie niezdolni do wyrażenia zgody
  • Słaby stopień (WFNS 5) pękniętych tętniaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Postępowanie chirurgiczne
Klip chirurgiczny zostanie przeprowadzony po randomizacji zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym. Tętniaki, które zdaniem lekarzy prowadzących wymagają celowego trwałego zamknięcia proksymalnego naczynia, budowy by-passów chirurgicznych lub innych metod leczenia przekierowania przepływu, które nie zamykają bezpośrednio tętniaka, nie będą wykluczone; oczekuje się, że te tętniaki będą trudniejszymi zmianami do leczenia chirurgicznego, jak również wewnątrznaczyniowego.
Aktywny komparator: Postępowanie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie również prowadzone po randomizacji, zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym. Szczegóły dotyczące rodzaju cewek, stosowania technik wspomagających, takich jak przebudowa balonów, stenty, rozdzielacze przepływu, ISFD/WEB lub inne innowacyjne urządzenia, a także kwestie postępowania medycznego po leczeniu, pozostawia się lekarzowi wykonującemu zabieg wewnątrznaczyniowy. leczenie i początkowe strategie określone przed randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podstawową złożoną miarą wyniku jest Powodzenie leczenia, składająca się z 5 części, obejmująca: 1) zamknięcie lub wykluczenie tętniaka przy użyciu przydzielonej metody leczenia; 2) brak krwotoku śródczaszkowego w okresie obserwacji; 3) brak ponownego leczenia tętniaka docelowego w okresie obserwacji, 4) brak tętniaka resztkowego po 1 roku; 5) samodzielność (mRS <3) po 1 roku.
do 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego po leczeniu
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Krwotok śródczaszkowy lub ponowne krwawienie będzie oceniane na podstawie obrazowania przekrojowego (CT lub MRI), na podstawie dodatniego nakłucia lędźwiowego w przypadku ostrego bólu głowy lub po nagłej śmierci poprzedzonej ostrym bólem głowy.
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niepowodzenie zamknięcia tętniaka przy zastosowaniu zamierzonej metody leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zostanie to ocenione przez lekarza prowadzącego natychmiast po próbie leczenia.
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie zarejestrowana, wraz z przyczyną śmierci, po roku i po pięciu latach.
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zachorowalność ze wszystkich przyczyn zostanie zarejestrowana w wieku jednego roku i pięciu lat.
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obecność tętniaka resztkowego po roku (12 ± 2 miesiące)
Ramy czasowe: po roku (12 ± 2 miesiące)
Ten punkt końcowy zostanie określony za pomocą nieinwazyjnej angiografii (CTA lub MRA) wykonanej 12 ± 2 miesiące po leczeniu, a wszystkie obrazy zostaną przesłane do centrali MCAAT w celu potwierdzenia przez Core Lab.
po roku (12 ± 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W sposób nieokreślony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj