- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161377
Próba tętniaka tętnicy środkowej mózgu (MCAAT)
Badanie tętniaka tętnicy środkowej mózgu: randomizowane badanie kliniczne porównujące postępowanie chirurgiczne i wewnątrznaczyniowe pacjentów z tętniakiem MCA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opublikowano wyniki podgrup pękniętych tętniaków MCA pobrane z ISAT-2. Sugeruje to również, że lepszą skuteczność można uzyskać przy leczeniu chirurgicznym pękniętych tętniaków MCA, z podobną liczbą tętniaków resztkowych po 1 roku w każdej grupie (4 operacje, 5 wewnątrznaczyniowych), ale 2 ponowne krwawienia z tętniaków spiralnych (jeden śmiertelny) i 4 inne tętniaki cofnęły się z powodu rosnących nawrotów wykrytych podczas krótkoterminowej obserwacji. Chociaż badanie ISAT wykazało, że pacjenci z dobrymi, małymi tętniakami krążenia przedniego mają lepsze rokowe wyniki kliniczne po zwinięciu, co zostało dodatkowo poparte badaniem Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT), istnieje kilka powodów, by podejrzewać, że wyniki te nie dotyczą tętniaków zlokalizowanych w rozwidleniu MCA. Tylko 14% tętniaków w ISAT znajdowało się na MCA, prawdopodobnie dlatego, że zmiany w tej lokalizacji były preferencyjnie leczone chirurgicznie. Nawet po selekcji wyniki podgrupy MCA były podobne dla zwijania i przycinania (RR: 1,01 (0,71-1,45)).
Po pierwsze, liczba wybranych pacjentów z tętniakiem MCA włączonych do badania ISAT była nieproporcjonalnie mała (301/2143 lub 14% w porównaniu z 38% w badaniu ISAT-2) i zostali oni zwerbowani w latach 1994-2004, kiedy dostępne było tylko proste zwijanie . Ogólny wynik badania dotyczący lepszych wyników klinicznych po 1 roku nie został potwierdzony dla tętniaków MCA. Kliniczny pierwszorzędowy punkt końcowy mRS >2 został osiągnięty u 39/139 pacjentów z przycięciem (28,1%, 95% CI: 0,21-0,36), i 46/162 pacjentów zwiniętych (28,4%, 95% CI: 0,22-0,36).
Podejrzenie, że tylko wybrani pacjenci z tętniakiem MCA zostali uznani za kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego w czasie ISAT, potwierdza przedrandomizowane badanie BRAT: Spośród 61 pacjentów z pękniętym tętniakiem MCA w latach 2003-2007, 30 zostało przydzielonych do przycinania, a 31 do zwijania. Dwudziestu jeden z 31 (68%) pacjentów wewnątrznaczyniowych zostało przeniesionych do ramienia chirurgicznego.15 Fińskie RCT dotyczące klipsowania i zwijania zgłosiło tylko 19 pękniętych tętniaków MCA, ponieważ wykluczono 59 pacjentów z tętniakiem MCA.
Jeśli większość tętniaków MCA może być obecnie leczona wewnątrznaczyniowo, to wyniki kliniczne współczesnych osiągnięć techniki należy właściwie porównywać z klipsowaniem chirurgicznym. W szczególności, chociaż ogólne wyniki kliniczne były podobne po jednym roku w badaniu ISAT-2, ponowne krwawienia i ponowne zabiegi po leczeniu wewnątrznaczyniowym pozostają niepokojące.
Ostateczny argument za nowym badaniem poświęconym tętniakom MCA dotyczy ostatecznej interpretacji wyników badania. ISAT-2 został zaprojektowany jako kontynuacja pierwotnego badania ISAT, z hipotezą wyższości na korzyść leczenia wewnątrznaczyniowego. Przedstawione tu wyniki sugerują, że ta hipoteza może nie być odpowiednia dla pękniętych tętniaków MCA. Pokazanie wyniku dla podgrupy MCA, który różni się od ogólnych wyników na końcu ISAT-2, może być naukowo problematyczne, tak jak w oryginalnym ISAT.
Wzięte razem, dostępne dane i powyższe uzasadnienie są wystarczające, aby uzasadnić przeprowadzenie oddzielnej próby chirurgicznego przycinania w porównaniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym tętniaków MCA, zarówno pękniętych, jak i niepękniętych. MCAAT zapewni klinicystom przejrzysty kontekst próbny opieki nad pacjentami z tętniakami MCA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sudeshna Bhattacharyna
- Numer telefonu: 7804990974
- E-mail: sbhattac@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Tim Darsaut, MD
-
Kontakt:
- E-mail: tim.darsaut@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Co najmniej jeden udokumentowany wewnątrzoponowy tętniak wewnątrzczaszkowy w dowolnym miejscu na przebiegu naczynia MCA, pęknięty lub niepęknięty. Nieleczony pęknięty tętniak (z opóźnieniem w rozpoznaniu), który prawdopodobnie wystąpił ponad 30 dni przed włączeniem do badania, zostanie uznany za tętniaka niepękniętego
- W przypadku SAH stopień 4 lub niższy według WFNS
- Zespół leczący uważa pacjenta i tętniaka za odpowiednich do leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do podania środka kontrastowego (dowolnego typu)
- Pacjenci z tętniakami związanymi z AVM
- Pacjenci lub opiekunowie niezdolni do wyrażenia zgody
- Słaby stopień (WFNS 5) pękniętych tętniaków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Postępowanie chirurgiczne
|
Klip chirurgiczny zostanie przeprowadzony po randomizacji zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym.
Tętniaki, które zdaniem lekarzy prowadzących wymagają celowego trwałego zamknięcia proksymalnego naczynia, budowy by-passów chirurgicznych lub innych metod leczenia przekierowania przepływu, które nie zamykają bezpośrednio tętniaka, nie będą wykluczone; oczekuje się, że te tętniaki będą trudniejszymi zmianami do leczenia chirurgicznego, jak również wewnątrznaczyniowego.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie wewnątrznaczyniowe
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie również prowadzone po randomizacji, zgodnie ze standardami praktyki iw znieczuleniu ogólnym.
Szczegóły dotyczące rodzaju cewek, stosowania technik wspomagających, takich jak przebudowa balonów, stenty, rozdzielacze przepływu, ISFD/WEB lub inne innowacyjne urządzenia, a także kwestie postępowania medycznego po leczeniu, pozostawia się lekarzowi wykonującemu zabieg wewnątrznaczyniowy. leczenie i początkowe strategie określone przed randomizacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: do 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Podstawową złożoną miarą wyniku jest Powodzenie leczenia, składająca się z 5 części, obejmująca: 1) zamknięcie lub wykluczenie tętniaka przy użyciu przydzielonej metody leczenia; 2) brak krwotoku śródczaszkowego w okresie obserwacji; 3) brak ponownego leczenia tętniaka docelowego w okresie obserwacji, 4) brak tętniaka resztkowego po 1 roku; 5) samodzielność (mRS <3) po 1 roku.
|
do 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego po leczeniu
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Krwotok śródczaszkowy lub ponowne krwawienie będzie oceniane na podstawie obrazowania przekrojowego (CT lub MRI), na podstawie dodatniego nakłucia lędźwiowego w przypadku ostrego bólu głowy lub po nagłej śmierci poprzedzonej ostrym bólem głowy.
|
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Niepowodzenie zamknięcia tętniaka przy zastosowaniu zamierzonej metody leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zostanie to ocenione przez lekarza prowadzącego natychmiast po próbie leczenia.
|
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn zostanie zarejestrowana, wraz z przyczyną śmierci, po roku i po pięciu latach.
|
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zachorowalność ze wszystkich przyczyn zostanie zarejestrowana w wieku jednego roku i pięciu lat.
|
Kontynuacja przez 5 lat lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Obecność tętniaka resztkowego po roku (12 ± 2 miesiące)
Ramy czasowe: po roku (12 ± 2 miesiące)
|
Ten punkt końcowy zostanie określony za pomocą nieinwazyjnej angiografii (CTA lub MRA) wykonanej 12 ± 2 miesiące po leczeniu, a wszystkie obrazy zostaną przesłane do centrali MCAAT w celu potwierdzenia przez Core Lab.
|
po roku (12 ± 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Darsaut, University of Alberta Faculty of Medicine and Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-00116285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .