Hemodynamické účinky chronické ketózy. (KETO-CHF)
Modulace cirkulujících hladin ketolátek 3-hydroxybutyrátu u pacientů s chronickým srdečním selháním: Kardiovaskulární účinky
Srdeční selhání (HF) je hlavním problémem veřejného zdraví, protože toto onemocnění postihuje 1–2 % západní populace a celoživotní riziko srdečního selhání je 20 %. Navzdory významným zlepšením v managementu a péči o pacienty se srdečním selháním je jednoletá mortalita u pacientů se srdečním selháním 13 % a více než 50 % pacientů se srdečním selháním je přijato během období 2,5 roku. Kromě toho mají pacienti se srdečním selháním výrazně sníženou fyzickou kapacitu a kvalitu života. U této skupiny pacientů tedy existuje potřeba nových léčebných modalit.
Pomocí pozitronové emisní tomografie jsme ukázali, že infuze ketolátek snižuje příjem glukózy myokardem a zvyšuje průtok krve myokardem u zdravých subjektů. Údaje z jiné studie provedené naší skupinou ukazují 40% zvýšení srdečního výdeje během infuze 3-OHB u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF).
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o klinických kardiovaskulárních účincích dlouhodobého perorálního podávání ketonů u pacientů s chronickým srdečním selháním.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu 14denní modulace hladin cirkulujících ketolátek na srdeční funkci a zátěžovou kapacitu u pacientů s HFrEF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání s NYHA II-III
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
- Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes nebo HbA1c ≥48 mmol/mol
- Významné onemocnění srdečních chlopní
- Těžká stabilní angina pectoris
- Stáří
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonmonoester (3-OHB)
|
Komerčně dostupný ketonový doplněk
|
|
Experimentální: Izokalorické placebo
|
Izokalorické placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 14denní doplněk stravy
|
Měřeno katetrizací pravého srdce
|
14denní doplněk stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)
Časové okno: 14denní doplněk stravy
|
Měřeno katetrizací pravého srdce
|
14denní doplněk stravy
|
|
Maximální zátěžový plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)
Časové okno: 14denní doplněk stravy
|
Měřeno katetrizací pravého srdce
|
14denní doplněk stravy
|
|
Maximální zátěžový srdeční výdej (l/min)
Časové okno: 14denní doplněk stravy
|
Měřeno katetrizací pravého srdce
|
14denní doplněk stravy
|
|
Kapacita cvičení (MET)
Časové okno: 14denní doplněk stravy
|
Kardiopulmonální zátěžový test
|
14denní doplněk stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KETO-CHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .