Efeitos hemodinâmicos da cetose crônica. (KETO-CHF)
Modulação dos Níveis Circulantes do Corpo Cetônico 3-hidroxibutirato em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica: Efeitos Cardiovasculares
A Insuficiência Cardíaca (IC) é um importante problema de saúde pública porque a doença afeta 1-2% da população ocidental e o risco de IC ao longo da vida é de 20%. Apesar das grandes melhorias no manejo e cuidado de pacientes com IC, a mortalidade em 1 ano em pacientes com IC é de 13% e >50% dos pacientes com IC são admitidos durante um período de 2,5 anos. Além disso, pacientes com IC apresentam acentuada diminuição da capacidade física e da qualidade de vida. Assim, há necessidade de novas modalidades de tratamento neste grupo de pacientes.
Mostramos, usando tomografia por emissão de pósitrons, que a infusão de corpos cetônicos reduz a captação de glicose pelo miocárdio e aumenta o fluxo sanguíneo do miocárdio em indivíduos saudáveis. Dados de outro estudo realizado por nosso grupo mostram um aumento de 40% no débito cardíaco durante a infusão de 3-OHB em pacientes com IC e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr).
Atualmente, não há dados sobre os efeitos cardiovasculares clínicos da suplementação oral de cetona a longo prazo em pacientes com IC crônica.
Neste estudo, pretendemos investigar o efeito de 14 dias de modulação dos níveis circulantes de corpos cetônicos na função cardíaca e capacidade de exercício em pacientes com ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica com NYHA II-III
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
- Urina-HCG negativa para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Diabetes conhecido ou HbA1c ≥48 mmol/mol
- Doença valvar cardíaca significativa
- Angina de peito estável grave
- Idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetona monoéster (3-OHB)
|
Suplemento de cetona disponível comercialmente
|
|
Experimental: Placebo isocalórico
|
Placebo isocalórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito cardíaco em repouso (L/min)
Prazo: 14 dias de suplemento alimentar
|
Medido com cateterismo cardíaco direito
|
14 dias de suplemento alimentar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão capilar pulmonar em repouso (PCWP)
Prazo: 14 dias de suplemento alimentar
|
Medido com cateterismo cardíaco direito
|
14 dias de suplemento alimentar
|
|
Pico de pressão capilar pulmonar de exercício (PCWP)
Prazo: 14 dias de suplemento alimentar
|
Medido com cateterismo cardíaco direito
|
14 dias de suplemento alimentar
|
|
Pico do débito cardíaco do exercício (L/min)
Prazo: 14 dias de suplemento alimentar
|
Medido com cateterismo cardíaco direito
|
14 dias de suplemento alimentar
|
|
Capacidade de exercício (METs)
Prazo: 14 dias de suplemento alimentar
|
Teste de exercício cardiopulmonar
|
14 dias de suplemento alimentar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KETO-CHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .