- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161650
Hämodynamische Wirkungen der chronischen Ketose. (KETO-CHF)
Modulation der zirkulierenden Spiegel des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: kardiovaskuläre Wirkungen
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Krankheit 1-2 % der westlichen Bevölkerung betrifft und das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz 20 % beträgt. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz liegt die 1-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei 13 %, und >50 % der Herzinsuffizienz-Patienten werden innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen. Darüber hinaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine deutlich verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patientengruppe.
Wir haben mittels Positronen-Emissions-Tomographie gezeigt, dass die Infusion von Ketonkörpern die myokardiale Glukoseaufnahme reduziert und den myokardialen Blutfluss bei gesunden Probanden erhöht. Daten aus einer anderen von unserer Gruppe durchgeführten Studie zeigen eine 40%ige Steigerung des Herzzeitvolumens während der Infusion von 3-OHB bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF).
Derzeit liegen keine Daten zu den klinischen kardiovaskulären Wirkungen einer oralen Langzeit-Ergänzung mit Ketonen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer 14-tägigen Modulation der zirkulierenden Ketonkörperspiegel auf die Herzfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFrEF untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA II-III
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
- Negatives Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes oder HbA1c ≥48 mmol/mol
- Signifikante Herzklappenerkrankung
- Schwere stabile Angina pectoris
- Das Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketonmonoester (3-OHB)
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Handelsübliches Ketonpräparat
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Experimental: Isokalorisches Placebo
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Isokalorisches Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ruhe-Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit Rechtsherzkatheter
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonaler Kapillarkeildruck in Ruhe (PCWP)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit Rechtsherzkatheter
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Maximaler pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit Rechtsherzkatheter
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Maximale Belastung des Herzzeitvolumens (l/min)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Gemessen mit Rechtsherzkatheter
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Belastungskapazität (METs)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
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Herz-Lungen-Belastungstest
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14 Tage Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KETO-CHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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