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Hämodynamische Wirkungen der chronischen Ketose. (KETO-CHF)

29. November 2023 aktualisiert von: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulation der zirkulierenden Spiegel des Ketonkörpers 3-Hydroxybutyrat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: kardiovaskuläre Wirkungen

Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Krankheit 1-2 % der westlichen Bevölkerung betrifft und das lebenslange Risiko einer Herzinsuffizienz 20 % beträgt. Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung und Pflege von Patienten mit Herzinsuffizienz liegt die 1-Jahres-Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei 13 %, und >50 % der Herzinsuffizienz-Patienten werden innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen. Darüber hinaus haben Patienten mit Herzinsuffizienz eine deutlich verringerte körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten für diese Patientengruppe.

Wir haben mittels Positronen-Emissions-Tomographie gezeigt, dass die Infusion von Ketonkörpern die myokardiale Glukoseaufnahme reduziert und den myokardialen Blutfluss bei gesunden Probanden erhöht. Daten aus einer anderen von unserer Gruppe durchgeführten Studie zeigen eine 40%ige Steigerung des Herzzeitvolumens während der Infusion von 3-OHB bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF).

Derzeit liegen keine Daten zu den klinischen kardiovaskulären Wirkungen einer oralen Langzeit-Ergänzung mit Ketonen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz vor.

In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer 14-tägigen Modulation der zirkulierenden Ketonkörperspiegel auf die Herzfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFrEF untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA II-III
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  • Negatives Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes oder HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Schwere stabile Angina pectoris
  • Das Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketonmonoester (3-OHB)
Handelsübliches Ketonpräparat
Experimental: Isokalorisches Placebo
Isokalorisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
Gemessen mit Rechtsherzkatheter
14 Tage Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Kapillarkeildruck in Ruhe (PCWP)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
Gemessen mit Rechtsherzkatheter
14 Tage Nahrungsergänzung
Maximaler pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
Gemessen mit Rechtsherzkatheter
14 Tage Nahrungsergänzung
Maximale Belastung des Herzzeitvolumens (l/min)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
Gemessen mit Rechtsherzkatheter
14 Tage Nahrungsergänzung
Belastungskapazität (METs)
Zeitfenster: 14 Tage Nahrungsergänzung
Herz-Lungen-Belastungstest
14 Tage Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-CHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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