Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af kronisk ketose. (KETO-CHF)

29. november 2023 opdateret af: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulation af cirkulerende niveauer af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med kronisk hjertesvigt: kardiovaskulære effekter

Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem, fordi sygdommen rammer 1-2 % af den vestlige befolkning, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. På trods af store forbedringer i håndtering og pleje af patienter med HF er 1-års dødeligheden hos patienter med HF 13 % og >50 % af HF-patienter er indlagt i en 2,5 års periode. Endvidere har patienter med HF markant nedsat fysisk kapacitet og livskvalitet. Der er således behov for nye behandlingsformer hos denne patientgruppe.

Vi har vist, ved hjælp af positronemissionstomografi, at ketonlegemeinfusion reducerer myokardial glukoseoptagelse og øger myokardieblodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner. Data fra en anden undersøgelse udført af vores gruppe viser en stigning på 40 % i hjertevolumen under infusion af 3-OHB hos patienter med HF og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF).

På nuværende tidspunkt er der ingen data om de kliniske kardiovaskulære virkninger af langvarig oral ketontilskud hos patienter med kronisk HF.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​14 dages modulering af cirkulerende ketonlegemeniveauer på hjertefunktion og træningskapacitet hos patienter med HFrEF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt med NYHA II-III
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
  • Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Svær stabil angina pectoris
  • Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketonmonoester (3-OHB)
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
Eksperimentel: Isokalorisk placebo
Isokalorisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjertevolumen (L/min)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
Målt med højre hjertekateterisering
14 dages kosttilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
Målt med højre hjertekateterisering
14 dages kosttilskud
Maksimal træning pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
Målt med højre hjertekateterisering
14 dages kosttilskud
Maksimal træning af hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
Målt med højre hjertekateterisering
14 dages kosttilskud
Træningskapacitet (MET'er)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
Kardiopulmonal træningstest
14 dages kosttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-CHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner