- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161650
Hæmodynamiske virkninger af kronisk ketose. (KETO-CHF)
Modulation af cirkulerende niveauer af ketonlegemet 3-hydroxybutyrat hos patienter med kronisk hjertesvigt: kardiovaskulære effekter
Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem, fordi sygdommen rammer 1-2 % af den vestlige befolkning, og livstidsrisikoen for HF er 20 %. På trods af store forbedringer i håndtering og pleje af patienter med HF er 1-års dødeligheden hos patienter med HF 13 % og >50 % af HF-patienter er indlagt i en 2,5 års periode. Endvidere har patienter med HF markant nedsat fysisk kapacitet og livskvalitet. Der er således behov for nye behandlingsformer hos denne patientgruppe.
Vi har vist, ved hjælp af positronemissionstomografi, at ketonlegemeinfusion reducerer myokardial glukoseoptagelse og øger myokardieblodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner. Data fra en anden undersøgelse udført af vores gruppe viser en stigning på 40 % i hjertevolumen under infusion af 3-OHB hos patienter med HF og reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF).
På nuværende tidspunkt er der ingen data om de kliniske kardiovaskulære virkninger af langvarig oral ketontilskud hos patienter med kronisk HF.
I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af 14 dages modulering af cirkulerende ketonlegemeniveauer på hjertefunktion og træningskapacitet hos patienter med HFrEF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt med NYHA II-III
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %
- Negativt urin-HCG for kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
- Betydelig hjerteklapsygdom
- Svær stabil angina pectoris
- Alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketonmonoester (3-OHB)
|
Kommercielt tilgængeligt ketontilskud
|
|
Eksperimentel: Isokalorisk placebo
|
Isokalorisk placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende hjertevolumen (L/min)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med højre hjertekateterisering
|
14 dages kosttilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med højre hjertekateterisering
|
14 dages kosttilskud
|
|
Maksimal træning pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med højre hjertekateterisering
|
14 dages kosttilskud
|
|
Maksimal træning af hjerteoutput (L/min)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Målt med højre hjertekateterisering
|
14 dages kosttilskud
|
|
Træningskapacitet (MET'er)
Tidsramme: 14 dages kosttilskud
|
Kardiopulmonal træningstest
|
14 dages kosttilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KETO-CHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .