Kroonisen ketoosin hemodynaamiset vaikutukset. (KETO-CHF)
Ketonirungon 3-hydroksibutyraatin verenkierron modulaatio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta: sydän- ja verisuonivaikutukset
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä kansanterveysongelma, koska sairaus vaikuttaa 1-2 %:iin länsimaisista väestöstä ja HF:n elinikäinen riski on 20 %. Huolimatta merkittävistä parannuksista HF-potilaiden hallinnassa ja hoidossa, HF-potilaiden yhden vuoden kuolleisuus on 13 % ja yli 50 % HF-potilaista otetaan hoitoon 2,5 vuoden aikana. Lisäksi HF-potilailla on huomattavasti heikentynyt fyysinen kapasiteetti ja elämänlaatu. Näin ollen tässä potilasryhmässä tarvitaan uusia hoitomenetelmiä.
Olemme osoittaneet positroniemissiotomografiaa käyttämällä, että ketonikappaleinfuusio vähentää sydänlihaksen glukoosinottoa ja lisää sydänlihaksen verenkiertoa terveillä koehenkilöillä. Toisen ryhmämme suorittaman tutkimuksen tiedot osoittavat, että sydämen minuuttitilavuus lisääntyi 40 % 3-OHB-infuusion aikana potilailla, joilla on HF ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF).
Tällä hetkellä ei ole tietoa pitkäaikaisen suun kautta otettavan ketonilisän kliinisistä kardiovaskulaarisista vaikutuksista kroonista HF:ää sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan verenkierron ketoainetasojen 14 päivän säätelyn vaikutusta sydämen toimintaan ja liikuntakykyyn potilailla, joilla on HFrEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA II-III
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
- Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diabetes tai HbA1c ≥48 mmol/mol
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Vaikea stabiili angina pectoris
- Ikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonimonoesteri (3-OHB)
|
Kaupallisesti saatavilla oleva ketonivalmiste
|
|
Kokeellinen: Isokalorinen lumelääke
|
Isokalorinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla
|
14 päivää ravintolisää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepokeuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP)
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla
|
14 päivää ravintolisää
|
|
Huippukuormituksen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP)
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla
|
14 päivää ravintolisää
|
|
Harjoituksen huippusydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnilla
|
14 päivää ravintolisää
|
|
Harjoituskapasiteetti (MET)
Aikaikkuna: 14 päivää ravintolisää
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
|
14 päivää ravintolisää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KETO-CHF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .