Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av kronisk ketose. (KETO-CHF)

29. november 2023 oppdatert av: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulering av sirkulerende nivåer av ketonkroppen 3-hydroksybutyrat hos pasienter med kronisk hjertesvikt: kardiovaskulære effekter

Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem fordi sykdommen rammer 1-2 % av den vestlige befolkningen og livstidsrisikoen for HF er 20 %. Til tross for store forbedringer i håndtering og omsorg for pasienter med HF, er 1-års dødeligheten hos pasienter med HF 13 % og >50 % av HF-pasientene er innlagt i løpet av en 2,5 års periode. Videre har pasienter med HF markant redusert fysisk kapasitet og livskvalitet. Det er derfor behov for nye behandlingsformer hos denne pasientgruppen.

Vi har vist, ved hjelp av positronemisjonstomografi, at ketonkroppsinfusjon reduserer myokardialt glukoseopptak og øker myokardblodstrømmen hos friske personer. Data fra en annen studie utført av vår gruppe viser en 40 % økning i hjertevolum under infusjon av 3-OHB hos pasienter med HF og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

For tiden er det ingen data om de kliniske kardiovaskulære effektene av langvarig oral ketontilskudd hos pasienter med kronisk HF.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 14 dagers modulering av sirkulerende ketonkroppsnivåer på hjertefunksjon og treningskapasitet hos pasienter med HFrEF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt med NYHA II-III
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 %
  • Negativ urin-HCG for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diabetes eller HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig stabil angina pectoris
  • Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketonmonoester (3-OHB)
Kosttilskudd: Ketonmonoester (3-OHB)
Kommersielt tilgjengelig ketontilskudd
Eksperimentell: Isokalorisk placebo
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Isokalorisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjertevolum (L/min)
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med høyre hjertekateterisering
14 dager med kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med høyre hjertekateterisering
14 dager med kosttilskudd
Maksimal trening pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med høyre hjertekateterisering
14 dager med kosttilskudd
Maksimal trening av hjertevolum (L/min)
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Målt med høyre hjertekateterisering
14 dager med kosttilskudd
Treningskapasitet (METs)
Tidsramme: 14 dager med kosttilskudd
Kardiopulmonal treningstest
14 dager med kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETO-CHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere