Effets hémodynamiques de la cétose chronique. (KETO-CHF)
Modulation des taux circulants du corps cétonique 3-hydroxybutyrate chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : effets cardiovasculaires
L'insuffisance cardiaque (IC) est un problème de santé publique majeur car la maladie touche 1 à 2 % de la population occidentale et le risque à vie d'IC est de 20 %. Malgré des améliorations majeures dans la prise en charge et les soins des patients atteints d'IC, la mortalité à 1 an chez les patients atteints d'IC est de 13 % et > 50 % des patients atteints d'IC sont admis pendant une période de 2,5 ans. De plus, les patients atteints d'IC ont une capacité physique et une qualité de vie nettement réduites. Ainsi, il existe un besoin pour de nouvelles modalités de traitement dans ce groupe de patients.
Nous avons montré, à l'aide de la tomographie par émission de positrons, que l'infusion de corps cétoniques réduit l'absorption myocardique de glucose et augmente le débit sanguin myocardique chez des sujets sains. Les données d'une autre étude menée par notre groupe montrent une augmentation de 40 % du débit cardiaque lors de la perfusion de 3-OHB chez les patients atteints d'IC et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (HFrEF) réduite.
Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets cardiovasculaires cliniques d'une supplémentation orale à long terme en cétone chez les patients atteints d'IC chronique.
Dans cette étude, nous visons à étudier l'effet de la modulation de 14 jours des niveaux de corps cétoniques circulants sur la fonction cardiaque et la capacité d'exercice chez les patients atteints de HFrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque chronique avec NYHA II-III
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%
- Urine-HCG négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Diabète connu ou HbA1c ≥48 mmol/mol
- Maladie valvulaire cardiaque importante
- Angine de poitrine stable sévère
- Âge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monoester cétonique (3-OHB)
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Supplément de cétone disponible dans le commerce
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Expérimental: Placebo isocalorique
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Placebo isocalorique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque au repos (L/min)
Délai: 14 jours de complément alimentaire
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Mesuré avec un cathétérisme cardiaque droit
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14 jours de complément alimentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression capillaire pulmonaire au repos (PCWP)
Délai: 14 jours de complément alimentaire
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Mesuré avec un cathétérisme cardiaque droit
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14 jours de complément alimentaire
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Pression capillaire pulmonaire maximale à l'exercice (PCWP)
Délai: 14 jours de complément alimentaire
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Mesuré avec un cathétérisme cardiaque droit
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14 jours de complément alimentaire
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Débit cardiaque maximal à l'effort (L/min)
Délai: 14 jours de complément alimentaire
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Mesuré avec un cathétérisme cardiaque droit
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14 jours de complément alimentaire
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Capacité d'exercice (MET)
Délai: 14 jours de complément alimentaire
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Test d'effort cardiopulmonaire
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14 jours de complément alimentaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KETO-CHF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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