- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05161650
Effetti emodinamici della chetosi cronica. (KETO-CHF)
Modulazione dei livelli circolanti del corpo chetonico 3-idrossibutirrato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica: effetti cardiovascolari
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica perché la malattia colpisce l'1-2% della popolazione occidentale e il rischio di SC nel corso della vita è del 20%. Nonostante i notevoli miglioramenti nella gestione e nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco, la mortalità a 1 anno nei pazienti con scompenso cardiaco è del 13% e >50% dei pazienti con scompenso cardiaco viene ricoverato per un periodo di 2,5 anni. Inoltre, i pazienti con scompenso cardiaco hanno una capacità fisica e una qualità della vita notevolmente ridotte. Pertanto, vi è la necessità di nuove modalità di trattamento in questo gruppo di pazienti.
Abbiamo dimostrato, utilizzando la tomografia ad emissione di positroni, che l'infusione di corpi chetonici riduce l'assorbimento miocardico di glucosio e aumenta il flusso sanguigno miocardico in soggetti sani. I dati di un altro studio condotto dal nostro gruppo mostrano un aumento del 40% della gittata cardiaca durante l'infusione di 3-OHB in pazienti con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF).
Attualmente non ci sono dati sugli effetti cardiovascolari clinici della supplementazione orale di chetoni a lungo termine nei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
In questo studio ci proponiamo di indagare l'effetto della modulazione di 14 giorni dei livelli di corpi chetonici circolanti sulla funzione cardiaca e sulla capacità di esercizio nei pazienti con HFrEF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica con NYHA II-III
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- HCG urinario negativo per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Diabete noto o HbA1c ≥48 mmol/mol
- Malattia valvolare cardiaca significativa
- Angina pectoris stabile grave
- Età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monoestere chetonico (3-OHB)
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Supplemento di chetoni disponibile in commercio
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Sperimentale: Placebo isocalorico
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Placebo isocalorico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca a riposo (L/min)
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
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Misurato con cateterizzazione del cuore destro
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14 giorni di integratore alimentare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione capillare polmonare a riposo (PCWP)
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
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Misurato con cateterizzazione del cuore destro
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14 giorni di integratore alimentare
|
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Picco di pressione capillare polmonare durante l'esercizio (PCWP)
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
|
Misurato con cateterizzazione del cuore destro
|
14 giorni di integratore alimentare
|
|
Picco di gittata cardiaca durante l'esercizio (L/min)
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
|
Misurato con cateterizzazione del cuore destro
|
14 giorni di integratore alimentare
|
|
Capacità di esercizio (MET)
Lasso di tempo: 14 giorni di integratore alimentare
|
Test da sforzo cardiopolmonare
|
14 giorni di integratore alimentare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KETO-CHF
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