Efectos hemodinámicos de la cetosis crónica. (KETO-CHF)
Modulación de los niveles circulantes del cuerpo cetónico 3-hidroxibutirato en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: efectos cardiovasculares
La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública porque la enfermedad afecta al 1-2 % de la población occidental y el riesgo de IC a lo largo de la vida es del 20 %. A pesar de las importantes mejoras en el tratamiento y la atención de los pacientes con IC, la mortalidad a 1 año en pacientes con IC es del 13 % y >50 % de los pacientes con IC son admitidos durante un período de 2,5 años. Además, los pacientes con IC tienen una capacidad física y una calidad de vida notablemente disminuidas. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevas modalidades de tratamiento en este grupo de pacientes.
Hemos demostrado, mediante tomografía por emisión de positrones, que la infusión de cuerpos cetónicos reduce la captación de glucosa miocárdica y aumenta el flujo sanguíneo miocárdico en sujetos sanos. Los datos de otro estudio realizado por nuestro grupo muestran un aumento del gasto cardíaco del 40% durante la infusión de 3-OHB en pacientes con IC y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (ICFEr) reducida.
Actualmente no hay datos sobre los efectos cardiovasculares clínicos de la suplementación oral con cetonas a largo plazo en pacientes con IC crónica.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la modulación durante 14 días de los niveles de cuerpos cetónicos circulantes sobre la función cardíaca y la capacidad de ejercicio en pacientes con ICFER.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica con NYHA II-III
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Orina-HCG negativo para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Diabetes conocida o HbA1c ≥48 mmol/mol
- Enfermedad valvular cardiaca significativa
- Angina de pecho estable severa
- Años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoéster de cetona (3-OHB)
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Suplemento de cetona disponible comercialmente
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Experimental: Placebo isocalórico
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Placebo isocalórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco en reposo (L/min)
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido con cateterismo cardíaco derecho
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14 días de suplemento dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar en reposo (PCWP)
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido con cateterismo cardíaco derecho
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14 días de suplemento dietético
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Presión máxima de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido con cateterismo cardíaco derecho
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14 días de suplemento dietético
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Gasto cardíaco máximo durante el ejercicio (l/min)
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Medido con cateterismo cardíaco derecho
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14 días de suplemento dietético
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Capacidad de ejercicio (MET)
Periodo de tiempo: 14 días de suplemento dietético
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
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14 días de suplemento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KETO-CHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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