Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van chronische ketose. (KETO-CHF)

29 november 2023 bijgewerkt door: Kristoffer Berg-Hansen, University of Aarhus

Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met chronisch hartfalen: cardiovasculaire effecten

Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid omdat de ziekte 1-2% van de westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF 20% is. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF 13% en wordt >50% van de HF-patiënten opgenomen gedurende een periode van 2,5 jaar. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.

We hebben met behulp van positronemissietomografie aangetoond dat ketonlichaaminfusie de opname van glucose in het myocard vermindert en de bloedstroom in het myocard verhoogt bij gezonde proefpersonen. Gegevens uit een ander onderzoek uitgevoerd door onze groep tonen een toename van 40% in het hartminuutvolume tijdens infusie van 3-OHB bij patiënten met HF en een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF).

Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische cardiovasculaire effecten van langdurige orale ketonsuppletie bij patiënten met chronisch HF.

In deze studie willen we het effect onderzoeken van 14 dagen modulatie van circulerende ketonlichaamspiegels op de hartfunctie en inspanningscapaciteit bij patiënten met HFrEF.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch hartfalen met NYHA II-III
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
  • Negatieve urine-HCG voor vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetes of HbA1c ≥48 mmol/mol
  • Aanzienlijke hartklepaandoening
  • Ernstige stabiele angina pectoris
  • Leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton monoester (3-OHB)
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
Experimenteel: Isocalorische placebo
Isocalorische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output in rust (L/min)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
14 dagen voedingssupplement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
14 dagen voedingssupplement
Piek inspanning pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
14 dagen voedingssupplement
Piek hartminuutvolume bij inspanning (l/min)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
14 dagen voedingssupplement
Inspanningsvermogen (MET's)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
Cardiopulmonale inspanningstest
14 dagen voedingssupplement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-CHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo-drankje

3
Abonneren