- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05161650
Hemodynamische effecten van chronische ketose. (KETO-CHF)
Modulatie van circulerende niveaus van het ketonlichaam 3-hydroxybutyraat bij patiënten met chronisch hartfalen: cardiovasculaire effecten
Hartfalen (HF) is een groot probleem voor de volksgezondheid omdat de ziekte 1-2% van de westerse bevolking treft en het levenslange risico op HF 20% is. Ondanks grote verbeteringen in de behandeling en zorg van patiënten met HF, is de 1-jaars mortaliteit bij patiënten met HF 13% en wordt >50% van de HF-patiënten opgenomen gedurende een periode van 2,5 jaar. Bovendien hebben patiënten met HF een duidelijk verminderde fysieke capaciteit en kwaliteit van leven. Er is dus behoefte aan nieuwe behandelmodaliteiten voor deze groep patiënten.
We hebben met behulp van positronemissietomografie aangetoond dat ketonlichaaminfusie de opname van glucose in het myocard vermindert en de bloedstroom in het myocard verhoogt bij gezonde proefpersonen. Gegevens uit een ander onderzoek uitgevoerd door onze groep tonen een toename van 40% in het hartminuutvolume tijdens infusie van 3-OHB bij patiënten met HF en een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF).
Momenteel zijn er geen gegevens over de klinische cardiovasculaire effecten van langdurige orale ketonsuppletie bij patiënten met chronisch HF.
In deze studie willen we het effect onderzoeken van 14 dagen modulatie van circulerende ketonlichaamspiegels op de hartfunctie en inspanningscapaciteit bij patiënten met HFrEF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen met NYHA II-III
- Linkerventrikelejectiefractie ≤40%
- Negatieve urine-HCG voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes of HbA1c ≥48 mmol/mol
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Ernstige stabiele angina pectoris
- Leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Keton monoester (3-OHB)
|
In de handel verkrijgbaar ketonensupplement
|
Experimenteel: Isocalorische placebo
|
Isocalorische placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale output in rust (L/min)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
|
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
|
14 dagen voedingssupplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rustende pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
|
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
|
14 dagen voedingssupplement
|
Piek inspanning pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
|
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
|
14 dagen voedingssupplement
|
Piek hartminuutvolume bij inspanning (l/min)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
|
Gemeten met rechterhartkatheterisatie
|
14 dagen voedingssupplement
|
Inspanningsvermogen (MET's)
Tijdsspanne: 14 dagen voedingssupplement
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
14 dagen voedingssupplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KETO-CHF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Placebo-drankje
-
TCI Co., Ltd.Werving
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
Fresenius KabiVoltooid
-
University of FloridaVoltooid