- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161650
Hemodynamiczne skutki przewlekłej ketozy. (KETO-CHF)
Modulacja poziomów krążących ciała ketonowego 3-hydroksymaślanu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ choroba ta dotyka 1-2% zachodniej populacji, a ryzyko wystąpienia HF w ciągu całego życia wynosi 20%. Pomimo znacznej poprawy w postępowaniu i opiece nad chorymi z HF, roczna śmiertelność wśród chorych z HF wynosi 13%, a ponad 50% chorych z HF jest hospitalizowanych w ciągu 2,5 roku. Ponadto pacjenci z HF mają znacznie obniżoną wydolność fizyczną i jakość życia. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe metody leczenia tej grupy chorych.
Za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej wykazaliśmy, że infuzja ciał ketonowych zmniejsza wychwyt glukozy przez mięsień sercowy i zwiększa przepływ krwi w mięśniu sercowym u zdrowych osób. Dane z innego badania przeprowadzonego przez naszą grupę wskazują na 40% wzrost pojemności minutowej serca podczas wlewu 3-OHB u pacjentów z HF i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF).
Obecnie nie ma danych na temat klinicznych skutków sercowo-naczyniowych długotrwałej doustnej suplementacji ketonów u pacjentów z przewlekłą HF.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 14-dniowej modulacji poziomów krążących ciał ketonowych na czynność serca i wydolność wysiłkową u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca z NYHA II-III
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
- Ujemny wynik HCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca lub HbA1c ≥48 mmol/mol
- Poważna choroba zastawek serca
- Ciężka stabilna dusznica bolesna
- Wiek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoester ketonu (3-OHB)
|
Dostępny w handlu suplement ketonowy
|
|
Eksperymentalny: Izokaloryczne placebo
|
Izokaloryczne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa pojemność minutowa serca (l/min)
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone z cewnikowaniem prawego serca
|
Suplement diety na 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone z cewnikowaniem prawego serca
|
Suplement diety na 14 dni
|
|
Szczytowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone z cewnikowaniem prawego serca
|
Suplement diety na 14 dni
|
|
Szczytowy rzut serca podczas wysiłku (l/min)
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Mierzone z cewnikowaniem prawego serca
|
Suplement diety na 14 dni
|
|
Wydolność wysiłkowa (MET)
Ramy czasowe: Suplement diety na 14 dni
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Suplement diety na 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KETO-CHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .