Гемодинамические эффекты хронического кетоза. (KETO-CHF)
Модуляция циркулирующих уровней 3-гидроксибутирата кетоновых тел у пациентов с хронической сердечной недостаточностью: сердечно-сосудистые эффекты
Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку от этого заболевания страдают 1-2% западного населения, а пожизненный риск СН составляет 20%. Несмотря на значительные улучшения в лечении и уходе за пациентами с СН, годовая смертность у пациентов с СН составляет 13%, а более 50% пациентов с СН госпитализируются в течение 2,5 лет. Кроме того, у пациентов с СН заметно снижена физическая работоспособность и качество жизни. Таким образом, возникает необходимость в новых методах лечения этой группы больных.
Мы показали с помощью позитронно-эмиссионной томографии, что инфузия кетоновых тел снижает поглощение миокардом глюкозы и увеличивает миокардиальный кровоток у здоровых людей. Данные другого исследования, проведенного нашей группой, показывают увеличение сердечного выброса на 40% во время инфузии 3-OHB у пациентов с СН и сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF).
В настоящее время нет данных о клинических сердечно-сосудистых эффектах длительного перорального приема кетонов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
В этом исследовании мы стремимся изучить влияние 14-дневной модуляции уровня циркулирующих кетоновых тел на сердечную функцию и переносимость физических нагрузок у пациентов с СН-нФВ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность с NYHA II-III
- Фракция выброса левого желудочка ≤40%
- Отрицательный анализ мочи на ХГЧ у женщин с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Известный диабет или HbA1c ≥48 ммоль/моль
- Значительное заболевание сердечного клапана
- Тяжелая стабильная стенокардия
- Возраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моноэфир кетона (3-OHB)
|
Коммерчески доступная кетоновая добавка
|
|
Экспериментальный: Изокалорийное плацебо
|
Изокалорийное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс в покое (л/мин)
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измерено при катетеризации правых отделов сердца
|
14 дней диетической добавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление заклинивания легочных капилляров в покое (PCWP)
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измерено при катетеризации правых отделов сердца
|
14 дней диетической добавки
|
|
Пиковое давление заклинивания легочных капилляров при физической нагрузке (PCWP)
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измерено при катетеризации правых отделов сердца
|
14 дней диетической добавки
|
|
Пиковый сердечный выброс при физической нагрузке (л/мин)
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Измерено при катетеризации правых отделов сердца
|
14 дней диетической добавки
|
|
Способность к физической нагрузке (МЕТ)
Временное ограничение: 14 дней диетической добавки
|
Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
|
14 дней диетической добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KETO-CHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .