- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163470
Funkční rehabilitace v terénu – srovnání dvou programů – rámec (FIREframework)
Účinnost nového rámce rehabilitace na hřišti pro návrat ke sportu u zraněných elitních fotbalových hráčů – prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pozadí V dnešní době, v náročném elitním fotbale, jsou zranění choulostivou záležitostí, která ovlivňuje schopnost hráčů vyhrávat zápasy a získávat trofeje. Po zranění je nezbytná vhodná rekonvalescence, aby se sportovci mohli rychle a bezpečně vrátit do svého sportu na základě před zraněním. fyzické a psychické úrovni. Zpoždění v rehabilitaci může mít za následek prodlouženou bolest a opožděný návrat ke sportu, což je zjištění, které zdůrazňuje důležitost správného rehabilitačního postupu při rekonvalescenci zranění. Funkční rehabilitace na hřišti, klíčový bod rekonvalescence po zranění ve fotbale, jak je uvedeno v definici rehabilitace ,získal interakci člověka s prostředím, ve kterém žije a poskytl mu schopnost optimalizovat funkčnost. Zejména ve sportu je poslední z nich aplikován prostřednictvím ekologické teorie ve sportu s řadou výhod pro hráče při rekonvalescenci zranění. Ekologická teorie nám přibližuje sport z realistického pohledu, může poskytnout vysvětlení mnoha situací, které ve sportu vznikají a chápe sportovce jako součást jeho vlastního okolí.
V ideálním případě by se prostřednictvím zotavení ze zranění mělo více zaměřit na biologický čas potřebný k zotavení zranění a zároveň se snažit udržet dovednosti sportovce během rehabilitačního procesu. Přiměřené a vhodné kognitivní a nervosvalové dovednosti by měly být udržovány na vysoké úrovni při činnostech, které se běžně vyskytují během tréninku nebo her. V tomto kontextu aplikace ekologické teorie ve fotbale na funkční rehabilitaci poskytuje hráči schopnost udržet si tyto dovednosti v souladu s vysokými nároky elitních fotbalových hráčů. Maximální zachování fotbalových specifických dovedností a adaptace poraněné tkáně v zranění fotbalového hráče se odehrává v jeho přirozeném prostředí akce, na hřišti.
Co zná komunita sportovního lékařství? Dodnes převládá v komunitě sportovního lékařství nejednotnost názorů na funkční rehabilitaci při rekonvalescenci zranění. Většina lékařů se věnuje terénní funkční rehabilitaci, nazývané jako tradiční rehabilitace jako pozdní fázi rekonvalescence, kdy se hráč vrací. na evidovanou aktivitu, když již obnovil maximální nebo průměrnou sílu a funkci na základě screeningu před zraněním nebo standardní hodnoty. Progrese hráče během pozdní fáze zotavení ze zranění na základě sledování zátěže s (globálním polohovým systémem) ke kontrole progrese a riziko opětovného zranění. Naopak zdůrazněn názor na brzký návrat k dosavadní činnosti, který může u zraněného hráče zvýšit schopnost udržet si sportovní specifické dovednosti co nejvíce při rekonvalescenci zranění.
V přehledu literatury chybí důkazy, které by odkazovaly na konkrétní rámec pro funkční rehabilitaci na hřišti s ohledem na zotavení zraněného fotbalového hráče (elitní nebo amatérské) na hřišti. Odkazy, s nedostatkem důkazů, existují pouze v některých specifických rehabilitačních protokolech, jako je rehabilitace zranění svalů, léčba zranění šlach nebo rehabilitace rekonstrukcí předního zkříženého vazu jako pozdní fáze zotavení po zranění. Pouze jedna studie, která se zabývá rámcem funkční rehabilitace v terénu v 5 fázích založené na tradiční rehabilitaci krátkodobých a dlouhodobých úrazů na základě sledování zátěže prostřednictvím globálního polohového systému, jako práce založené na zkušenostech a nedostatku důkazů.
Cíl Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti ''On FI.RE. rámec“ (na podaném rehabilitačním rámci), jmenovitě brzký návrat k aktivitám v terénu během rekonvalescence. Zahrnuje specifický 5 fázový programový rámec a rámec pro plánování denních sezení pro funkční rehabilitaci v terénu. Efektivita bude hodnocena s časem, který hráč potřeboval k návratu k plné účasti na tréninku týmů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí V dnešní době, v náročném elitním fotbale, jsou zranění choulostivou záležitostí, která ovlivňuje schopnost hráčů pro týmy vyhrávat zápasy a získávat trofeje. Zranění bylo definováno pomocí definice časové ztráty jako jakákoli fyzická stížnost hráče, která je výsledkem fotbalového zápasu nebo fotbalového tréninku a vedla k tomu, že se hráč nemohl plně zúčastnit budoucího fotbalového tréninku nebo zápasu. Elitní fotbalový tým , složená z asi 25 hráčů, předvedla nehodu zranění 6.6./1000 hodin expozice (pokles o 3 % v posledních letech) . Po zranění je nezbytná vhodná regenerace pro rychlý a bezpečný návrat sportovců do jejich sportu na základě fyzické a psychické úrovně před zraněním. Zpoždění rehabilitace může mít za následek prodlouženou bolest a opožděný návrat ke sportu, což je zjištění, které zdůrazňuje důležitost správného rehabilitačního postupu při rekonvalescenci zranění.
Rehabilitace je definována jako soubor intervencí určených k optimalizaci funkce a snížení invalidity u jedinců se zdravými podmínkami v interakci s jejich prostředím. Tato interakce se týká pozorování zvířat, takže ve skutečnosti má člověk, jako zvířata, schopnost provádět akce nebo pohyb založený na prostředí, ve kterém žije. Poslední z nich je aplikován v ekologické teorii ve sportu s řadou výhod pro hráče během tréninku nebo rekonvalescence po zranění. Ekologická teorie nás přibližuje ke sportu z realistického pohledu, může poskytnout vysvětlení mnoha situací, které ve sportu nastávají, chápe sportovce jako součást jeho vlastního okolí, kde existuje pouze vnímání a jednání a také ve velké míře prezentuje svobody, která může existovat v pohybu, který převyšuje vědomou schopnost kontroly v nervovém systému.
V ideálním případě by se při rekonvalescenci zranění mělo více zaměřit na biologický čas potřebný k zotavení zranění a zároveň se snažit udržet dovednosti sportovce během rehabilitačního procesu. Přiměřené a vhodné kognitivní a nervosvalové dovednosti by měly být udržovány na vysoké úrovni, v činnostech, které se běžně vyskytovaly během tréninku nebo her. V tomto kontextu aplikace ekologické teorie ve fotbale na funkční rehabilitaci na hřišti poskytuje hráči schopnost udržet si tyto dovednosti v souladu s vysokými nároky elitních fotbalových hráčů. díky neuroplasticitě, která hraje důležitou roli a umožňuje korigovat, modifikovat a adaptovat nervosvalové vzorce, což umožňuje sportovci chránit poraněnou část během biologického času potřebného k uzdravení a udržení sportovních dovedností. poraněnou tkáň, co nejrychleji obnoví specifické pohyby nebo zátěže očekávané od poraněného svalu nebo kloubu. Maximální zachování fotbalových specifických dovedností a adaptace poraněné tkáně u zraněného fotbalisty probíhá v jeho přirozeném prostředí působení , pole.
Co zná komunita sportovního lékařství? Dodnes převládá v komunitě sportovního lékařství nejednotnost názorů na funkční rehabilitaci při rekonvalescenci zranění. Většina lékařů se věnuje terénní funkční rehabilitaci, nazývané jako tradiční rehabilitace jako pozdní fázi rekonvalescence, kdy se hráč vrací. na evidovanou aktivitu, kdy již obnovil maximální nebo průměrnou sílu a funkci na základě screeningu před zraněním nebo standardní hodnoty. Pokrok hráče během pozdní fáze zotavení ze zranění na základě sledování zátěže s globálním polohovým systémem pro kontrolu progrese a rizika reinjury.V jedné studii je tradiční rehabilitace popsána a analyzována konkrétněji jako překrývající se období mezi rehabilitací a návratem ke sportu.Naopak zdůrazněno, že brzký návrat k základní aktivitě pro zraněného hráče, aby si co nejvíce udržel sportovní specifické dovednosti při rekonvalescenci zranění.
V přehledu literatury chybí důkazy, které by odkazovaly na konkrétní rámec pro funkční rehabilitaci na hřišti s ohledem na zotavení zraněného fotbalového hráče (elitní nebo amatérské) na hřišti. Odkazy, s nedostatkem důkazů, existují pouze v některých specifických rehabilitačních protokolech, jako je rehabilitace poranění šlach, léčba poranění šlach nebo rehabilitace rekonstrukce předního zkříženého vazu jako pozdní fáze zotavení zranění. V jedné studii byl prezentován terénní funkční rehabilitační rámec 5 stupňů založený na tradiční rehabilitaci pro krátkodobá a dlouhodobá zranění na základě sledování zátěže prostřednictvím globálního polohového systému jako práce založené na zkušenostech a nedostatku důkazů.
Cíl Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti ''On FI.RE. rámec“ (na podaném rehabilitačním rámci), jmenovitě brzký návrat k terénním aktivitám během rekonvalescence Zahrnoval specifický 5-stupňový programový rámec a rámec pro plánování denních sezení pro terénní funkční rehabilitaci. Efektivita bude hodnocena s časem, který bude hráč potřebovat k návratu k plné účasti na tréninku týmů.
Protokol Způsobilou studijní populaci budou tvořit muži profesionální fotbalisté, kteří se účastní profesionálních kategorií řeckého fotbalu, ve věku 17-40 let, s akutním muskuloskeletálním poraněním dolních končetin, které utrpěli při hře nebo tréninku. Účastníci studie budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude ošetřena 'On FI.RE. rámce“ během funkční rehabilitace v terénu a další skupina (kontrolní skupina) bude léčena rámcem „tradiční rehabilitace“. Každá skupina bude rozdělena do podskupin podle povahy poranění, jako je natržení svalu, natržení vazu, syndromy akutního nadměrného používání a zlomeniny nebo léze chrupavky. Všichni hráči, kteří splňují zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou požádáni o účast ve studii. Po potvrzení registrace hráče a získání informovaného souhlasu je poskytnuta sada dotazníků pro základní údaje o anamnéze na základě lékařského vyšetření fotbalové federace. Lékař provede vyhodnocení a předepíše diagnostické zobrazování za účelem stanovení diagnózy zranění. Po dokončení postupu je pacient randomizován. Jeden fyzioterapeut, pro každou skupinu jiný, bude aplikovat obecný (fyzioterapie a cvičení v tělocvičně) a specifický (na obor funkční rehabilitace) program. Intervenční program analyzovaný v kapitole 8. Pokud hráč nedokončí nebo opustí proceduru, odstoupí pro sběr dat. Po ukončení rehabilitačního programu lékař zhodnotí, zda hráči povoluje plnou účast na týmovém tréninku či nikoliv. Po návratu hráče do týmového tréninku bude následovat program sekundární prevence po dobu dvou měsíců. Účast na této studii bude trvat maximálně dvanáct měsíců.
Plán statistické analýzy K řešení primárních a sekundárních cílů bude provedena statistická analýza pomocí statistického balíčku pro společenské vědy. V závislosti na distribuci dat se použije X² test nebo Mann-Whitney U test pro výpočet průměru mezi dvěma skupinami na základě času, který hráč potřebuje k návratu do týmového tréninku.
Význam předkládané studie spočívá v prezentaci a rozvoji důkazů v klinické praxi ohledně ideálu terénní funkční rehabilitace u poranění pohybového aparátu dolních končetin pro profesionální fotbalisty ve věci rychlejšího a bezpečného návratu do hry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioannis Stathas, Bachelor
- Telefonní číslo: +0030 6945895744
- E-mail: statioan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Fousekis, PhD
- Telefonní číslo: +0030 6936767679
- E-mail: kfousekis@upatras.gr
Studijní místa
-
-
Crete
-
Agios Nikolaos, Crete, Řecko, 72100
- Nábor
- Stadium of Agios Nikolaos
-
Kontakt:
- Afxxedios Kekelekis, PhDc
- Telefonní číslo: +30 6956729966
- E-mail: akekelekis@gmail.com
-
-
Imittos
-
Athens, Imittos, Řecko, 16232
- Nábor
- Hymettus Municipal Stadium
-
Kontakt:
- Chiotakis Panagiotis
- Telefonní číslo: +0030 6981038246
-
-
Peloponnisos
-
Aigio, Peloponnisos, Řecko, 25100
- Nábor
- Municipal Stadium of Aigion
-
Kontakt:
- Konstantinos Fousekis
- Telefonní číslo: 0030 6936767679
- E-mail: kfousekis@upatras.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt/hráč bude profesionálním hráčem minimálně 3 roky
- Muskuloskeletální poranění je akutní poranění
- Hráč se účastní studie od počátečního bodu, kdy došlo ke zranění
- Zranění je středně těžké nebo těžké (≥ 7 dní) jako počáteční diagnóza (1)
Kritéria vyloučení:
- Opětovné zranění předchozího zranění
- Syndrom chronického nadužívání nebo jiné poruchy, které ovlivňují intervenci a výsledek studie
- Během posledních dvou měsíců neutrpěl další zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Na Fi.RE. rámec
Muži fotbal profesionální hráči
|
Zásah 1, nazvaný ''Na FI.RE.
rámec '' zahrnoval funkční rehabilitační rámec s brzkým návratem hráče na hřiště během rekonvalescence.
Zahrnout konkrétní 5 fázový rámec funkční rehabilitace na poli.
Kritéria zahrnutí a vyloučení pro každé stadium jsou zahrnuta na základě bolesti, edému a rozsahu pohybu specifického pro povahu zranění.
Dodatečně zahrnoval rámec pro plánování denního sezení pro funkční rehabilitaci v terénu s obsahem, délkou trvání a popisem každého obsahu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční rehabilitace
Muži fotbal profesionální hráči
|
Intervence 2, nazývaná „tradiční rehabilitace“, zahrnuje funkční rehabilitační rámec na hřišti jako pozdní fázi zotavení po zranění. Rámec popsaný jako 5 fází rehabilitačního rámce založeného na sledování zátěže pomocí globálního polohovacího systému. Žádná kritéria pro návrat hráče k aktivitě na uvedeném poli, ale odkazovala se na kritéria pro postup v každé fázi na základě síly/síly v závislosti na povaze zranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je čas návratu, tedy čas, který hráč potřeboval od zranění k plné účasti v týmovém tréninkovém procesu na základě fyzické úrovně před zraněním.
Časové okno: Přímo po ukončení rehabilitace
|
Doba návratu, jmenovitě dny ztráty, je definována jako doba nepřítomnosti hráče po zranění, která představuje celé období (počet dní) mezi datem, kdy byl hráč nucen přerušit svou fotbalovou účast z důvodu zranění, do data kdy lékařský tým umožnil hráči vrátit se k plné účasti na týmovém tréninku. Po dokončení měření budou mezi skupinami porovnány průměry celkového počtu dní, které hráči každé skupiny potřebovali k návratu k plné účasti na týmovém tréninku. vyhodnotit, která z těchto dvou intervencí je účinnější.
|
Přímo po ukončení rehabilitace
|
|
Čas na návrat - podskupiny
Časové okno: Přímo po ukončení rehabilitace
|
Po dokončení měření budou porovnány průměry celkového počtu dní, které hráči každé podskupiny (na základě povahy zranění) potřebovali k návratu k plné účasti na týmovém tréninku, mezi podskupinami dvou paží, aby se vyhodnotilo, která z těchto dvou zásahy jsou efektivnější.
|
Přímo po ukončení rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opakovaných zranění, zranění stejného typu a na stejném místě jako indexové zranění, byl registrován během 2 měsíců po návratu hráče k výkonu.
Časové okno: Devět měsíců po návratu ke sportu
|
''Časné opakování'' , opakující se zranění, ke kterému dojde do 2 měsíců od návratu hráče k plné účasti a ''pozdní recidiva'' opakující se zranění, ke kterému dojde 2 až 12 měsíců po návratu hráče k plné účasti, s týmem ve hrách bude být zdokumentován.
Výsledek bude porovnán mezi skupinami.
|
Devět měsíců po návratu ke sportu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ioannis Stathas, Bachelor, student of MSc therapeutic exercise
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Ekstrand J, Krutsch W, Spreco A, van Zoest W, Roberts C, Meyer T, Bengtsson H. Time before return to play for the most common injuries in professional football: a 16-year follow-up of the UEFA Elite Club Injury Study. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):421-426. doi: 10.1136/bjsports-2019-100666. Epub 2019 Jun 10.
- Ekstrand J, Spreco A, Bengtsson H, Bahr R. Injury rates decreased in men's professional football: an 18-year prospective cohort study of almost 12 000 injuries sustained during 1.8 million hours of play. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1084-1091. doi: 10.1136/bjsports-2020-103159. Epub 2021 Feb 5.
- Buckthorpe M, Frizziero A, Roi GS. Update on functional recovery process for the injured athlete: return to sport continuum redefined. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):265-267. doi: 10.1136/bjsports-2018-099341. Epub 2018 Sep 29. No abstract available.
- Bizzini M, Hancock D, Impellizzeri F. Suggestions from the field for return to sports participation following anterior cruciate ligament reconstruction: soccer. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):304-12. doi: 10.2519/jospt.2012.4005. Epub 2012 Mar 30.
- Buckthorpe M, Della Villa F, Della Villa S, Roi GS. On-field Rehabilitation Part 2: A 5-Stage Program for the Soccer Player Focused on Linear Movements, Multidirectional Movements, Soccer-Specific Skills, Soccer-Specific Movements, and Modified Practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Aug;49(8):570-575. doi: 10.2519/jospt.2019.8952. Epub 2019 Jul 10.
- Della Villa S, Boldrini L, Ricci M, Danelon F, Snyder-Mackler L, Nanni G, Roi GS. Clinical Outcomes and Return-to-Sports Participation of 50 Soccer Players After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Through a Sport-Specific Rehabilitation Protocol. Sports Health. 2012 Jan;4(1):17-24. doi: 10.1177/1941738111417564.
- Taberner M, Allen T, Cohen DD. Progressing rehabilitation after injury: consider the 'control-chaos continuum'. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1132-1136. doi: 10.1136/bjsports-2018-100157. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- statioan1906198402833125882688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .