- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163470
On Field Functional Rehabilitation - Twee programma's vergelijkend kader (FIREframework)
Effectiviteit van een nieuw revalidatiekader op het veld voor terugkeer naar sport bij geblesseerde elitevoetballers - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond In het veeleisende topvoetbal zijn blessures tegenwoordig een delicaat probleem, omdat het van invloed is op de beschikbaarheid van spelers voor de teams om wedstrijden te winnen en trofeeën te behalen. fysiek en psychologisch vlak. Vertraging in revalidatie kan leiden tot langdurige pijn en een vertraagde terugkeer naar sport, een bevinding die het belang benadrukt van een goede revalidatieprocedure tijdens het herstel van een blessure. Over functionele revalidatie in het veld, een belangrijk punt bij het herstel van blessures in het voetbal, zoals gepresenteerd in de definitie van revalidatie ,verkrijgt de interactie van de persoon met de omgeving waarin hij leeft en biedt hem/haar de mogelijkheid om functionaliteit te optimaliseren. Vooral in de sport wordt dit laatste via de ecologische theorie in de sport toegepast met een schat aan voordelen voor de speler tijdens het herstel van een blessure. Ecologische theorie brengt ons vanuit een realistische benadering dichter bij de sport, kan een verklaring geven voor veel situaties die zich in de sport voordoen en begrijpt de sporter als onderdeel van zijn/haar eigen omgeving.
Idealiter zou de focus tijdens het herstel van een blessure meer moeten liggen op de biologische tijd die nodig is om de blessure te herstellen, terwijl wordt geprobeerd de vaardigheden van de atleet tijdens het revalidatieproces te behouden. Adequate en geschikte cognitieve en neuromusculaire vaardigheden moeten op een hoog niveau worden gehouden, bij activiteiten die normaal gesproken plaatsvinden tijdens training of games. In deze context biedt de toepassing van ecologische theorie in het voetbal op functionele revalidatie van het veld de speler de mogelijkheid om deze vaardigheden te behouden, in overeenstemming met de hoge eisen van elitevoetballers. Het maximale behoud van voetbalspecifieke vaardigheden en de aanpassing van geblesseerd weefsel in een blessure voetballer vindt plaats op zijn/haar natuurlijke omgeving van actie, het veld.
Welke sportmedische gemeenschap weet het? Tot op de dag van vandaag heersen er binnen de sportgeneeskundige gemeenschap onenigheid over de ingediende functionele revalidatie tijdens het herstel van een blessure. op ingediende activiteit toen hij de maximale of gemiddelde kracht en functie al had hersteld op basis van pre-blessurescreening of standaardwaarde. risico op opnieuw letsel. Integendeel, benadrukte de mening van de vroege terugkeer naar ingediende activiteit die voor de geblesseerde speler het vermogen kan vergroten om sportspecifieke vaardigheden zoveel mogelijk te behouden tijdens het herstel van een blessure.
In het literatuuronderzoek is er geen bewijs om te verwijzen naar een specifiek kader voor functionele revalidatie op het veld met betrekking tot het herstel van een geblesseerde voetballer (elite of amateur) op het veld. Referenties, met een gebrek aan bewijs, bestaan alleen in een aantal specifieke revalidatieprotocollen, zoals herstel van spierblessures, peesblessures of revalidatie van de voorste kruisbandreconstructie als de late fase van herstel van blessures. gebaseerd op traditionele revalidatie voor blessures op korte en lange termijn, gebaseerd op monitoring van de belasting door middel van een wereldwijd positiesysteem, als een werk gebaseerd op ervaring en gebrek aan bewijs.
Doel Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van ''On FI.RE. kader'' (op ingediend revalidatiekader), namelijk de vroege terugkeer naar veldactiviteiten tijdens een herstel van een blessure. Inclusief een specifiek programmakader met 5 fasen en een planningskader voor dagelijkse sessies voor functionele revalidatie in het veld. De effectiviteit wordt geëvalueerd met de tijd die de speler nodig had om weer volledig deel te nemen aan de teamtraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Tegenwoordig zijn blessures in het veeleisende topvoetbal een delicaat probleem, omdat het van invloed is op de beschikbaarheid van spelers voor de teams om wedstrijden te winnen en trofeeën te behalen. Blessure werd gedefinieerd, met behulp van een time-loss-definitie, als elke fysieke klacht die een speler oploopt als gevolg van een voetbalwedstrijd of voetbaltraining en die ertoe leidde dat de speler niet volledig kon deelnemen aan toekomstige voetbaltraining of -wedstrijd. Een elite voetbalteam , samengesteld uit ongeveer 25 spelers, presenteerde een blessure-incident van 6.6./1000 uren blootstelling, (afgenomen met 3% de laatste jaren) . Na een blessure is het juiste herstel van vitaal belang om atleten snel en veilig terug te laten keren naar hun sport, op basis van het fysieke en psychologische niveau van voor de blessure. Vertraging in revalidatie kan leiden tot langdurige pijn en een vertraagde terugkeer naar sport, een bevinding die het belang van een goede revalidatieprocedure tijdens het herstel van een blessure benadrukt.
Rehabilitatie wordt gedefinieerd als een reeks interventies die zijn ontworpen om de functie te optimaliseren en invaliditeit te verminderen bij personen met een gezonde toestand in interactie met hun omgeving. Deze interactie verwijst naar de observatie van dieren, dus in feite heeft de persoon, net als de dieren, het vermogen om uit te voeren een actie of beweging gebaseerd op de omgeving waarin hij leeft. De laatste wordt in de ecologische theorie toegepast in sporten met een schat aan voordelen voor de speler tijdens training of herstel van blessures. Ecologische theorie brengt ons dichter bij de sport vanuit een realistische benadering, kan een verklaring geven voor veel situaties die zich voordoen in de sport, begrijpt de sporter als een deel van zijn/haar eigen omgeving waar alleen perceptie en actie is en presenteerde ook de grote mate vrijheid die kan bestaan in een beweging die het bewuste vermogen tot controle in het zenuwstelsel te boven gaat.
Idealiter zou de focus tijdens het herstel van een blessure meer moeten liggen op de biologische tijd die nodig is om de blessure te herstellen, terwijl wordt geprobeerd de vaardigheden van de atleet tijdens het revalidatieproces te behouden. Adequate en geschikte cognitieve en neuromusculaire vaardigheden moeten op hoog niveau worden gehandhaafd, bij activiteiten die normaal gesproken plaatsvinden tijdens trainingen of wedstrijden. In deze context biedt de toepassing van ecologische theorie in het voetbal op functionele revalidatie op het veld de speler de mogelijkheid om deze vaardigheden te behouden, in overeenstemming met de hoge eisen van elitevoetballers. door neuroplasticiteit die een belangrijke rol vervult en neuromusculaire patronen kan corrigeren, wijzigen en aanpassen, waardoor de atleet het geblesseerde deel kan beschermen gedurende de biologische tijd die nodig is om te genezen en om de sportvaardigheden te behouden. Dit zou aanpassing en genezing van het geblesseerde weefsel, waarbij zo snel mogelijk de specifieke bewegingen of belastingen worden hersteld die van de geblesseerde spier of het geblesseerde gewricht worden verwacht. Het maximale behoud van voetbalspecifieke vaardigheden en de aanpassing van geblesseerd weefsel bij een geblesseerde voetballer vindt plaats in zijn/haar natuurlijke omgeving van actie , het veld.
Welke sportmedische gemeenschap weet het? Tot op de dag van vandaag heersen er binnen de sportgeneeskundige gemeenschap onenigheid over de ingediende functionele revalidatie tijdens het herstel van een blessure. op ingediende activiteit toen hij de maximale of gemiddelde kracht en functie al had hersteld op basis van pre-blessurescreening of standaardwaarde. in één onderzoek wordt traditionele revalidatie meer specifiek beschreven en geanalyseerd als de overlapperiode tussen de revalidatie en de terugkeer naar sport. tijdens het herstel van een blessure.
In het literatuuronderzoek is er geen bewijs om te verwijzen naar een specifiek kader voor functionele revalidatie op het veld met betrekking tot het herstel van een geblesseerde voetballer (elite of amateur) op het veld. Referenties, met een gebrek aan bewijs, bestaan alleen in een aantal specifieke revalidatieprotocollen zoals herstel van spierblessures, peesblessures, reconstructie van de voorste kruisband, als de late fase van het herstel van een blessure. In één studie, gepresenteerd op basis van een functioneel revalidatiekader van 5 fasen in het veld, gebaseerd op traditionele revalidatie voor korte en langdurige verwondingen op basis van belastingsmonitoring door middel van een globaal positiesysteem als een werk gebaseerd op ervaring en gebrek aan bewijs.
Doel Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van ''On FI.RE. kader'' (op ingediend revalidatiekader), namelijk de vroege terugkeer naar veldactiviteiten tijdens een herstel van een blessure Inclusief een specifiek programmakader met 5 fasen en een planningskader voor dagelijkse sessies voor functionele revalidatie op het veld. De effectiviteit wordt geëvalueerd met de tijd die de speler nodig heeft om weer volledig deel te nemen aan de teamtraining.
Protocol De in aanmerking komende onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannelijke professionele voetbalspelers die deelnemen aan de Griekse professionele voetbalcategorieën, tussen de 17 en 40 jaar oud, met een acute musculoskeletale blessure aan de onderste ledematen die is opgelopen tijdens een wedstrijd of training. De deelnemers aan het onderzoek worden in twee groepen verdeeld. Eén groep wordt getrakteerd met 'On FI.RE. framework' tijdens functionele revalidatie op het veld en de andere groep (controlegroep) wordt behandeld met 'traditioneel revalidatie'-framework. Elke groep wordt ingedeeld in subgroepen op basis van de aard van het letsel, zoals spierscheuring, ligamentscheuring, acute overbelastingssyndromen en fracturen of kraakbeenlaesies. Alle spelers die aan de insluitingscriteria voldoen en niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de inschrijving van de speler is bevestigd en geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een reeks vragenlijsten verstrekt voor achtergrondgegevens over de medische geschiedenis op basis van het medisch onderzoekspapier van de voetbalfederatie. Een arts zal de evaluatie en diagnostische beeldvorming voorschrijven om een diagnose van de verwonding te stellen. Wanneer de procedure is voltooid, wordt de patiënt gerandomiseerd. Eén fysiotherapeut, verschillend voor elke groep, zal het algemene (fysiotherapie en oefeningen in de sportschool) en het specifieke (op ingediende functionele revalidatie) programma toepassen. Het interventieprogramma geanalyseerd in hoofdstuk 8. Als een speler de procedure niet voltooit of stopt, zal hij zich terugtrekken voor het verzamelen van gegevens. Na voltooiing van het revalidatieprogramma zal de arts beoordelen of de speler al dan niet volledige deelname aan de teamtraining toestaat. Na de terugkeer van speler naar teamtraining volgt gedurende twee maanden een secundair preventieprogramma. Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal twaalf maanden.
Statistisch analyseplan Om aan de primaire en secundaire doelstellingen te voldoen, zal een statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen. Afhankelijk van de gegevensdistributie, wordt een X²-test of Mann-Whitney U-test toegepast om het gemiddelde tussen de twee groepen te berekenen op basis van de tijd die de speler nodig heeft om terug te keren in teamtraining.
Het belang van de gepresenteerde studie ligt in de presentatie en ontwikkeling van bewijs in de klinische praktijk met betrekking tot het ideaal van functionele revalidatie op het veld, voor musculoskeletale letsels aan de lage ledematen voor professionele voetbalspelers met betrekking tot een snellere en veilige terugkeer om te spelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioannis Stathas, Bachelor
- Telefoonnummer: +0030 6945895744
- E-mail: statioan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Konstantinos Fousekis, PhD
- Telefoonnummer: +0030 6936767679
- E-mail: kfousekis@upatras.gr
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Agios Nikolaos, Crete, Griekenland, 72100
- Werving
- Stadium of Agios Nikolaos
-
Contact:
- Afxxedios Kekelekis, PhDc
- Telefoonnummer: +30 6956729966
- E-mail: akekelekis@gmail.com
-
-
Imittos
-
Athens, Imittos, Griekenland, 16232
- Werving
- Hymettus Municipal Stadium
-
Contact:
- Chiotakis Panagiotis
- Telefoonnummer: +0030 6981038246
-
-
Peloponnisos
-
Aigio, Peloponnisos, Griekenland, 25100
- Werving
- Municipal Stadium of Aigion
-
Contact:
- Konstantinos Fousekis
- Telefoonnummer: 0030 6936767679
- E-mail: kfousekis@upatras.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp/speler hij zal minstens 3 jaar een professionele speler zijn
- De musculoskeletale blessure is een acuut letsel
- De speler neemt deel aan het onderzoek vanaf het moment dat er een blessure optrad
- Het letsel moet matig of ernstig zijn (≥ 7 dagen) als eerste diagnose (1)
Uitsluitingscriteria:
- Een herblessure van een eerdere blessure
- Chronisch overbelastingssyndroom of andere aandoeningen die van invloed zijn op de interventie en het resultaat van het onderzoek
- De afgelopen twee maanden geen andere blessure opgelopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed bezig. kader
Mannen professionele voetbalspelers
|
Interventie 1, genaamd ''Op FI.RE.
kader '' omvatte een op ingediend functioneel revalidatiekader, met vroege terugkeer van de speler op het veld tijdens herstel van een blessure.
Betrek een specifiek 5-fasenkader van functionele revalidatie op ingediend.
Criteria voor opname en uitsluiting voor elke fase zijn opgenomen op basis van pijn, oedeem en bewegingsbereik specifiek voor de aard van het letsel.
Extra omvatte een planningskader voor dagelijkse sessies voor functionele revalidatie in het veld met een inhoud, duur en de beschrijving van elke inhoud.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele revalidatie
Mannen professionele voetbalspelers
|
Interventie 2, 'traditionele revalidatie' genaamd, omvat een functioneel revalidatiekader op het veld, als de late fase van het herstel van blessures. naar activiteit op het genoemde veld, maar verwezen naar criteria voor progressie in elke fase op basis van kracht / kracht, afhankelijk van de aard van de blessure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de tijd om terug te keren, dat wil zeggen de tijd die de speler nodig had vanaf de blessure tot volledige deelname aan het teamtrainingsproces op basis van het fysieke niveau van vóór de blessure.
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de revalidatie
|
Tijd om terug te keren, namelijk verliesdagen, wordt gedefinieerd als de periode van afwezigheid van een speler als gevolg van een blessure, bestaande uit de volledige periode (aantal dagen) tussen de datum waarop de speler zijn voetbaldeelname moest staken vanwege een blessure tot de datum wanneer het medische team de speler toestond om weer volledig deel te nemen aan de teamtraining. evalueren welke van de twee interventies het meest effectief is.
|
Direct na voltooiing van de revalidatie
|
|
Tijd om terug te keren naar subgroepen
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de revalidatie
|
Na voltooiing van de meting wordt het gemiddelde van het totale aantal dagen dat spelers van elke subgroep (op basis van de aard van de blessure) nodig hadden om weer volledig deel te nemen aan teamtraining, vergeleken tussen subgroepen van twee armen om te evalueren welke van de twee interventies effectiever zijn.
|
Direct na voltooiing van de revalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van hernieuwde blessures, blessures van hetzelfde type en op dezelfde plaats als een indexblessure, werd geregistreerd gedurende een periode van 2 maanden nadat de speler weer aan het presteren was.
Tijdsspanne: Negen maanden na terugkeer naar sport
|
''Vroege herhaling'', een terugkerende blessure die optreedt binnen 2 maanden nadat een speler weer volledig kan deelnemen en ''late herhaling'', een terugkerende blessure die optreedt 2 tot 12 maanden nadat een speler weer volledig kan deelnemen, waarbij het team in wedstrijden zal worden gedocumenteerd.
Het resultaat zal worden vergeleken tussen groepen.
|
Negen maanden na terugkeer naar sport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ioannis Stathas, Bachelor, student of MSc therapeutic exercise
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fuller CW, Ekstrand J, Junge A, Andersen TE, Bahr R, Dvorak J, Hagglund M, McCrory P, Meeuwisse WH. Consensus statement on injury definitions and data collection procedures in studies of football (soccer) injuries. Br J Sports Med. 2006 Mar;40(3):193-201. doi: 10.1136/bjsm.2005.025270.
- Ekstrand J, Krutsch W, Spreco A, van Zoest W, Roberts C, Meyer T, Bengtsson H. Time before return to play for the most common injuries in professional football: a 16-year follow-up of the UEFA Elite Club Injury Study. Br J Sports Med. 2020 Apr;54(7):421-426. doi: 10.1136/bjsports-2019-100666. Epub 2019 Jun 10.
- Ekstrand J, Spreco A, Bengtsson H, Bahr R. Injury rates decreased in men's professional football: an 18-year prospective cohort study of almost 12 000 injuries sustained during 1.8 million hours of play. Br J Sports Med. 2021 Oct;55(19):1084-1091. doi: 10.1136/bjsports-2020-103159. Epub 2021 Feb 5.
- Buckthorpe M, Frizziero A, Roi GS. Update on functional recovery process for the injured athlete: return to sport continuum redefined. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):265-267. doi: 10.1136/bjsports-2018-099341. Epub 2018 Sep 29. No abstract available.
- Bizzini M, Hancock D, Impellizzeri F. Suggestions from the field for return to sports participation following anterior cruciate ligament reconstruction: soccer. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):304-12. doi: 10.2519/jospt.2012.4005. Epub 2012 Mar 30.
- Buckthorpe M, Della Villa F, Della Villa S, Roi GS. On-field Rehabilitation Part 2: A 5-Stage Program for the Soccer Player Focused on Linear Movements, Multidirectional Movements, Soccer-Specific Skills, Soccer-Specific Movements, and Modified Practice. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Aug;49(8):570-575. doi: 10.2519/jospt.2019.8952. Epub 2019 Jul 10.
- Della Villa S, Boldrini L, Ricci M, Danelon F, Snyder-Mackler L, Nanni G, Roi GS. Clinical Outcomes and Return-to-Sports Participation of 50 Soccer Players After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Through a Sport-Specific Rehabilitation Protocol. Sports Health. 2012 Jan;4(1):17-24. doi: 10.1177/1941738111417564.
- Taberner M, Allen T, Cohen DD. Progressing rehabilitation after injury: consider the 'control-chaos continuum'. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1132-1136. doi: 10.1136/bjsports-2018-100157. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- statioan1906198402833125882688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .