- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05165004
Účinek péče o matku Klokaní versus polohování houpací sítě (Kangaroo)
Vliv péče o klokaní matku versus umístění houpací sítě na fyziologické ukazatele a organizaci chování u předčasně narozených novorozenců: humanizovaný přístup ošetřovatelství
Cíl
Tato studie měla za cíl prozkoumat vliv péče o klokaní matku (KMC) versus polohování v houpací síti (HP) na fyziologické ukazatele a organizaci chování u předčasně narozených novorozenců.
Hypotézy
Předčasně narození novorozenci, kteří dostávají KMC, vykazují stabilnější fyziologické ukazatele a stav organizace chování než ti, kteří je nedostávají.
Předčasně narození novorozenci, kteří dostávají HP, vykazují stabilnější fyziologické ukazatele a stav organizace chování než ti, kteří je nedostávají.
Předčasně narození novorozenci, kteří dostávají KMC, vykazují stabilnější fyziologické ukazatele a stav organizace chování než ti, kteří dostávají HP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) specializované fakultní nemocnice byl proveden kvaziexperimentální výzkumný design před testem. Vzorek 90 předčasně narozených novorozenců byl náhodně rozdělen do tří stejných skupin. Předčasně narozeným novorozencům v kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče JIP, která obnáší; obepnutí novorozence ve fetální poloze pomocí srolovaného ručníku uvnitř inkubátoru.
Za skupinu KMC:
Výzkumníci kontaktovali matku den před aplikací KMC a doporučili jí, aby se před návštěvou NICU osprchovala a zdržela se používání parfémů. Ve dnech aplikace KMC vědci požádali matku, aby si v soukromém pokoji svlékla svrchní oblečení a oblékla si otevřené šaty a masku. Matce pomáhali sedět v pohodlném křesle s měkkým opěradlem a opěrkou nohou, aby se předešlo únavě. Poté byl předčasně narozený novorozenec opatrně položen nahý s výjimkou hlavy a oblasti pleny na obnažený hrudník matek s ohnutými pažemi a nohama jako v žabí poloze a hlava byla otočena na stranu. Vědci zabalili a zajistili matčin šat a na záda novorozenců položili přikrývku, aby zajistili novorozeneckou tepelnou izolaci. Matka byla instruována, aby pravou rukou podepřela zadek novorozence a druhou rukou podepřela hlavu a krk.
Pro skupinu HP:
Vědci vyrobili houpací síť pomocí obdélníkové bavlněné látky s provazy, které prošly kruhovými otvory inkubátoru a přivázaly se k jeho horní části. Po jedné hodině krmení byl předčasně narozený novorozenec umístěn do fetální polohy vleže na zádech v houpací síti, kde byla hlava podepřena v neutrální střední poloze pomocí srolovaného ručníku bez hyperflexe nebo hyperextenze krku. Kromě toho byla páteř předčasně narozeného novorozence podepřena, zatímco paže a kolena byly ohnuty.
Péče o klokaní matku a HP byly prováděny v ranní směně po dobu jedné hodiny od 10 do 11 hodin ve třech po sobě jdoucích dnech. Behaviorální stavy předčasně narozených novorozenců byly hodnoceny ve třech skupinách během intervence čtyřikrát v pevných intervalech, aby se minimalizovaly chyby měření způsobené kolísáním jejich stavů chování. V případě nahodilých novorozeneckých potíží byla intervence přerušena. Po jedné hodině aplikace KMC nebo HP byli předčasně narození novorozenci umístěni do inkubátoru jako rutinní péče na JIP. Nakonec byly fyziologické ukazatele a stavy chování novorozenců ve třech skupinách zaznamenány po 15 minutách od intervence pomocí nástrojů I&II. Data byla shromažďována po dobu 12 měsíců od března 2020 do konce února 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci
- Hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Mechanicky větrané
- Plicní poruchy
- Srdeční poruchy,
- Neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Péče o matku klokana
Výzkumníci kontaktovali matku den před aplikací KMC a doporučili jí, aby se před návštěvou NICU osprchovala a zdržela se používání parfémů.
Ve dnech aplikace KMC vědci požádali matku, aby si v soukromém pokoji svlékla svrchní oblečení a oblékla si otevřené šaty a masku.
Matce pomáhali sedět v pohodlném křesle s měkkým opěradlem a opěrkou nohou, aby se předešlo únavě.
Poté byl předčasně narozený novorozenec opatrně položen nahý s výjimkou hlavy a oblasti pleny na obnažený hrudník matek s ohnutými pažemi a nohama jako v žabí poloze a hlava byla otočena na stranu.
Vědci zabalili a zajistili matčin šat a na záda novorozenců položili přikrývku, aby zajistili novorozeneckou tepelnou izolaci.
Matka byla instruována, aby pravou rukou podepřela zadek novorozence a druhou rukou podepřela hlavu a krk.
|
předčasně narozené novorozence bylo opatrně položeno nahé, s výjimkou hlavy a oblasti pleny na obnaženém hrudníku matek s pokrčenýma rukama a nohama jako v poloze podobné žabičce, a hlava byla otočena na stranu.
Vědci zabalili a zajistili matčin plášť a na záda novorozenců položili deku, aby zajistili novorozeneckou tepelnou izolaci
|
Experimentální: Umístění houpací sítě
Vědci vyrobili houpací síť pomocí obdélníkové bavlněné látky s provazy, které prošly kruhovými otvory inkubátoru a přivázaly se k jeho horní části.
Po jedné hodině krmení byl předčasně narozený novorozenec umístěn do fetální polohy vleže na zádech v houpací síti, kde byla hlava podepřena v neutrální střední poloze pomocí srolovaného ručníku bez hyperflexe nebo hyperextenze krku.
Kromě toho byla páteř předčasně narozeného novorozence podepřena, zatímco paže a kolena byly ohnuty.
|
Po jedné hodině krmení byl předčasně narozený novorozenec umístěn do fetální polohy vleže na zádech v houpací síti, kde byla hlava podepřena v neutrální střední poloze pomocí srolovaného ručníku bez hyperflexe nebo hyperextenze krku.
Kromě toho byla páteř předčasně narozeného novorozence podepřena, zatímco paže a kolena byly ohnuty
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče NICU
Předčasně narozeným novorozencům v kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče JIP, která obnáší; obepnutí novorozence ve fetální poloze pomocí srolovaného ručníku uvnitř inkubátoru.
|
; obepnutí novorozence ve fetální poloze pomocí srolovaného ručníku uvnitř inkubátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence novorozenců (HR)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vědci zaznamenávali srdeční tep novorozenců z EKG monitoru
|
bezprostředně po zásahu
|
Respirační frekvence novorozenců (RR)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Výzkumníci zaznamenávali dechovou frekvenci novorozenců (RR) na EKG monitoru
|
bezprostředně po zásahu
|
Saturace novorozenců kyslíkem (SpO2)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vědci zaznamenali saturaci novorozenců kyslíkem (SpO2) pomocí pulzní oxymetrie
|
bezprostředně po zásahu
|
Teplota novorozenců
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vědci měří teplotu novorozenců pomocí elektronického teploměru
|
bezprostředně po zásahu
|
Váha novorozenců
Časové okno: 3 dny po zásahu
|
Vědci změřili váhu novorozenců pomocí digitální váhy
|
3 dny po zásahu
|
Anderson Behavioral State Scale
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Tato stupnice byla převzata od Andersona et al. (1990) k posouzení organizace chování předčasně narozených novorozenců.
Stav chování novorozenců se posuzuje na základě pozorování jejich dechové pravidelnosti, otevírání nebo zavírání očí, aktivity končetin a trupu a intenzity pláče.
Na základě pozorování bude škála rozlišovat 12 stavů chování, včetně; pravidelný klidný spánek (1), nepravidelný klidný spánek (2), aktivní spánek (3), velmi aktivní spánek (4), ospalost (5), bdělá nečinnost (6), zcela vzhůru (7), aktivní bdění (8), velmi aktivní vzhůru (9), rozčilování (10), pláč (11) a těžký pláč (12).
Skóre od 1 do 5 ukazuje, že novorozenec je ve stavu spánku.
Skóre od 6 do 8 znamená, že novorozenec je vzhůru a klidný.
Skóre od 9 do 12 ukazuje, že novorozenec je ve stavu neklidu nebo nervozity.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2218112020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Péče o matku klokana
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína