- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05165004
Эффект кенгуру-ухода за мамой по сравнению с позиционированием в гамаке (Kangaroo)
Влияние ухода за матерью методом кенгуру по сравнению с положением в гамаке на физиологические показатели и поведенческую организацию недоношенных новорожденных: гуманизированный сестринский подход
Цель
Это исследование было направлено на изучение влияния ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) по сравнению с позиционированием в гамаке (HP) на физиологические показатели и поведенческую организацию недоношенных новорожденных.
Гипотезы
У недоношенных новорожденных, получающих МК, наблюдаются более стабильные физиологические показатели и состояние организации поведения, чем у не получающих.
У недоношенных новорожденных, получающих ГП, наблюдаются более стабильные физиологические показатели и состояние организации поведения, чем у не получавших.
У недоношенных новорожденных, получающих МК, более стабильны физиологические показатели и состояние организации поведения, чем у получающих ГП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Специализированной университетской больницы был проведен квазиэкспериментальный дизайн исследования до посттеста. Выборку из 90 недоношенных новорожденных случайным образом распределили на три равные группы. Недоношенные новорожденные в контрольной группе получали рутинную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных, что влечет за собой; окружение новорожденного в позе эмбриона с помощью свернутого полотенца внутри инкубатора.
Для группы КМС:
Исследователи связались с матерью за день до применения КМК и посоветовали ей принять душ и воздержаться от использования парфюмерии перед посещением отделения интенсивной терапии. В дни применения KMC исследователи просили мать снять верхнюю одежду в отдельной комнате и надеть платье с открытыми плечами и маску. Матери помогли сесть в удобное кресло с мягкой спинкой и подставкой для ног, чтобы предотвратить усталость. Затем недоношенного новорожденного осторожно клали обнаженным, за исключением головы и области подгузника, на голую грудь матери с согнутыми руками и ногами, как в лягушачьей позе, а голову поворачивали набок. Исследователи завернули и закрепили платье матери и положили одеяло на спину новорожденного, чтобы обеспечить новорожденному теплоизоляцию. Матери было дано указание поддерживать попку новорожденного правой рукой, а другой рукой поддерживать голову и шею.
Для группы HP:
Исследователи сделали гамак из прямоугольной хлопчатобумажной ткани с веревками, пропущенными через круглые отверстия инкубатора и привязанными к ее верхней части. После одного часа кормления недоношенный новорожденный был помещен в положение плода на спине в гамаке, где голова поддерживалась в нейтральном срединном положении с помощью свернутого полотенца без гиперфлексии или гиперэкстензии шеи. Кроме того, позвоночник недоношенного новорожденного поддерживался при согнутых руках и коленях.
Уход за матерями по методу кенгуру и НР проводились в утреннюю смену в течение одного часа с 10 до 11 часов три дня подряд. Поведенческие состояния недоношенных новорожденных оценивались в трех группах четыре раза в течение вмешательства через фиксированные промежутки времени, чтобы свести к минимуму ошибки измерения, связанные с флуктуациями их поведенческих состояний. В случае случайного неонатального дистресса вмешательство прекращали. После одного часа применения KMC или HP недоношенных новорожденных помещали в инкубатор для обычного ухода в отделении интенсивной терапии. Наконец, физиологические показатели и поведенческие состояния новорожденных в трех группах регистрировались через 15 минут после вмешательства с использованием инструментов I и II. Данные собирались в течение 12 месяцев с марта 2020 года по конец февраля 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные новорожденные
- Гемодинамически стабильный
Критерий исключения:
- Механически вентилируемый
- Легочные расстройства
- Сердечные расстройства,
- Неврологические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход за матерью кенгуру
Исследователи связались с матерью за день до применения КМК и посоветовали ей принять душ и воздержаться от использования парфюмерии перед посещением отделения интенсивной терапии.
В дни применения KMC исследователи просили мать снять верхнюю одежду в отдельной комнате и надеть платье с открытыми плечами и маску.
Матери помогли сесть в удобное кресло с мягкой спинкой и подставкой для ног, чтобы предотвратить усталость.
Затем недоношенного новорожденного осторожно клали обнаженным, за исключением головы и области подгузника, на голую грудь матери с согнутыми руками и ногами, как в лягушачьей позе, а голову поворачивали набок.
Исследователи завернули и закрепили платье матери и положили одеяло на спину новорожденного, чтобы обеспечить новорожденному теплоизоляцию.
Матери было дано указание поддерживать попку новорожденного правой рукой, а другой рукой поддерживать голову и шею.
|
недоношенного новорожденного осторожно клали обнаженным, за исключением головы и области подгузника, на голую грудь матери с согнутыми руками и ногами, как в лягушачьей позе, а голову поворачивали набок.
Исследователи завернули и закрепили халат матери и накрыли спину новорожденного одеялом, чтобы обеспечить новорожденному теплоизоляцию.
|
Экспериментальный: Расположение гамака
Исследователи сделали гамак из прямоугольной хлопчатобумажной ткани с веревками, пропущенными через круглые отверстия инкубатора и привязанными к ее верхней части.
После одного часа кормления недоношенный новорожденный был помещен в положение плода на спине в гамаке, где голова поддерживалась в нейтральном срединном положении с помощью свернутого полотенца без гиперфлексии или гиперэкстензии шеи.
Кроме того, позвоночник недоношенного новорожденного поддерживался при согнутых руках и коленях.
|
После одного часа кормления недоношенный новорожденный был помещен в положение плода на спине в гамаке, где голова поддерживалась в нейтральном срединном положении с помощью свернутого полотенца без гиперфлексии или гиперэкстензии шеи.
Кроме того, позвоночник недоношенного новорожденного поддерживался, когда руки и колени были согнуты.
|
Активный компаратор: Рутинный уход в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Недоношенные новорожденные в контрольной группе получали рутинную помощь в отделении интенсивной терапии новорожденных, что влечет за собой; окружение новорожденного в позе эмбриона с помощью свернутого полотенца внутри инкубатора.
|
; окружение новорожденного в позе эмбриона с помощью свернутого полотенца внутри инкубатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердечных сокращений новорожденных (ЧСС)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Исследователи записывали частоту сердечных сокращений новорожденных с монитора ЭКГ.
|
сразу после вмешательства
|
Частота дыхания новорожденных (RR)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Исследователи записали частоту дыхания (ЧД) новорожденных на мониторе ЭКГ.
|
сразу после вмешательства
|
Насыщение кислородом новорожденных (SpO2)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Исследователи зафиксировали насыщение новорожденных кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметрии.
|
сразу после вмешательства
|
Температура новорожденных
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Исследователи измеряют температуру новорожденных с помощью электронного термометра.
|
сразу после вмешательства
|
Вес новорожденных
Временное ограничение: 3 дня После вмешательства
|
Исследователи измеряют вес новорожденных с помощью цифровых весов.
|
3 дня После вмешательства
|
Шкала поведенческого состояния Андерсона
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Эта шкала была взята из Anderson et al. (1990) для оценки поведенческой организации недоношенных новорожденных.
О поведенческом состоянии новорожденных судят по регулярности их дыхания, открытию или закрытию глаз, активности конечностей и туловища, интенсивности плача.
На основании наблюдений шкала будет дифференцировать 12 поведенческих состояний, в том числе; регулярный спокойный сон (1), нерегулярный спокойный сон (2), активный сон (3), очень активный сон (4), сонливость (5), бдительное бездействие (6), полное бодрствование (7), активное бодрствование (8), очень активно бодрствует (9), суетится (10), плачет (11) и сильно плачет (12).
Баллы от 1 до 5 указывают на то, что новорожденный находится в состоянии сна.
Баллы от 6 до 8 означают, что новорожденный бодрствует и спокоен.
Баллы от 9 до 12 указывают на то, что новорожденный находится в состоянии беспокойства или суетливости.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2218112020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход за матерью кенгуру
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
Meir Medical CenterЗавершенныйНедоношенность | Материнская тревогаИзраиль
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйГипотермия, НоворожденныйЗамбия
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность