- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05165004
Wirkung von Känguru-Mutterpflege versus Hängemattenpositionierung (Kangaroo)
Wirkung der Känguru-Mutterpflege im Vergleich zur Hängemattenpositionierung auf physiologische Indizes und die Verhaltensorganisation bei Frühgeborenen: Ein humanisierter Pflegeansatz
Ziel
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Känguru-Mutterpflege (KMC) im Vergleich zur Hängemattenpositionierung (HP) auf physiologische Indizes und die Verhaltensorganisation bei Frühgeborenen zu untersuchen.
Hypothesen
Frühgeborene, die KMC erhalten, weisen stabilere physiologische Indizes und einen stabileren Zustand der Verhaltensorganisation auf als diejenigen, die dies nicht tun.
Frühgeborene, die HP erhalten, weisen stabilere physiologische Indizes und einen stabileren Zustand der Verhaltensorganisation auf als diejenigen, die dies nicht tun.
Frühgeborene, die KMC erhalten, weisen stabilere physiologische Indizes und einen stabileren Zustand der Verhaltensorganisation auf als diejenigen, die HP erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein quasi-experimentelles, Pre-Post-Tests-Forschungsdesign wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des spezialisierten Universitätskrankenhauses durchgeführt. Eine Stichprobe von 90 Frühgeborenen wurde zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Frühgeborenen in der Kontrollgruppe erhielten die Routineversorgung der neonatologischen Intensivstation, was beinhaltet; Umschließen des Neugeborenen in fötaler Position mit einem gerollten Handtuch im Inkubator.
Für die KMC-Gruppe:
Die Forscher kontaktierten die Mutter einen Tag vor der Anwendung von KMC und rieten ihr, zu duschen und auf die Verwendung von Parfums zu verzichten, bevor sie sich auf die neonatologische Intensivstation begeben. An den Tagen der KMC-Anwendung baten die Forscher die Mutter, die Oberbekleidung in einem privaten Raum abzulegen und ein Kleid mit offener Vorderseite und eine Maske anzuziehen. Der Mutter wurde geholfen, in einem bequemen Stuhl mit weicher Rückenlehne und Fußstütze zu sitzen, um Ermüdung vorzubeugen. Dann wurde das Frühgeborene vorsichtig bis auf den Kopf und den Windelbereich nackt auf die nackte Brust der Mutter gelegt, mit gebeugten Armen und Beinen wie in einer froschähnlichen Position, und der Kopf wurde zur Seite gedreht. Die Forscher wickelten und befestigten das Kleid der Mutter und legten eine Decke auf den Rücken der Neugeborenen, um die Wärmeisolierung des Neugeborenen zu gewährleisten. Die Mutter wurde angewiesen, den Po des Neugeborenen mit der rechten Hand zu stützen, während Kopf und Nacken mit der anderen Hand gestützt wurden.
Für HP-Gruppe:
Die Forscher stellten eine Hängematte her, indem sie ein rechteckiges Baumwolltuch mit Seilen verwendeten, die durch die kreisförmigen Öffnungen des Inkubators geführt und am oberen Teil davon befestigt wurden. Nach einer Stunde Fütterung wurde das Frühgeborene in eine auf dem Rücken liegende fötale Position in der Hängematte gelegt, wo der Kopf in einer neutralen Mittellinienposition gestützt wurde, indem ein gerolltes Handtuch ohne Hyperflexion oder Hyperextension des Nackens verwendet wurde. Darüber hinaus wurde die Wirbelsäule des Frühgeborenen gestützt, während Arme und Knie gebeugt wurden.
Känguru-Mutterpflege und HP wurden in der Frühschicht für eine Stunde von 10 bis 11 Uhr an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Verhaltenszustände der Frühgeborenen wurden in den drei Gruppen während der Intervention viermal in festen Intervallen erfasst, um Messfehler aufgrund von Schwankungen ihrer Verhaltenszustände zu minimieren. Im Falle einer zufälligen neonatalen Belastung wurde die Intervention abgebrochen. Nach einer Stunde Anwendung von KMC oder HP wurden die Frühgeborenen als routinemäßige NICU-Versorgung in den Inkubator gelegt. Schließlich wurden die physiologischen Indizes und Verhaltenszustände der Neugeborenen in den drei Gruppen 15 Minuten nach der Intervention unter Verwendung der Tools I und II aufgezeichnet. Die Daten wurden über 12 Monate von März 2020 bis Ende Februar 2021 erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 56321
- Faculty of nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Mechanisch belüftet
- Lungenerkrankungen
- Herzerkrankungen,
- Neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Känguru-Mutterpflege
Die Forscher kontaktierten die Mutter einen Tag vor der Anwendung von KMC und rieten ihr, zu duschen und auf die Verwendung von Parfums zu verzichten, bevor sie sich auf die neonatologische Intensivstation begeben.
An den Tagen der KMC-Anwendung baten die Forscher die Mutter, die Oberbekleidung in einem privaten Raum abzulegen und ein Kleid mit offener Vorderseite und eine Maske anzuziehen.
Der Mutter wurde geholfen, in einem bequemen Stuhl mit weicher Rückenlehne und Fußstütze zu sitzen, um Ermüdung vorzubeugen.
Dann wurde das Frühgeborene vorsichtig bis auf den Kopf und den Windelbereich nackt auf die nackte Brust der Mutter gelegt, mit gebeugten Armen und Beinen wie in einer froschähnlichen Position, und der Kopf wurde zur Seite gedreht.
Die Forscher wickelten und befestigten das Kleid der Mutter und legten eine Decke auf den Rücken der Neugeborenen, um die Wärmeisolierung des Neugeborenen zu gewährleisten.
Die Mutter wurde angewiesen, den Po des Neugeborenen mit der rechten Hand zu stützen, während Kopf und Nacken mit der anderen Hand gestützt wurden.
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Das Frühgeborene wurde vorsichtig bis auf den Kopf und den Windelbereich nackt auf die nackte Brust der Mutter gelegt, mit gebeugten Armen und Beinen wie in einer Froschposition, und der Kopf wurde zur Seite gedreht.
Die Forscher wickelten und befestigten das Kleid der Mutter und legten eine Decke auf den Rücken der Neugeborenen, um die Wärmeisolierung des Neugeborenen zu gewährleisten
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Experimental: Positionierung der Hängematte
Die Forscher stellten eine Hängematte her, indem sie ein rechteckiges Baumwolltuch mit Seilen verwendeten, die durch die kreisförmigen Öffnungen des Inkubators geführt und am oberen Teil davon befestigt wurden.
Nach einer Stunde Fütterung wurde das Frühgeborene in eine auf dem Rücken liegende fötale Position in der Hängematte gelegt, wo der Kopf in einer neutralen Mittellinienposition gestützt wurde, indem ein gerolltes Handtuch ohne Hyperflexion oder Hyperextension des Nackens verwendet wurde.
Darüber hinaus wurde die Wirbelsäule des Frühgeborenen gestützt, während Arme und Knie gebeugt wurden.
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Nach einer Stunde Fütterung wurde das Frühgeborene in eine auf dem Rücken liegende fötale Position in der Hängematte gelegt, wo der Kopf in einer neutralen Mittellinienposition gestützt wurde, indem ein gerolltes Handtuch ohne Hyperflexion oder Hyperextension des Nackens verwendet wurde.
Darüber hinaus wurde die Wirbelsäule des Frühgeborenen gestützt, während Arme und Knie gebeugt wurden
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Aktiver Komparator: Routinepflege auf der neonatologischen Intensivstation
Die Frühgeborenen in der Kontrollgruppe erhielten die Routineversorgung der neonatologischen Intensivstation, was beinhaltet; Umschließen des Neugeborenen in fötaler Position mit einem gerollten Handtuch im Inkubator.
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; Umschließen des Neugeborenen in fötaler Position mit einem gerollten Handtuch im Inkubator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (HR) der Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Forscher zeichneten die Herzfrequenz der Neugeborenen vom EKG-Monitor auf
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Atemfrequenz (RR) von Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Forscher zeichneten die Atemfrequenz (RR) der Neugeborenen auf dem EKG-Monitor auf
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sauerstoffsättigung der Neugeborenen (SpO2)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Mittels Pulsoximetrie erfassten die Forscher die Sauerstoffsättigung (SpO2) der Neugeborenen
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Temperatur der Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Forscher messen die Temperatur der Neugeborenen mit einem elektronischen Thermometer
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Gewicht der Neugeborenen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
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Die Forscher messen das Gewicht der Neugeborenen mit einer digitalen Waage
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3 Tage nach dem Eingriff
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Anderson Verhaltenszustandsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese Skala wurde von Anderson et al. (1990) zur Beurteilung der Verhaltensorganisation von Frühgeborenen.
Der Verhaltenszustand von Neugeborenen wird durch die Beobachtung ihrer Atmungsregelmäßigkeit, des Öffnens oder Schließens der Augen, der Gliedmaßen- und Rumpfaktivität und der Intensität des Weinens beurteilt.
Basierend auf den Beobachtungen wird die Skala 12 Verhaltenszustände unterscheiden, einschließlich; regelmäßiger ruhiger Schlaf (1), unregelmäßiger ruhiger Schlaf (2), aktiver Schlaf (3), sehr aktiver Schlaf (4), Schläfrigkeit (5), aufmerksame Inaktivität (6), ziemlich wach (7), aktiv wach (8), sehr aktiv wach (9), Aufregung (10), Weinen (11) und starkes Weinen (12).
Werte von 1 bis 5 zeigen an, dass sich das Neugeborene in einem Schlafzustand befindet.
Werte von 6 bis 8 bedeuten, dass das Neugeborene wach und ruhig ist.
Werte von 9 bis 12 zeigen an, dass sich das Neugeborene in einem unruhigen oder nervösen Zustand befindet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2218112020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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