- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165004
Effekten av kenguru-morsomsorg versus hengekøyeposisjonering (Kangaroo)
Effekten av kenguru-morsomsorg versus hengekøyeposisjonering på fysiologiske indekser og atferdsorganisasjon blant premature nyfødte: En humanisert sykepleietilnærming
Mål
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av kenguru mor omsorg (KMC) versus hengekøye posisjonering (HP) på fysiologiske indekser og atferdsmessig organisering blant premature nyfødte.
Hypoteser
Premature nyfødte som får KMC viser mer stabile fysiologiske indekser og atferdsorganisering enn de som ikke gjør det.
Premature nyfødte som mottar HP viser mer stabile fysiologiske indekser og atferdsorganisasjonstilstand enn de som ikke gjør det.
Premature nyfødte som mottar KMC viser mer stabile fysiologiske indekser og atferdsorganisasjonstilstand enn de som mottar HP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En kvasi-eksperimentell, pre-posttest, forskningsdesign ble utført ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Specialized University Hospital. Et utvalg av 90 premature nyfødte ble tilfeldig fordelt i tre like grupper. De premature nyfødte i kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling av NICU, som innebærer; omkranser den nyfødte i fosterstilling ved hjelp av et rullet håndkle inne i inkubatoren.
For KMC-gruppen:
Forskere tok kontakt med moren en dag før de brukte KMC, og rådet henne til å ta en dusj og avstå fra å bruke parfyme før hun gikk til NICU. På dager med KMC-søknad ba forskerne moren om å fjerne de øvre klærne i et privat rom og ta på seg en kjole og maske med åpen front. Moren fikk hjelp til å sitte i en komfortabel stol med myk ryggstøtte og fotstøtte for å forhindre tretthet. Deretter ble den premature nyfødte forsiktig lagt naken bortsett fra hodet og bleieområdet på mødrenes nakne bryst med bøyde armer og ben som i froskelignende stilling, og hodet ble vendt sidelengs. Forskerne pakket inn og sikret mors kjole og la et teppe på de nyfødtes rygg for å sikre neonatal varmeisolasjon. Moren ble instruert om å støtte nyfødtens bunn med høyre hånd mens hun støttet hodet og nakken med den andre hånden.
For HP-gruppen:
Forskere laget en hengekøye ved å bruke en rektangulær bomullsklut med tau som gikk gjennom de sirkulære åpningene på inkubatoren og bundet på den øvre delen av den. Etter en times mating ble det premature nyfødte barnet plassert i liggende fosterstilling i hengekøyen hvor hodet ble støttet i en nøytral midtlinjestilling ved å bruke rullet håndkle uten nakkehyperfleksjon eller hyperekstensjon. I tillegg ble ryggraden til den premature nyfødte støttet mens armer og knær ble bøyd.
Kengurumorsomsorg og HP ble utført på morgenskiftet i én time fra kl. 10.00 til kl. 11.00 på tre påfølgende dager. Atferdstilstander for premature nyfødte ble vurdert i de tre gruppene fire ganger under intervensjonen med faste intervaller for å minimere målefeilene på grunn av svingninger i deres atferdstilstand. Ved tilfeldig neonatal plager ble intervensjonen avbrutt. Etter en time med påføring av KMC eller HP ble de premature nyfødte plassert i inkubatoren som rutinemessig NICU-pleie. Til slutt ble nyfødtes fysiologiske indekser og atferdstilstander i de tre gruppene registrert etter 15 minutter fra intervensjonen ved bruk av verktøy I&II. Data ble samlet inn over 12 måneder fra mars 2020 til slutten av februar 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte
- Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilert
- Lungelidelser
- Hjertelidelser,
- Nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kenguru mors omsorg
Forskere tok kontakt med moren en dag før de brukte KMC, og rådet henne til å ta en dusj og avstå fra å bruke parfyme før hun gikk til NICU.
På dager med KMC-søknad ba forskerne moren om å fjerne de øvre klærne i et privat rom og ta på seg en kjole og maske med åpen front.
Moren fikk hjelp til å sitte i en komfortabel stol med myk ryggstøtte og fotstøtte for å forhindre tretthet.
Deretter ble den premature nyfødte forsiktig lagt naken bortsett fra hodet og bleieområdet på mødrenes nakne bryst med bøyde armer og ben som i froskelignende stilling, og hodet ble vendt sidelengs.
Forskerne pakket inn og sikret mors kjole og la et teppe på de nyfødtes rygg for å sikre neonatal varmeisolasjon.
Moren ble instruert om å støtte nyfødtens bunn med høyre hånd mens hun støttet hodet og nakken med den andre hånden.
|
det premature nyfødte barnet ble forsiktig lagt naken bortsett fra hodet og bleieområdet på mødrenes nakne bryst med bøyde armer og ben som i froskelignende stilling, og hodet ble vendt sidelengs.
Forskerne pakket inn og sikret morens kjole og la et teppe på ryggen til de nyfødte for å sikre neonatal varmeisolasjon
|
|
Eksperimentell: Hengekøye posisjonering
Forskere laget en hengekøye ved å bruke en rektangulær bomullsklut med tau som gikk gjennom de sirkulære åpningene på inkubatoren og bundet på den øvre delen av den.
Etter en times mating ble det premature nyfødte barnet plassert i liggende fosterstilling i hengekøyen hvor hodet ble støttet i en nøytral midtlinjestilling ved å bruke rullet håndkle uten nakkehyperfleksjon eller hyperekstensjon.
I tillegg ble ryggraden til den premature nyfødte støttet mens armer og knær ble bøyd.
|
Etter en times mating ble det premature nyfødte barnet plassert i liggende fosterstilling i hengekøyen hvor hodet ble støttet i en nøytral midtlinjestilling ved å bruke rullet håndkle uten nakkehyperfleksjon eller hyperekstensjon.
I tillegg ble ryggraden til den premature nyfødte støttet mens armer og knær ble bøyd
|
|
Aktiv komparator: NICU Rutinepleie
De premature nyfødte i kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling av NICU, som innebærer; omkranser den nyfødte i fosterstilling ved hjelp av et rullet håndkle inne i inkubatoren.
|
; omkranser den nyfødte i fosterstilling ved hjelp av et rullet håndkle inne i inkubatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtes hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Forskerne registrerte nyfødtes hjertefrekvens fra EKG-monitoren
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Nyfødtes respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Forskerne registrerte nyfødtes respirasjonsfrekvens (RR) på EKG-monitoren
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Nyfødtes oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Forskerne registrerte nyfødtes oksygenmetning (SpO2) ved hjelp av pulsoksymetri
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Nyfødtes temperatur
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Forskerne måler nyfødtes temperatur ved hjelp av elektronisk termometer
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Nyfødtes vekt
Tidsramme: 3 dager etter intervensjonen
|
Forskerne måler nyfødtes vekt ved hjelp av digital vekt
|
3 dager etter intervensjonen
|
|
Anderson Behavioral State Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Denne skalaen ble adoptert fra Anderson et al. (1990) for å vurdere atferdsorganiseringen til premature nyfødte.
Nyfødtes atferdstilstand bedømmes ved å observere deres respiratoriske regelmessighet, åpning eller lukking av øynene, lem- og kroppsaktivitet og intensiteten av gråten.
Basert på observasjonene vil skalaen skille 12 atferdstilstander, inkludert; regelmessig rolig søvn (1), uregelmessig rolig søvn (2), aktiv søvn (3), svært aktiv søvn (4), døsig (5), våken inaktivitet (6), ganske våken (7), aktiv våken (8), veldig aktiv våken (9), mase (10), gråt (11) og hard gråt (12).
Poeng fra 1 til 5 indikerer at den nyfødte er i søvntilstand.
Poeng fra 6 til 8 angir at den nyfødte er våken og rolig.
Poeng fra 9 til 12 indikerer at den nyfødte er i en rastløs tilstand eller masete.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2218112020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .