- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165004
Efecto del método madre canguro versus posicionamiento en hamaca (Kangaroo)
Efecto del método madre canguro versus posición en hamaca sobre los índices fisiológicos y la organización conductual entre los recién nacidos prematuros: un enfoque de enfermería humanizado
Apuntar
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del método madre canguro (KMC) versus el posicionamiento en hamaca (HP) en los índices fisiológicos y la organización del comportamiento entre los recién nacidos prematuros.
Hipótesis
Los recién nacidos prematuros que reciben KMC muestran índices fisiológicos y estado de organización conductual más estables que los que no lo reciben.
Los recién nacidos prematuros que reciben HP presentan índices fisiológicos y estado de organización conductual más estables que los que no lo reciben.
Los recién nacidos prematuros que reciben KMC muestran índices fisiológicos y estado de organización conductual más estables que los que reciben HP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un diseño de investigación cuasi-experimental, pre-postests, en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario de Especialidades. Una muestra de 90 recién nacidos prematuros se asignó aleatoriamente a tres grupos iguales. Los recién nacidos prematuros del grupo control recibieron la atención de rutina de la UCIN, lo que implica; rodear al neonato en posición fetal usando una toalla enrollada dentro de la incubadora.
Para el grupo KMC:
Los investigadores contactaron a la madre un día antes de aplicar KMC y le aconsejaron que se duche y se abstenga de usar perfumes antes de asistir a la UCIN. En los días de aplicación de KMC, los investigadores le pidieron a la madre que se quitara la ropa superior en una habitación privada y se pusiera una bata y una máscara con el frente abierto. Se ayudó a la madre a sentarse en una silla cómoda con respaldo blando y reposapiés para evitar la fatiga. Luego, el recién nacido prematuro se desnudó con cuidado excepto por la cabeza y el área del pañal sobre el pecho desnudo de la madre con los brazos y piernas flexionados como en la posición de rana, y la cabeza se giró hacia un lado. Los investigadores envolvieron y aseguraron la bata de la madre y colocaron una manta sobre la espalda de los recién nacidos para garantizar el aislamiento térmico neonatal. Se indicó a la madre que sostuviera el trasero del recién nacido con la mano derecha mientras sostenía la cabeza y el cuello con la otra mano.
Para el grupo HP:
Los investigadores fabricaron una hamaca utilizando una tela de algodón rectangular con cuerdas que pasaban por las aberturas circulares de la incubadora y se ataban en la parte superior de la misma. Después de una hora de alimentación, el recién nacido prematuro se colocó en posición fetal supina en la hamaca donde se apoyó la cabeza en una posición neutral en la línea media usando una toalla enrollada sin hiperflexión o hiperextensión del cuello. Además, se apoyó la columna vertebral del recién nacido prematuro mientras se flexionaban los brazos y las rodillas.
El método madre canguro y HP se realizaron en el turno de la mañana durante una hora de 10 am a 11 am en tres días consecutivos. Los estados de comportamiento de los recién nacidos prematuros se evaluaron en los tres grupos cuatro veces durante la intervención a intervalos fijos para minimizar los errores de medición debidos a las fluctuaciones en sus estados de comportamiento. En caso de sufrimiento neonatal incidental, se suspendió la intervención. Después de una hora de aplicar KMC o HP, los recién nacidos prematuros se colocaron en la incubadora como cuidado de rutina en la UCIN. Finalmente, los índices fisiológicos y los estados de comportamiento de los recién nacidos en los tres grupos se registraron después de 15 minutos de la intervención utilizando las herramientas I y II. Los datos se recopilaron durante 12 meses desde marzo de 2020 hasta finales de febrero de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 56321
- Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- ventilado mecánicamente
- Trastornos pulmonares
- Trastornos cardíacos,
- Desórdenes neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Método madre canguro
Los investigadores contactaron a la madre un día antes de aplicar KMC y le aconsejaron que se duche y se abstenga de usar perfumes antes de asistir a la UCIN.
En los días de aplicación de KMC, los investigadores le pidieron a la madre que se quitara la ropa superior en una habitación privada y se pusiera una bata y una máscara con el frente abierto.
Se ayudó a la madre a sentarse en una silla cómoda con respaldo blando y reposapiés para evitar la fatiga.
Luego, el recién nacido prematuro se desnudó con cuidado excepto por la cabeza y el área del pañal sobre el pecho desnudo de la madre con los brazos y piernas flexionados como en la posición de rana, y la cabeza se giró hacia un lado.
Los investigadores envolvieron y aseguraron la bata de la madre y colocaron una manta sobre la espalda de los recién nacidos para garantizar el aislamiento térmico neonatal.
Se indicó a la madre que sostuviera el trasero del recién nacido con la mano derecha mientras sostenía la cabeza y el cuello con la otra mano.
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el recién nacido prematuro se puso cuidadosamente desnudo excepto por la cabeza y el área del pañal sobre el pecho desnudo de la madre con los brazos y piernas flexionados como en la posición de rana, y la cabeza se volteó hacia un lado.
Los investigadores envolvieron y aseguraron la bata de la madre y pusieron una manta en la espalda de los recién nacidos para garantizar el aislamiento térmico neonatal.
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Experimental: Posicionamiento de hamacas
Los investigadores fabricaron una hamaca utilizando una tela de algodón rectangular con cuerdas que pasaban por las aberturas circulares de la incubadora y se ataban en la parte superior de la misma.
Después de una hora de alimentación, el recién nacido prematuro se colocó en posición fetal supina en la hamaca donde se apoyó la cabeza en una posición neutral en la línea media usando una toalla enrollada sin hiperflexión o hiperextensión del cuello.
Además, se apoyó la columna vertebral del recién nacido prematuro mientras se flexionaban los brazos y las rodillas.
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Después de una hora de alimentación, el recién nacido prematuro se colocó en posición fetal supina en la hamaca donde se apoyó la cabeza en una posición neutral en la línea media usando una toalla enrollada sin hiperflexión o hiperextensión del cuello.
Además, se apoyó la columna vertebral del recién nacido prematuro mientras se flexionaban los brazos y las rodillas.
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Comparador activo: Atención de rutina de la UCIN
Los recién nacidos prematuros del grupo control recibieron la atención de rutina de la UCIN, lo que implica; rodear al neonato en posición fetal usando una toalla enrollada dentro de la incubadora.
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; rodear al neonato en posición fetal usando una toalla enrollada dentro de la incubadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC) de los recién nacidos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los investigadores registraron la frecuencia cardíaca de los recién nacidos en el monitor de ECG
|
inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia Respiratoria (RR) de los Neonatos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los investigadores registraron la frecuencia respiratoria (RR) de los recién nacidos en el monitor de ECG
|
inmediatamente después de la intervención
|
Saturación de oxígeno de los recién nacidos (SpO2)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los investigadores registraron la saturación de oxígeno (SpO2) de los recién nacidos mediante la oximetría de pulso
|
inmediatamente después de la intervención
|
Temperatura de los recién nacidos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los investigadores miden la temperatura de los recién nacidos con un termómetro electrónico
|
inmediatamente después de la intervención
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Peso de los neonatos
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
|
Los investigadores miden el peso de los recién nacidos con una báscula digital
|
3 días después de la intervención
|
Escala de estado conductual de Anderson
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Esta escala fue adoptada de Anderson et al. (1990) para evaluar la organización del comportamiento de los recién nacidos prematuros.
El estado de comportamiento de los recién nacidos se juzga observando su regularidad respiratoria, la apertura o el cierre de los ojos, la actividad de las extremidades y el tronco y la intensidad del llanto.
Con base en las observaciones, la escala diferenciará 12 estados de comportamiento, que incluyen; sueño tranquilo regular (1), sueño tranquilo irregular (2), sueño activo (3), sueño muy activo (4), somnoliento (5), inactividad alerta (6), bastante despierto (7), despierto activo (8), despierto muy activo (9), inquieto (10), llorando (11) y llorando fuerte (12).
Las puntuaciones del 1 al 5 indican que el recién nacido se encuentra en estado de sueño.
Las puntuaciones de 6 a 8 indican que el recién nacido está despierto y tranquilo.
Las puntuaciones de 9 a 12 indican que el recién nacido se encuentra en un estado de inquietud o irritabilidad.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2218112020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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