- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165004
Effetto di Kangaroo Mother Care rispetto al posizionamento dell'amaca (Kangaroo)
Effetto della cura della madre canguro rispetto al posizionamento dell'amaca sugli indici fisiologici e sull'organizzazione comportamentale nei neonati pretermine: un approccio infermieristico umanizzato
Scopo
Questo studio mirava a indagare l'effetto della cura della madre canguro (KMC) rispetto al posizionamento dell'amaca (HP) sugli indici fisiologici e sull'organizzazione comportamentale tra i neonati prematuri.
Ipotesi
I neonati pretermine che ricevono KMC mostrano indici fisiologici e uno stato di organizzazione comportamentale più stabili rispetto a quelli che non lo ricevono.
I neonati pretermine che ricevono HP mostrano indici fisiologici e uno stato di organizzazione comportamentale più stabili rispetto a quelli che non lo fanno.
I neonati pretermine che ricevono KMC mostrano indici fisiologici e uno stato di organizzazione comportamentale più stabili rispetto a quelli che ricevono HP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un progetto di ricerca quasi sperimentale, pre-post test, è stato condotto presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Ospedale Universitario Specializzato. Un campione di 90 neonati pretermine è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi uguali. I neonati pretermine nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure di routine della terapia intensiva neonatale, che comporta; circondare il neonato in posizione fetale usando un asciugamano arrotolato all'interno dell'incubatrice.
Per il gruppo KMC:
I ricercatori hanno contattato la madre un giorno prima di applicare KMC e le hanno consigliato di fare la doccia e di astenersi dall'usare profumi prima di recarsi in terapia intensiva neonatale. Nei giorni di applicazione del KMC, i ricercatori hanno chiesto alla madre di togliersi i vestiti superiori in una stanza privata e di indossare un camice e una maschera aperti sul davanti. La madre è stata aiutata a sedersi su una comoda sedia con schienale morbido e poggiapiedi per prevenire l'affaticamento. Quindi, il neonato pretermine è stato accuratamente messo nudo tranne che per la testa e l'area del pannolino sul petto nudo della madre con le braccia e le gambe flesse come nella posizione di una rana, e la testa è stata girata di lato. I ricercatori hanno avvolto e assicurato il camice della madre e hanno messo una coperta sulla schiena dei neonati per garantire l'isolamento termico neonatale. La madre è stata istruita a sostenere il sedere del neonato con la mano destra mentre sosteneva la testa e il collo con l'altra mano.
Per il gruppo HP:
I ricercatori hanno realizzato un'amaca utilizzando un telo di cotone rettangolare con delle corde che passavano attraverso le aperture circolari dell'incubatrice e le legavano nella parte superiore. Dopo un'ora di alimentazione, il neonato pretermine è stato posto in posizione fetale supina nell'amaca dove la testa è stata sostenuta in una posizione mediana neutra utilizzando un asciugamano arrotolato senza iperflessione o iperestensione del collo. Inoltre, la colonna vertebrale del neonato prematuro era sostenuta mentre le braccia e le ginocchia erano flesse.
La cura della madre canguro e HP sono state eseguite nel turno mattutino per un'ora dalle 10:00 alle 11:00 per tre giorni consecutivi. Gli stati comportamentali dei neonati pretermine sono stati valutati nei tre gruppi quattro volte durante l'intervento a intervalli fissi al fine di ridurre al minimo gli errori di misurazione dovuti alle fluttuazioni nei loro stati comportamentali. In caso di sofferenza neonatale accidentale, l'intervento è stato interrotto. Dopo un'ora dall'applicazione di KMC o HP, i neonati pretermine sono stati collocati nell'incubatrice come cura di routine in terapia intensiva neonatale. Infine, gli indici fisiologici e gli stati comportamentali dei neonati nei tre gruppi sono stati registrati dopo 15 minuti dall'intervento utilizzando gli strumenti I e II. I dati sono stati raccolti nell'arco di 12 mesi da marzo 2020 fino alla fine di febbraio 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 56321
- Faculty of nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri
- Emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Meccanicamente ventilato
- Patologie polmonari
- disturbi cardiaci,
- Disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura della mamma canguro
I ricercatori hanno contattato la madre un giorno prima di applicare KMC e le hanno consigliato di fare la doccia e di astenersi dall'usare profumi prima di recarsi in terapia intensiva neonatale.
Nei giorni di applicazione del KMC, i ricercatori hanno chiesto alla madre di togliersi i vestiti superiori in una stanza privata e di indossare un camice e una maschera aperti sul davanti.
La madre è stata aiutata a sedersi su una comoda sedia con schienale morbido e poggiapiedi per prevenire l'affaticamento.
Quindi, il neonato pretermine è stato accuratamente messo nudo tranne che per la testa e l'area del pannolino sul petto nudo della madre con le braccia e le gambe flesse come nella posizione di una rana, e la testa è stata girata di lato.
I ricercatori hanno avvolto e assicurato il camice della madre e hanno messo una coperta sulla schiena dei neonati per garantire l'isolamento termico neonatale.
La madre è stata istruita a sostenere il sedere del neonato con la mano destra mentre sosteneva la testa e il collo con l'altra mano.
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il neonato pretermine è stato accuratamente messo nudo tranne che per la testa e l'area del pannolino sul petto nudo delle madri con braccia e gambe flesse come in posizione rana, e la testa è stata girata di lato.
I ricercatori hanno avvolto e assicurato il camice della madre e hanno messo una coperta sulla schiena dei neonati per garantire l'isolamento termico neonatale
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Sperimentale: Posizionamento dell'amaca
I ricercatori hanno realizzato un'amaca utilizzando un telo di cotone rettangolare con delle corde che passavano attraverso le aperture circolari dell'incubatrice e le legavano nella parte superiore.
Dopo un'ora di alimentazione, il neonato pretermine è stato posto in posizione fetale supina nell'amaca dove la testa è stata sostenuta in una posizione mediana neutra utilizzando un asciugamano arrotolato senza iperflessione o iperestensione del collo.
Inoltre, la colonna vertebrale del neonato prematuro era sostenuta mentre le braccia e le ginocchia erano flesse.
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Dopo un'ora di alimentazione, il neonato pretermine è stato posto in posizione fetale supina nell'amaca dove la testa è stata sostenuta in una posizione mediana neutra utilizzando un asciugamano arrotolato senza iperflessione o iperestensione del collo.
Inoltre, la colonna vertebrale del neonato prematuro era sostenuta mentre le braccia e le ginocchia erano flesse
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Comparatore attivo: Cura di routine in terapia intensiva neonatale
I neonati pretermine nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure di routine della terapia intensiva neonatale, che comporta; circondare il neonato in posizione fetale usando un asciugamano arrotolato all'interno dell'incubatrice.
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; circondare il neonato in posizione fetale usando un asciugamano arrotolato all'interno dell'incubatrice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca dei neonati (HR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I ricercatori hanno registrato la frequenza cardiaca dei neonati dal monitor ECG
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subito dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria dei neonati (RR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I ricercatori hanno registrato la frequenza respiratoria (RR) dei neonati sul monitor ECG
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subito dopo l'intervento
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Saturazione di ossigeno dei neonati (SpO2)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I ricercatori hanno registrato la saturazione di ossigeno dei neonati (SpO2) utilizzando la pulsossimetria
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subito dopo l'intervento
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Temperatura dei neonati
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I ricercatori misurano la temperatura dei neonati utilizzando un termometro elettronico
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subito dopo l'intervento
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Peso dei neonati
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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I ricercatori misurano il peso dei neonati utilizzando una bilancia digitale
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3 giorni dopo l'intervento
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Scala dello stato comportamentale di Anderson
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Questa scala è stata adottata da Anderson et al. (1990) per valutare l'organizzazione comportamentale dei neonati prematuri.
Lo stato comportamentale dei neonati viene giudicato osservando la loro regolarità respiratoria, l'apertura o la chiusura degli occhi, l'attività degli arti e del tronco e l'intensità del pianto.
Sulla base delle osservazioni, la scala differenzierà 12 stati comportamentali, tra cui; sonno tranquillo regolare (1), sonno tranquillo irregolare (2), sonno attivo (3), sonno molto attivo (4), sonnolenza (5), vigile inattività (6), abbastanza sveglio (7), sveglio attivo (8), sveglio molto attivo (9), agitarsi (10), piangere (11) e piangere forte (12).
I punteggi da 1 a 5 indicano che il neonato è in uno stato di sonno.
I punteggi da 6 a 8 denotano che il neonato è sveglio e calmo.
I punteggi da 9 a 12 indicano che il neonato è in uno stato di irrequietezza o pignoleria.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
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Ultimo verificato
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- 2218112020
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