- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165004
Wpływ opieki nad matką kangura w porównaniu z pozycjonowaniem hamaka (Kangaroo)
Wpływ opieki nad matką kangura w porównaniu z ułożeniem hamaka na wskaźniki fizjologiczne i organizację behawioralną wśród wcześniaków: humanizowane podejście pielęgniarskie
Cel
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu opieki nad matką kangura (KMC) w porównaniu z pozycją hamaka (HP) na wskaźniki fizjologiczne i organizację behawioralną wśród wcześniaków.
hipotezy
Wcześniaki, które otrzymały KMC, wykazują bardziej stabilne wskaźniki fizjologiczne i stan organizacji behawioralnej niż te, które ich nie otrzymały.
Wcześniaki, które otrzymały HP, wykazują bardziej stabilne wskaźniki fizjologiczne i stan organizacji behawioralnej niż te, które ich nie otrzymały.
Wcześniaki, które otrzymały KMC, wykazują bardziej stabilne wskaźniki fizjologiczne i stan organizacji behawioralnej niż te, które otrzymały HP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) Specjalistycznego Szpitala Uniwersyteckiego przeprowadzono quasi-eksperymentalny projekt badań pre-post. Próbkę 90 wcześniaków przydzielono losowo do trzech równych grup. Wcześniaki z grupy kontrolnej były objęte rutynową opieką OIOM-u, która obejmuje; owinięcie noworodka w pozycji embrionalnej za pomocą zwiniętego ręcznika wewnątrz inkubatora.
Dla grupy KMC:
Badacze skontaktowali się z matką na dzień przed zastosowaniem KMC i poradzili jej, aby wzięła prysznic i powstrzymała się od używania perfum przed udaniem się na OIOM. W dniach aplikacji KMC naukowcy poprosili matkę, aby zdjęła górną część ubrania w prywatnym pokoju i założyła fartuch z rozcięciem z przodu i maskę. Matce pomagano usiąść w wygodnym fotelu z miękkim oparciem i podnóżkiem, aby zapobiec zmęczeniu. Następnie wcześniaka ostrożnie ułożono nago, z wyjątkiem głowy i obszaru pieluchy na nagiej klatce piersiowej matek z ugiętymi rękami i nogami jak w pozycji żaby, a głowę odwrócono na boki. Naukowcy owinęli i zabezpieczyli fartuch matki oraz położyli kocyk na plecach noworodków, aby zapewnić noworodkowi izolację termiczną. Matkę poinstruowano, aby prawą ręką podpierała pupę noworodka, a drugą ręką podpierała głowę i szyję.
Dla grupy HP:
Badacze wykonali hamak z prostokątnej bawełnianej tkaniny z linami, które przeszły przez okrągłe otwory inkubatora i zawiązały się w jego górnej części. Po jednej godzinie karmienia wcześniak został umieszczony w pozycji embrionalnej na plecach w hamaku, gdzie głowa była podparta w neutralnej pozycji środkowej za pomocą zrolowanego ręcznika bez nadmiernego zgięcia lub nadmiernego wyprostu szyi. Ponadto kręgosłup wcześniaka był podparty, podczas gdy ramiona i kolana były zgięte.
Opieka nad matką kangura i HP były wykonywane na porannej zmianie przez jedną godzinę od 10:00 do 11:00 przez trzy kolejne dni. Stany behawioralne wcześniaków oceniano w trzech grupach czterokrotnie podczas interwencji w ustalonych odstępach czasu, aby zminimalizować błędy pomiaru wynikające z fluktuacji ich stanów behawioralnych. W przypadku incydentalnego zagrożenia noworodków interwencja została przerwana. Po godzinie stosowania KMC lub HP wcześniaki umieszczono w inkubatorze w ramach rutynowej opieki na OIOM-ie. Ostatecznie wskaźniki fizjologiczne i stany behawioralne noworodków w trzech grupach rejestrowano po 15 minutach od interwencji za pomocą narzędzi I i II. Dane zbierano przez 12 miesięcy od marca 2020 do końca lutego 2021.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przedwcześnie urodzone
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja mechaniczna
- Zaburzenia płucne
- Zaburzenia serca,
- Zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad matką kangura
Badacze skontaktowali się z matką na dzień przed zastosowaniem KMC i poradzili jej, aby wzięła prysznic i powstrzymała się od używania perfum przed udaniem się na OIOM.
W dniach aplikacji KMC naukowcy poprosili matkę, aby zdjęła górną część ubrania w prywatnym pokoju i założyła fartuch z rozcięciem z przodu i maskę.
Matce pomagano usiąść w wygodnym fotelu z miękkim oparciem i podnóżkiem, aby zapobiec zmęczeniu.
Następnie wcześniaka ostrożnie ułożono nago, z wyjątkiem głowy i obszaru pieluchy na nagiej klatce piersiowej matek z ugiętymi rękami i nogami jak w pozycji żaby, a głowę odwrócono na boki.
Naukowcy owinęli i zabezpieczyli fartuch matki oraz położyli kocyk na plecach noworodków, aby zapewnić noworodkowi izolację termiczną.
Matkę poinstruowano, aby prawą ręką podpierała pupę noworodka, a drugą ręką podpierała głowę i szyję.
|
wcześniaka ostrożnie ułożono nago, z wyjątkiem głowy i obszaru pieluchy na nagiej klatce piersiowej matek z ugiętymi rękami i nogami jak w pozycji żaby, a głowę odwrócono na bok.
Naukowcy owinęli i zabezpieczyli fartuch matki oraz położyli kocyk na plecach noworodków, aby zapewnić noworodkowi izolację termiczną
|
|
Eksperymentalny: Pozycjonowanie hamaka
Badacze wykonali hamak z prostokątnej bawełnianej tkaniny z linami, które przeszły przez okrągłe otwory inkubatora i zawiązały się w jego górnej części.
Po jednej godzinie karmienia wcześniak został umieszczony w pozycji embrionalnej na plecach w hamaku, gdzie głowa była podparta w neutralnej pozycji środkowej za pomocą zrolowanego ręcznika bez nadmiernego zgięcia lub nadmiernego wyprostu szyi.
Ponadto kręgosłup wcześniaka był podparty, podczas gdy ramiona i kolana były zgięte.
|
Po jednej godzinie karmienia wcześniak został umieszczony w pozycji embrionalnej na plecach w hamaku, gdzie głowa była podparta w neutralnej pozycji środkowej za pomocą zrolowanego ręcznika bez nadmiernego zgięcia lub nadmiernego wyprostu szyi.
Ponadto kręgosłup wcześniaka był podparty, podczas gdy ramiona i kolana były zgięte
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka na NICU
Wcześniaki z grupy kontrolnej były objęte rutynową opieką OIOM-u, która obejmuje; owinięcie noworodka w pozycji embrionalnej za pomocą zwiniętego ręcznika wewnątrz inkubatora.
|
; owinięcie noworodka w pozycji embrionalnej za pomocą zwiniętego ręcznika wewnątrz inkubatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno noworodków (HR)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Naukowcy zarejestrowali tętno noworodków na monitorze EKG
|
zaraz po interwencji
|
|
Częstość oddechów noworodków (RR)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Naukowcy zarejestrowali częstość oddechów noworodków (RR) na monitorze EKG
|
zaraz po interwencji
|
|
Nasycenie tlenem noworodków (SpO2)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Naukowcy rejestrowali wysycenie tlenem noworodków (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii
|
zaraz po interwencji
|
|
Temperatura noworodków
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Naukowcy mierzą temperaturę noworodków za pomocą elektronicznego termometru
|
zaraz po interwencji
|
|
Waga noworodków
Ramy czasowe: 3 dni Po interwencji
|
Naukowcy mierzą wagę noworodków za pomocą cyfrowej wagi
|
3 dni Po interwencji
|
|
Skala stanu behawioralnego Andersona
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala ta została przejęta od Anderson et al. (1990) w celu oceny organizacji behawioralnej wcześniaków.
Stan zachowania noworodków ocenia się obserwując miarowość oddechu, otwieranie lub zamykanie oczu, aktywność kończyn i tułowia oraz intensywność płaczu.
Na podstawie obserwacji skala zróżnicuje 12 stanów behawioralnych, w tym; regularny spokojny sen (1), nieregularny cichy sen (2), aktywny sen (3), bardzo aktywny sen (4), senność (5), czujny brak aktywności (6), dość rozbudzony (7), aktywny stan czuwania (8), bardzo aktywne czuwanie (9), niepokój (10), płacz (11) i ciężki płacz (12).
Wyniki od 1 do 5 wskazują, że noworodek jest w stanie snu.
Wyniki od 6 do 8 oznaczają, że noworodek jest przytomny i spokojny.
Wyniki od 9 do 12 wskazują, że noworodek jest niespokojny lub rozdrażniony.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2218112020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .