- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165004
Effekt af kænguru-moderpleje versus hængekøjepositionering (Kangaroo)
Effekten af kængurumoderpleje versus hængekøjepositionering på fysiologiske indekser og adfærdsmæssig organisation blandt præmature nyfødte: En humaniseret sygeplejetilgang
Sigte
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af kængurumoderpleje (KMC) versus hængekøjepositionering (HP) på fysiologiske indekser og adfærdsmæssig organisation blandt præmature nyfødte.
Hypoteser
Premature nyfødte, der modtager KMC, udviser mere stabile fysiologiske indekser og adfærdsmæssige organisationstilstande end de, der ikke gør.
Premature nyfødte, der modtager HP, udviser mere stabile fysiologiske indekser og adfærdsmæssige organisationstilstande end de, der ikke gør.
Premature nyfødte, der modtager KMC, udviser mere stabile fysiologiske indekser og adfærdsmæssige organisationstilstande end dem, der modtager HP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kvasi-eksperimentelt, præ-posttest, forskningsdesign blev udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Specialized University Hospital. En prøve på 90 præmature nyfødte blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper. De præmature nyfødte i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje på NICU, hvilket indebærer; omringe den nyfødte i fosterstilling ved hjælp af et rullet håndklæde inde i kuvøsen.
For KMC-gruppen:
Forskere kontaktede moderen en dag før påføring af KMC og rådede hende til at tage et brusebad og afstå fra at bruge parfume, før hun gik på NICU. På dage med KMC-ansøgning bad forskerne moderen om at fjerne det øverste tøj i et privat rum og tage en kjole og maske på med åben front. Moderen fik hjælp til at sidde i en behagelig stol med blødt ryglæn og fodstøtte for at forhindre træthed. Derefter blev den præmature nyfødte forsigtigt lagt nøgen bortset fra hovedet og bleområdet på mødrenes bare bryst med bøjede arme og ben som i frølignende stilling, og hovedet blev vendt til siden. Forskerne pakkede og sikrede moderens kjole og lagde et tæppe på de nyfødtes ryg for at sikre neonatal varmeisolering. Moderen blev instrueret i at støtte den nyfødtes bund med højre hånd, mens hun støttede hovedet og nakken med den anden hånd.
For HP-gruppen:
Forskere lavede en hængekøje ved at bruge en rektangulær bomuldsklud med reb, der gik gennem de cirkulære åbninger i inkubatoren og bundet på den øverste del af den. Efter en times fodring blev den præmature nyfødte anbragt i liggende fosterstilling i hængekøjen, hvor hovedet blev støttet i en neutral midtlinjeposition ved at bruge et rullet håndklæde uden nakkehyperfleksion eller hyperekstension. Desuden blev rygsøjlen på den præmature nyfødte støttet, mens arme og knæ blev bøjet.
Kængurumoderpleje og HP blev udført i morgenvagten i en time fra kl. 10.00 til kl. 11.00 på tre på hinanden følgende dage. Adfærdstilstande hos præmature nyfødte blev vurderet i de tre grupper fire gange under interventionen med faste intervaller for at minimere målefejlene på grund af udsving i deres adfærdstilstande. I tilfælde af tilfældig neonatal nød, blev interventionen afbrudt. Efter en times påføring af KMC eller HP blev de præmature nyfødte anbragt i inkubatoren som rutinemæssig NICU-pleje. Endelig blev nyfødtes fysiologiske indeks og adfærdstilstande i de tre grupper registreret efter 15 minutter fra interventionen ved hjælp af værktøjer I&II. Data blev indsamlet over 12 måneder fra marts 2020 til slutningen af februar 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 56321
- Faculty of nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte
- Hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventileret
- Lungesygdomme
- Hjertelidelser,
- Neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru-moderpleje
Forskere kontaktede moderen en dag før påføring af KMC og rådede hende til at tage et brusebad og afstå fra at bruge parfume, før hun gik på NICU.
På dage med KMC-ansøgning bad forskerne moderen om at fjerne det øverste tøj i et privat rum og tage en kjole og maske på med åben front.
Moderen fik hjælp til at sidde i en behagelig stol med blødt ryglæn og fodstøtte for at forhindre træthed.
Derefter blev den præmature nyfødte forsigtigt lagt nøgen bortset fra hovedet og bleområdet på mødrenes bare bryst med bøjede arme og ben som i frølignende stilling, og hovedet blev vendt til siden.
Forskerne pakkede og sikrede moderens kjole og lagde et tæppe på de nyfødtes ryg for at sikre neonatal varmeisolering.
Moderen blev instrueret i at støtte den nyfødtes bund med højre hånd, mens hun støttede hovedet og nakken med den anden hånd.
|
den præmature nyfødte blev omhyggeligt lagt nøgen bortset fra hovedet og bleområdet på mødrenes bare bryst med bøjede arme og ben som i frølignende stilling, og hovedet blev vendt til siden.
Forskerne pakkede og sikrede moderens kjole og lagde et tæppe på de nyfødtes ryg for at sikre neonatal varmeisolering
|
|
Eksperimentel: Hængekøje positionering
Forskere lavede en hængekøje ved at bruge en rektangulær bomuldsklud med reb, der gik gennem de cirkulære åbninger i inkubatoren og bundet på den øverste del af den.
Efter en times fodring blev den præmature nyfødte anbragt i liggende fosterstilling i hængekøjen, hvor hovedet blev støttet i en neutral midtlinjeposition ved at bruge et rullet håndklæde uden nakkehyperfleksion eller hyperekstension.
Desuden blev rygsøjlen på den præmature nyfødte støttet, mens arme og knæ blev bøjet.
|
Efter en times fodring blev den præmature nyfødte anbragt i liggende fosterstilling i hængekøjen, hvor hovedet blev støttet i en neutral midtlinjeposition ved at bruge et rullet håndklæde uden nakkehyperfleksion eller hyperekstension.
Desuden blev rygsøjlen på den præmature nyfødte støttet, mens arme og knæ blev bøjet
|
|
Aktiv komparator: NICU Rutinepleje
De præmature nyfødte i kontrolgruppen modtog den rutinemæssige pleje på NICU, hvilket indebærer; omringe den nyfødte i fosterstilling ved hjælp af et rullet håndklæde inde i kuvøsen.
|
; omringe den nyfødte i fosterstilling ved hjælp af et rullet håndklæde inde i kuvøsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødtes hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forskerne registrerede nyfødtes hjertefrekvens fra EKG-monitoren
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Nyfødtes respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forskerne registrerede nyfødtes respirationsfrekvens (RR) på EKG-monitoren
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Nyfødtes iltmætning (SpO2)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forskerne registrerede nyfødtes iltmætning (SpO2) ved hjælp af pulsoximetri
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Nyfødtes temperatur
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Forskerne måler de nyfødtes temperatur ved hjælp af elektronisk termometer
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Nyfødtes vægt
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
|
Forskerne måler de nyfødtes vægt ved hjælp af en digital vægt
|
3 dage efter indgrebet
|
|
Anderson Behavioural State Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Denne skala blev overtaget fra Anderson et al. (1990) for at vurdere den adfærdsmæssige organisation af præmature nyfødte.
Nyfødtes adfærdstilstand bedømmes ved at observere deres respiratoriske regelmæssighed, åbning eller lukning af øjnene, lemmer og kropsaktivitet og intensiteten af gråden.
På baggrund af observationerne vil skalaen differentiere 12 adfærdstilstande, herunder; regelmæssig rolig søvn (1), uregelmæssig stille søvn (2), aktiv søvn (3), meget aktiv søvn (4), døsig (5), alarm inaktivitet (6), ret vågen (7), aktiv vågen (8), meget aktiv vågen (9), bøvl (10), gråd (11) og hård gråd (12).
Scorer fra 1 til 5 indikerer, at den nyfødte er i søvntilstand.
Scorer fra 6 til 8 angiver, at den nyfødte er vågen og rolig.
Scorer fra 9 til 12 indikerer, at den nyfødte er i en rastløs tilstand eller urolig.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eman m Taha, professor, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Farrash RA, Shinkar DM, Ragab DA, Salem RM, Saad WE, Farag AS, Salama DH, Sakr MF. Longer duration of kangaroo care improves neurobehavioral performance and feeding in preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatr Res. 2020 Mar;87(4):683-688. doi: 10.1038/s41390-019-0558-6. Epub 2019 Sep 7.
- Campbell-Yeo ML, Disher TC, Benoit BL, Johnston CC. Understanding kangaroo care and its benefits to preterm infants. Pediatric Health Med Ther. 2015 Mar 18;6:15-32. doi: 10.2147/PHMT.S51869. eCollection 2015.
- Feldman R, Rosenthal Z, Eidelman AI. Maternal-preterm skin-to-skin contact enhances child physiologic organization and cognitive control across the first 10 years of life. Biol Psychiatry. 2014 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.012. Epub 2013 Oct 4.
- Jesus VR, Oliveira PMN, Azevedo VMGO. Effects of hammock positioning in behavioral status, vital signs, and pain in preterms: a case series study. Braz J Phys Ther. 2018 Jul-Aug;22(4):304-309. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.03.002. Epub 2018 Mar 15.
- Korraa AA, El Nagger AA, Mohamed RA, Helmy NM. Impact of kangaroo mother care on cerebral blood flow of preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 13;40:83. doi: 10.1186/s13052-014-0083-5.
- Menger JL, Mafaldo LR, Schiwe D, Schaan CW, Heinzmann-Filho JP. EFFECTS OF HAMMOCK POSITIONING ON CLINICAL PARAMETERS IN PRETERM INFANTS ADMITTED TO A NEONATAL INTENSIVE CARE UNIT: A SYSTEMATIC REVIEW. Rev Paul Pediatr. 2020 Nov 30;39:e2019399. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2019399. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2218112020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .