Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní intervence proti choleře po dobu 7 dnů (PICHA-7)

9. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cílená sanitace vody a hygienické zásahy založené na důkazech ke snížení cholery v hotspotech v Demokratické republice Kongo

Prvním cílem naší studie je vyvinout teoreticky řízenou, na důkazech založenou cílenou intervenci v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) pro členy domácnosti pacientů s průjmem v Jižním Kivu, Demokratická republika Kongo (DRC) prostřednictvím formativního výzkumu a komunity. angažovanost. Druhým cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii s 2 320 členy domácnosti 580 pacientů s těžkým průjmem, aby se vyhodnotila účinnost vyvinuté cílené intervence WASH z hlediska: 1. snížení průjmových onemocnění členů domácnosti s cholerou a pacientů s těžkým průjmem; a 2. zvýšení WASH chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvíjí a vyhodnocuje cílenou intervenci v oblasti vody, sanitace a hygieny (WASH) ke snížení cholery a těžkého průjmu u členů domácnosti pacientů s průjmem v Jižním Kivu, Demokratická republika Kongo (DRC) prostřednictvím formativního výzkumu a randomizované kontrolované studie. . Tato studie bude také zkoumat dynamiku přenosu cholery a těžkého průjmu v domácnostech pacientů s průjmem pomocí genomiky a analýzy rizikových faktorů. Studie bude rozdělena do dvou fází: (1) fáze formativního výzkumu a intervence; a (2) fáze realizace a hodnocení intervence.

Ve dvouramenné randomizované kontrolované studii domácností pacientů s průjmem porovnáváme standardní sdělení poskytované v DRC pacientům s průjmem s programem PICHA7 mHealth. Standardním sdělením je standardní doporučení dané v DRC pacientům s průjmem při propuštění na použití perorálního rehydratačního roztoku (ORS) pro dehydrataci a důležitost mytí rukou mýdlem a vodou pro prevenci onemocnění. Rameno programu PICHA7 mHealth bude nejprve doručeno během návštěvy zdravotnického zařízení u lůžka promotéra zdraví pacientovi s průjmem (dospělí a dítě) a jejich doprovázejícím členům domácnosti v době nemoci, po nichž budou následovat dvě návštěvy doma během 7denního vysokého rizika období pro přenos průjmových onemocnění. Propagátor zdraví přináší obrázkový modul WASH o tom, jak se může průjem šířit, a pokyny k mytí rukou mýdlem, úpravě vody a bezpečnému skladování vody. Je poskytován balíček prevence průjmu, který obsahuje: měsíční zásobu chlorových tablet na úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou na mytí rukou, mycí stanici na ruce a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro zajištění bezpečného skladování vody. Po dodání programu zdravotnickým zařízením dostávají domácnosti pacientů týdenní hlasové a textové zprávy z programu PICHA7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném WASH chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Marie George, PhD
  • Telefonní číslo: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Studijní místa

  • Demokratická republika Konga
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratická republika Konga
        • Nábor
        • General Provincial Reference Hospital of Bukavu
        • Kontakt:
      • Bukavu, South Kivu, Demokratická republika Konga
        • Nábor
        • Université Catholique de Bukavu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s průjmem projevující se třemi nebo více řídkými stolicemi během 24 hodin
  • Nemají tekoucí vodu uvnitř jejich domu
  • Plánujte bydlet v Bukavu na příštích 12 měsíců
  • Mít v domácnosti dítě do 5 let
  • Mějte v domácnosti funkční mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo nebude vyloučen z důvodu věku, pohlaví, náboženství nebo sexuální preference
  • Prezentace ve zdravotnickém zařízení s horečkou (prevence COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program preventivního zásahu pro choleru na 7 dní (PICHA7) Mobile Health (mHealth)
Program mHealth preventivního zásahu pro choleru na 7 dní (PICHA7) propagující mytí rukou mýdlem a vodou pro domácnosti pacientů s průjmem
Behaviorální: Program PICHA7 mHealth
Program PICHA7 mHealth je nejprve poskytnut během návštěvy zdravotnického zařízení u lůžka promotéra zdraví pacientovi s průjmem (dospělí a dítě) a jejich doprovázejícím členům domácnosti v době nemoci, po nichž následují dvě návštěvy doma během 7denního období vysokého rizika onemocnění. přenos průjmových onemocnění. Propagátor zdraví přináší obrázkový modul WASH o tom, jak se může průjem šířit, a pokyny k mytí rukou mýdlem, úpravě vody a bezpečnému skladování vody. Je poskytován balíček prevence průjmu, který obsahuje: měsíční zásobu chlorových tablet na úpravu vody, láhev s mýdlovou vodou na mytí rukou, mycí stanici na ruce a nádobu na vodu s víkem a kohoutkem pro zajištění bezpečného skladování vody. Po dodání programu zdravotnickým zařízením dostávají domácnosti pacientů týdenní hlasové a textové zprávy z programu PICHA7 mHealth po dobu 12 měsíců o doporučeném WASH chování.
Jiný: Standardní rameno
Standardní zpráva poskytovaná v Demokratické republice Kongo pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Standardní doporučení v Demokratické republice Kongo pro pacienty s průjmem po propuštění ze zdravotnických zařízení
Jiný: Standardní rameno
Standardní zpráva poskytovaná v Demokratické republice Kongo pacientům s průjmem při propuštění ze zdravotnického zařízení o použití perorálního rehydratačního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem mezi členy domácnosti
Časové okno: 12 měsíců
Průjem hlášený sám sebou nebo ošetřovatelem (3 nebo více řídkých stolic po dobu 24 hodin)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
non-baseline cholerových infekcí potvrzených bakteriální kulturou mezi členy domácnosti pacientů s cholerou
Časové okno: 1 měsíc
pomocí rychlého testu dipstickem (RDT) a bakteriální kultivace
1 měsíc
Vývoj dětí pro děti mladší 5 let
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Posouzeno dotazníkem pro hodnocení prodlouženého věku a fází (EASQ)
12 a 24 měsíců po zápisu
Pájení rukou s mýdlem na akcích souvisejících s stolicí a jídlem
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Sazba členů domácnosti v domácnosti s rukou rukou s mýdlem na stolici a událostech souvisejících s potravinami měřené měřeno pomocí 5hodinového strukturovaného pozorovacího nástroje v domácnosti pomocí našich rozvinutých formulářů (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papring N, Islam A, Rahman Z. Účinky mobilního zdravotního programu pro vodu, hygienu a hygienu na průjem a růst dítěte v Bangladéši: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s mobilním zdravotním programem na založenou na nemocnici Cholera po dobu 7 dnů (Chobi7). Klinické infekční onemocnění. 2021 1 listopadu; 73 (9): E2560-8.)
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Koncentrace chloru volného v uložené pitné vodě
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Mg / litr
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Přítomnost Vibrio cholerae a E. coli v uložené pitné vodě
Časové okno: 1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
Bakteriální kultura
1 týden a 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu
PYSKY PSYCHOSociální faktory
Časové okno: 1 týden a 12 a 24 měsíců po zápisu
Dotazník pro psychosociální rizikový faktor vody, hygieny a hygieny (WASH)
1 týden a 12 a 24 měsíců po zápisu
Výška pro věk mezi dětmi mladšími 2 roky
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření výšky a věku u dětí mladších 2 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita pro výpočet výšky Z-skóre z skóre Světové zdravotnické organizace
12 a 24 měsíců po zápisu
Výška pro věk mezi dětmi mladšími 5 let
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření výšky a věku u dětí mladších 5 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita pro výpočet výšky Z-skóre z skóre Světové zdravotnické organizace pro růst dětí
12 a 24 měsíců po zápisu
Hmotnost pro věk mezi dětmi mladšími 2 roky
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita k výpočtu z-skóre Z-skóre pro hmotnost pro věk podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace
12 a 24 měsíců po zápisu
Hmotnost pro věk mezi dětmi mladšími 5 let
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita k výpočtu z-skóre Z-skóre pro hmotnost pro věk podle standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí
12 a 24 měsíců po zápisu
Hmotnost za výšku u dětí mladších 2 let
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 2 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita pro výpočet Z-skóre z skóre na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace
12 a 24 měsíců po zápisu
Hmotnost za výšku u dětí mladších 5 let
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu
Měření výšky, hmotnosti a věku u dětí mladších 5 let hodnocených po dobu 12 měsíců byla použita pro výpočet Z-skóre z skóre na výšku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace
12 a 24 měsíců po zápisu
Průjemné události mezi členy domácnosti
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášený nebo pečovatel hlásil průjem (3 nebo více volných stolic po dobu 24 hodin)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována a dostupná našim spolupracovníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program PICHA7 mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit