Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve interventie voor cholera gedurende 7 dagen (PICHA-7)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evidence-based gerichte waterzuivering en hygiëne-interventies om cholera in hotspots in de Democratische Republiek Congo te verminderen

Het eerste doel van onze studie is het ontwikkelen van een op theorie gebaseerde evidence-based gerichte interventie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) voor gezinsleden van diarreepatiënten in Zuid-Kivu, Democratische Republiek Congo (DRC) door middel van formatief onderzoek en gemeenschapsonderzoek. betrokkenheid. Het tweede doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2.320 gezinsleden van 580 patiënten met ernstige diarree om de effectiviteit van de ontwikkelde gerichte WASH-interventie te evalueren in termen van: 1. het verminderen van diarreeziekten huisgenoten van cholera- en ernstige diarreepatiënten; en 2. toenemend WASH-gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie ontwikkelt en evalueert een gerichte interventie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) om cholera en ernstige diarree te verminderen bij de gezinsleden van diarreepatiënten in Zuid-Kivu, Democratische Republiek Congo (DRC) door middel van formatief onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie . Deze studie zal ook de dynamiek van de overdracht van cholera en ernstige diarree onder huishoudens met diarreepatiënten onderzoeken met behulp van genomics en een risicofactoranalyse. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: (1) de fase van formatief onderzoek en interventie-ontwikkeling; en (2) de implementatie- en evaluatiefase van de interventie.

In de tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van huishoudens met diarreepatiënten vergelijken we de standaardboodschap die in de DRC wordt gegeven aan diarreepatiënten met het PICHA7 mHealth-programma. De standaard berichtarm is de standaardaanbeveling die in de DRC wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag over het gebruik van orale rehydratatieoplossing (ORS) voor uitdroging en het belang van handen wassen met zeep en water voor ziektepreventie. De PICHA7 mHealth-programma-arm zal eerst worden afgeleverd tijdens een bezoek aan een gezondheidsinstelling door een gezondheidspromotor aan het bed van een diarreepatiënt (volwassenen en kind) en hun begeleidende gezinsleden tijdens de ziekte, gevolgd door twee huisbezoeken tijdens de 7-daagse hoog risico periode voor overdracht van diarreeziekte. De gezondheidspromotor levert een geïllustreerde WASH-module over hoe diarree zich kan verspreiden, en instructies over handen wassen met zeep, waterbehandeling en veilige wateropslag. Er wordt een diarreepreventiepakket verstrekt met daarin: een voorraad chloortabletten voor een maand voor waterbehandeling, een waterfles met zeep om de handen te wassen, een handwasstation en een watervat met deksel en kraan om veilig water op te slaan. Nadat de zorginstelling het programma heeft opgeleverd, ontvangen patiëntenhuishoudens wekelijks spraak- en sms-berichten van het PICHA7 mHealth-programma gedurende 12 maanden over het aanbevolen WASH-gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christine Marie George, PhD
  • Telefoonnummer: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diarreepatiënten die zich presenteren met drie of meer dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur
  • Geen stromend water in hun huis hebben
  • Plan om de komende 12 maanden in Bukavu te verblijven
  • Een kind <5 jaar in hun huishouden hebben
  • Zorg voor een werkende mobiele telefoon in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Niemand wordt uitgesloten vanwege leeftijd, geslacht, religie of seksuele voorkeur
  • Aanmelding bij de gezondheidsinstelling met koorts (COVID-19 preventie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve interventie voor cholera gedurende 7 dagen (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-programma
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-programma ter bevordering van handenwassen met water en zeep voor huishoudens met diarreepatiënten
Gedragsmatig: PICHA7 mHealth-programma
Het PICHA7 mHealth-programma wordt voor het eerst geleverd tijdens een bezoek aan een gezondheidsinstelling door een gezondheidsbevorderaar aan het bed van een diarreepatiënt (volwassenen en kind) en hun begeleidende gezinsleden tijdens de ziekte, gevolgd door twee huisbezoeken tijdens de 7-daagse risicovolle periode voor diarree overdracht van ziekten. De gezondheidspromotor levert een geïllustreerde WASH-module over hoe diarree zich kan verspreiden, en instructies over handen wassen met zeep, waterbehandeling en veilige wateropslag. Er wordt een diarreepreventiepakket verstrekt met daarin: een voorraad chloortabletten voor een maand voor waterbehandeling, een waterfles met zeep om de handen te wassen, een handwasstation en een watervat met deksel en kraan om veilig water op te slaan. Nadat de zorginstelling het programma heeft opgeleverd, ontvangen patiëntenhuishoudens wekelijks spraak- en sms-berichten van het PICHA7 mHealth-programma gedurende 12 maanden over het aanbevolen WASH-gedrag.
Ander: Standaard arm
Standaardboodschap die in de Democratische Republiek Congo wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag uit de gezondheidsinstelling na gebruik van orale rehydratatie-oplossing
Actieve vergelijker: Standaard arm
Standaardaanbeveling in de Democratische Republiek Congo voor diarreepatiënten bij ontslag uit gezondheidsinstellingen
Ander: Standaard arm
Standaardboodschap die in de Democratische Republiek Congo wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag uit de gezondheidsinstelling na gebruik van orale rehydratatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree bij leden van het huishouden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde of door de verzorger gerapporteerde diarree (3 of meer dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van kinderen voor kinderen onder de 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 maanden
Handen wassen met zeep bij ontlasting- en voedselgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten die hun handen wassen met zeep bij ontlasting en voedselgerelateerde gebeurtenissen gemeten met behulp van een 5 uur durende gestructureerde observatietool in het huishouden met behulp van onze ontwikkelde formulieren (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effecten van een mobiel gezondheidsprogramma voor water, sanitaire voorzieningen en hygiëne op diarree en kindergroei in Bangladesh: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie van de cholera-ziekenhuisinterventie gedurende 7 dagen (CHOBI7) mobiel gezondheidsprogramma. Klinische infectieziekten. 1 nov 2021;73(9):e2560-8.)
12 maanden
Vrije chloorconcentratie in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 12 maanden
mg / Liter
12 maanden
Aanwezigheid van Vibrio cholerae en E. coli in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 12 maanden
Bacteriële cultuur
12 maanden
WAS psychosociale factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Water, Sanitation, and Hygiene (WASH) vragenlijst over psychosociale risicofactoren
12 maanden
niet-basislijn cholera-infecties bevestigd door bacteriecultuur onder huisgenoten van cholerapatiënten
Tijdsspanne: 1 maand
via snelle peilstoktest (RDT) en bacteriecultuur
1 maand
Lengte-naar-leeftijd bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om lengte-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
12 maanden
Hoogte-naar-leeftijd bij kinderen onder de 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om lengte-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
12 maanden
Gewicht naar leeftijd bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om gewicht-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
12 maanden
Gewicht naar leeftijd bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om gewicht-voor-leeftijd z-scores te berekenen volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
12 maanden
Gewicht naar lengte bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte-, gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
12 maanden
Gewicht naar lengte bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte-, gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar, beoordeeld over een periode van 12 maanden, werden gebruikt om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009848

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld aan onze medewerkers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Klinische onderzoeken op PICHA7 mHealth-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren