Preventieve interventie voor cholera gedurende 7 dagen (PICHA-7)
9 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evidence-based gerichte waterzuivering en hygiëne-interventies om cholera in hotspots in de Democratische Republiek Congo te verminderen
Het eerste doel van onze studie is het ontwikkelen van een op theorie gebaseerde evidence-based gerichte interventie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) voor gezinsleden van diarreepatiënten in Zuid-Kivu, Democratische Republiek Congo (DRC) door middel van formatief onderzoek en gemeenschapsonderzoek. betrokkenheid.
Het tweede doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2.320 gezinsleden van 580 patiënten met ernstige diarree om de effectiviteit van de ontwikkelde gerichte WASH-interventie te evalueren in termen van: 1. het verminderen van diarreeziekten huisgenoten van cholera- en ernstige diarreepatiënten; en 2. toenemend WASH-gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie ontwikkelt en evalueert een gerichte interventie op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) om cholera en ernstige diarree te verminderen bij de gezinsleden van diarreepatiënten in Zuid-Kivu, Democratische Republiek Congo (DRC) door middel van formatief onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie . Deze studie zal ook de dynamiek van de overdracht van cholera en ernstige diarree onder huishoudens met diarreepatiënten onderzoeken met behulp van genomics en een risicofactoranalyse. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: (1) de fase van formatief onderzoek en interventie-ontwikkeling; en (2) de implementatie- en evaluatiefase van de interventie.
In de tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van huishoudens met diarreepatiënten vergelijken we de standaardboodschap die in de DRC wordt gegeven aan diarreepatiënten met het PICHA7 mHealth-programma. De standaard berichtarm is de standaardaanbeveling die in de DRC wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag over het gebruik van orale rehydratatieoplossing (ORS) voor uitdroging en het belang van handen wassen met zeep en water voor ziektepreventie. De PICHA7 mHealth-programma-arm zal eerst worden afgeleverd tijdens een bezoek aan een gezondheidsinstelling door een gezondheidspromotor aan het bed van een diarreepatiënt (volwassenen en kind) en hun begeleidende gezinsleden tijdens de ziekte, gevolgd door twee huisbezoeken tijdens de 7-daagse hoog risico periode voor overdracht van diarreeziekte. De gezondheidspromotor levert een geïllustreerde WASH-module over hoe diarree zich kan verspreiden, en instructies over handen wassen met zeep, waterbehandeling en veilige wateropslag. Er wordt een diarreepreventiepakket verstrekt met daarin: een voorraad chloortabletten voor een maand voor waterbehandeling, een waterfles met zeep om de handen te wassen, een handwasstation en een watervat met deksel en kraan om veilig water op te slaan. Nadat de zorginstelling het programma heeft opgeleverd, ontvangen patiëntenhuishoudens wekelijks spraak- en sms-berichten van het PICHA7 mHealth-programma gedurende 12 maanden over het aanbevolen WASH-gedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Marie George, PhD
- Telefoonnummer: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, Democratische Republiek van de Congo
- Werving
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Contact:
- Justin Cikomola, MD
- Telefoonnummer: +243 814479302
- E-mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
Bukavu, South Kivu, Democratische Republiek van de Congo
- Werving
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diarreepatiënten die zich presenteren met drie of meer dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur
- Geen stromend water in hun huis hebben
- Plan om de komende 12 maanden in Bukavu te verblijven
- Een kind <5 jaar in hun huishouden hebben
- Zorg voor een werkende mobiele telefoon in huis
Uitsluitingscriteria:
- Niemand wordt uitgesloten vanwege leeftijd, geslacht, religie of seksuele voorkeur
- Aanmelding bij de gezondheidsinstelling met koorts (COVID-19 preventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieve interventie voor cholera gedurende 7 dagen (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-programma
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-programma ter bevordering van handenwassen met water en zeep voor huishoudens met diarreepatiënten
|
Het PICHA7 mHealth-programma wordt voor het eerst geleverd tijdens een bezoek aan een gezondheidsinstelling door een gezondheidsbevorderaar aan het bed van een diarreepatiënt (volwassenen en kind) en hun begeleidende gezinsleden tijdens de ziekte, gevolgd door twee huisbezoeken tijdens de 7-daagse risicovolle periode voor diarree overdracht van ziekten.
De gezondheidspromotor levert een geïllustreerde WASH-module over hoe diarree zich kan verspreiden, en instructies over handen wassen met zeep, waterbehandeling en veilige wateropslag.
Er wordt een diarreepreventiepakket verstrekt met daarin: een voorraad chloortabletten voor een maand voor waterbehandeling, een waterfles met zeep om de handen te wassen, een handwasstation en een watervat met deksel en kraan om veilig water op te slaan.
Nadat de zorginstelling het programma heeft opgeleverd, ontvangen patiëntenhuishoudens wekelijks spraak- en sms-berichten van het PICHA7 mHealth-programma gedurende 12 maanden over het aanbevolen WASH-gedrag.
Standaardboodschap die in de Democratische Republiek Congo wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag uit de gezondheidsinstelling na gebruik van orale rehydratatie-oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Standaardaanbeveling in de Democratische Republiek Congo voor diarreepatiënten bij ontslag uit gezondheidsinstellingen
|
Standaardboodschap die in de Democratische Republiek Congo wordt gegeven aan diarreepatiënten bij ontslag uit de gezondheidsinstelling na gebruik van orale rehydratatie-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree bij leden van het huishouden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde of door de verzorger gerapporteerde diarree (3 of meer dunne ontlasting gedurende een periode van 24 uur)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-basislijn cholera-infecties bevestigd door bacteriecultuur onder huisgenoten van cholerapatiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
via snelle peilstoktest (RDT) en bacteriecultuur
|
1 maand
|
|
Kindontwikkeling voor kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Beoordeeld door langdurige leeftijds- en stadia -beoordelingsvragenlijst (EASQ)
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Handwashing met zeep bij ontlasting en voedselgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
Snelheid van leden van de patiënt huishoudelijke leden die handwas met zeep bij ontlasting en voedselgerelateerde gebeurtenissen gemeten met behulp van een 5 -uurs gestructureerd observatietool in het huishouden met behulp van onze ontwikkelde vormen (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effecten van een mobiel gezondheidsprogramma voor water, sanitaire voorzieningen en hygiëne over diarree en groei van kinderen In Bangladesh: een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Cholera Hospital-gebaseerde interventie gedurende 7 dagen (Chobi7) mobiel gezondheidsprogramma.
Klinische infectieziekten.
2021 nov 1; 73 (9): E2560-8.)
|
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Gratis chloorconcentratie in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de inschrijving
|
mg / liter
|
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de inschrijving
|
|
Aanwezigheid van Vibrio cholerae en E. coli in opgeslagen drinkwater
Tijdsspanne: 1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de inschrijving
|
bacteriekweek
|
1 week en 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de inschrijving
|
|
Psychosociale factoren wassen
Tijdsspanne: 1 week en 12 en 24 maanden na de inschrijving
|
Water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (Wash) Psychosociale risicofactor vragenlijst
|
1 week en 12 en 24 maanden na de inschrijving
|
|
Lengte-voor-leeftijd bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Hoogte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden werden gebruikt om lengte-voor-leeftijd Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Lengte-voor-leeftijd bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Hoogte- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende een periode van 12 maanden werden beoordeeld, werden gebruikt om hoogt-voor-leeftijd Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Gewicht voor leeftijd bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden werden gebruikt om gewicht-voor-leeftijd-leeftijd Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Gewicht voor leeftijd bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Gewichts- en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden werden gebruikt om gewicht-voor-leeftijd-leeftijd Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Gewicht voor het hoogtepunt bij kinderen jonger dan 2 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Lengte, gewicht en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 2 jaar beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden werden gebruikt om gewicht-voor-hoog-hoogte Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Gewicht voor het gewicht bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving
|
Lengte, gewicht en leeftijdsmetingen bij kinderen jonger dan 5 jaar beoordeeld gedurende een periode van 12 maanden werden gebruikt om gewicht-voor-hoog-hoogte Z-scores te berekenen volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
12 en 24 maanden na inschrijving
|
|
Diarree -gebeurtenissen onder leden van het huishouden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde of verzorger meldde diarree (3 of meer losse ontlasting gedurende een periode van 24 uur)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
22 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld aan onze medewerkers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .