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Präventive Intervention für Cholera für 7 Tage (PICHA-7)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evidenzbasierte gezielte Wasserhygiene und Hygienemaßnahmen zur Reduzierung der Cholera an Hotspots in der Demokratischen Republik Kongo

Das erste Ziel unserer Studie ist die Entwicklung einer theoriegeleiteten, evidenzbasierten gezielten Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention für Haushaltsmitglieder von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und Gemeinschaft Engagement. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 2.320 Haushaltsmitgliedern von 580 Patienten mit schwerem Durchfall, um die Wirksamkeit der entwickelten gezielten WASH-Intervention in Bezug auf Folgendes zu bewerten: 1. Reduzierung von Durchfallerkrankungen Haushaltsmitglieder mit Cholera und Patienten mit schwerem Durchfall; und 2. zunehmendes WASH-Verhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie entwickelt und bewertet eine gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention zur Reduzierung von Cholera und schwerem Durchfall bei den Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und eine randomisierte kontrollierte Studie . Diese Studie wird auch die Dynamik der Übertragung von Cholera und schwerem Durchfall in Haushalten mit Durchfallpatienten unter Verwendung von Genomik und einer Risikofaktoranalyse untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (1) die formative Forschungs- und Interventionsentwicklungsphase; und (2) die Interventionsdurchführungs- und Bewertungsphase.

In der zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit Haushalten von Durchfallpatienten vergleichen wir die Standardnachricht, die in der DRC an Durchfallpatienten gegeben wird, mit dem mHealth-Programm PICHA7. Der Standardbotschaftsarm ist die Standardempfehlung, die in der Demokratischen Republik Kongo Durchfallpatienten bei der Entlassung zur Verwendung von oraler Rehydrationslösung (ORS) zur Dehydrierung und zur Bedeutung des Händewaschens mit Wasser und Seife zur Krankheitsprävention gegeben wird. Der PICHA7-mHealth-Programmarm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsförderer am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikophase, verabreicht Zeitraum für die Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-Mail: cmgeorge@jhu.edu

Studienorte

    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratische Republik des Kongo
        • Rekrutierung
        • General Provincial Reference Hospital of Bukavu
        • Kontakt:
      • Bukavu, South Kivu, Demokratische Republik des Kongo
        • Rekrutierung
        • Université Catholique de Bukavu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfallpatienten mit drei oder mehr weichen Stühlen über einen Zeitraum von 24 Stunden
  • Kein fließendes Wasser in ihrem Haus zu haben
  • Planen Sie, die nächsten 12 Monate in Bukavu zu wohnen
  • Ein Kind unter 5 Jahren in ihrem Haushalt haben
  • Habe ein funktionierendes Handy im Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • Niemand wird aufgrund von Alter, Geschlecht, Religion oder sexuellen Vorlieben ausgeschlossen
  • Sich mit Fieber in der Gesundheitseinrichtung vorstellen (COVID-19-Prävention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugende-Intervention-für-Cholera-für-7-Tage (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-Programm
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-Programm zur Förderung des Händewaschens mit Wasser und Seife in Haushalten mit Durchfallpatienten
Das PICHA7 mHealth-Programm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitspromotor am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase durchgeführt, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikoperiode für Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
Aktiver Komparator: Standardarm
Standardempfehlung in der Demokratischen Republik Kongo für Durchfallpatienten bei Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst berichteter oder von einer Pflegekraft berichteter Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholera-Infektionen ohne Ausgangswert, bestätigt durch Bakterienkultur bei Haushaltsmitgliedern von Cholera-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
über Dipstick-Schnelltest (RDT) und Bakterienkultur
1 Monat
Kinderentwicklung für Kinder unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Bewertet nach einem Fragebogen zur Bewertung des erweiterten Alters und der Stufen (EASQ)
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Handwäsche mit Seife bei Stuhl- und Essensveranstaltungen
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Rate der Mitglieder des Patienten Haushaltsmitglieder, die mit Seife bei Stuhl- und Lebensmittelbezogene Ereignisse gemessen wurden, gemessen unter Verwendung eines 5 -stündigen strukturierten Beobachtungsinstruments im Haushalt mit unseren entwickelten Formularen K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Auswirkungen eines Wasser-, Sanitär- und Hygiene -Mobile -Gesundheitsprogramms auf Durchfall und Kindeswachstum in Bangladesch: Eine auf Cluster-randomisierte kontrollierte Versuch des in Cholera Hospital basierenden Intervention für 7 Tage (Chobi7) Mobile Gesundheitsprogramm. Klinische Infektionskrankheiten. 2021 Nov 1; 73 (9): E2560-8.)
1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Freie Chlorkonzentration in gespeichertem Trinkwasser
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Mg / Liter
1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Vorhandensein von Vibrio -Cholerae und E. coli in gelagertem Trinkwasser
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Bakterienkultur
1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
Psychosoziale Faktoren waschen
Zeitfenster: 1 Woche und 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Psychosozial -Risikofaktor -Fragebogen für Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (Wash)
1 Woche und 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Höhenzeitalter bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Messungen von Größe und Alter bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Höhenzeitalter bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Messungen von Größe und Alter bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewichtszeitalter bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewichtszeitalter bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewicht für die Höhe bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Messungen von Größe, Gewicht und Alter bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Gewicht für die Höhe bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Messungen von Größe, Gewicht und Alter bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Durchfallveranstaltungen unter den Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete oder Pflegekraft gemeldete Durchfall (3 oder mehr losen Stuhl für einen Zeitraum von 24 Stunden)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und stehen unseren Mitarbeitern zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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