- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166850
Präventive Intervention für Cholera für 7 Tage (PICHA-7)
Evidenzbasierte gezielte Wasserhygiene und Hygienemaßnahmen zur Reduzierung der Cholera an Hotspots in der Demokratischen Republik Kongo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie entwickelt und bewertet eine gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention zur Reduzierung von Cholera und schwerem Durchfall bei den Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und eine randomisierte kontrollierte Studie . Diese Studie wird auch die Dynamik der Übertragung von Cholera und schwerem Durchfall in Haushalten mit Durchfallpatienten unter Verwendung von Genomik und einer Risikofaktoranalyse untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (1) die formative Forschungs- und Interventionsentwicklungsphase; und (2) die Interventionsdurchführungs- und Bewertungsphase.
In der zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit Haushalten von Durchfallpatienten vergleichen wir die Standardnachricht, die in der DRC an Durchfallpatienten gegeben wird, mit dem mHealth-Programm PICHA7. Der Standardbotschaftsarm ist die Standardempfehlung, die in der Demokratischen Republik Kongo Durchfallpatienten bei der Entlassung zur Verwendung von oraler Rehydrationslösung (ORS) zur Dehydrierung und zur Bedeutung des Händewaschens mit Wasser und Seife zur Krankheitsprävention gegeben wird. Der PICHA7-mHealth-Programmarm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsförderer am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikophase, verabreicht Zeitraum für die Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-Mail: cmgeorge@jhu.edu
Studienorte
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
- Rekrutierung
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Kontakt:
- Justin Cikomola, MD
- Telefonnummer: +243 814479302
- E-Mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchfallpatienten mit drei oder mehr weichen Stühlen über einen Zeitraum von 24 Stunden
- Kein fließendes Wasser in ihrem Haus zu haben
- Planen Sie, die nächsten 12 Monate in Bukavu zu wohnen
- Ein Kind unter 5 Jahren in ihrem Haushalt haben
- Habe ein funktionierendes Handy im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Niemand wird aufgrund von Alter, Geschlecht, Religion oder sexuellen Vorlieben ausgeschlossen
- Sich mit Fieber in der Gesundheitseinrichtung vorstellen (COVID-19-Prävention)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorbeugende-Intervention-für-Cholera-für-7-Tage (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-Programm
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-Programm zur Förderung des Händewaschens mit Wasser und Seife in Haushalten mit Durchfallpatienten
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Das PICHA7 mHealth-Programm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitspromotor am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase durchgeführt, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikoperiode für Übertragung von Durchfallerkrankungen.
Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung.
Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten.
Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
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Aktiver Komparator: Standardarm
Standardempfehlung in der Demokratischen Republik Kongo für Durchfallpatienten bei Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen
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Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfall bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbst berichteter oder von einer Pflegekraft berichteter Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kindesentwicklung für Kinder unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
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12 Monate
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Händewaschen mit Seife bei Stuhl- und Essensveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Haushaltsmitglieder von Patienten, die beim Stuhlgang die Hände mit Seife waschen, und ernährungsbedingte Ereignisse, gemessen mit einem strukturierten 5-Stunden-Beobachtungstool im Haushalt unter Verwendung unserer entwickelten Formulare (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Auswirkungen eines mobilen Gesundheitsprogramms für Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene auf Durchfall und das Wachstum von Kindern in Bangladesch: eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie der krankenhausbasierten Cholera-Intervention für 7 Tage (CHoBI7) mobiles Gesundheitsprogramm.
Klinische Infektionskrankheiten.
1. November 2021;73(9):e2560-8.)
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12 Monate
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Freie Chlorkonzentration in gespeichertem Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
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mg / Liter
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12 Monate
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Vorhandensein von Vibrio cholerae und E. coli in gelagertem Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
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Bakterienkultur
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12 Monate
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WASH psychosoziale Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zu psychosozialen Risikofaktoren für Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH).
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12 Monate
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Cholera-Infektionen ohne Ausgangswert, bestätigt durch Bakterienkultur bei Haushaltsmitgliedern von Cholera-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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über Dipstick-Schnelltest (RDT) und Bakterienkultur
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1 Monat
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Altersgerechte Körpergröße bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um Z-Scores für die Größe im Verhältnis zum Alter gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
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12 Monate
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Altersgerechte Körpergröße bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Z-Werte für die Größe im Verhältnis zum Alter gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
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12 Monate
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Altersgerechtes Gewicht bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um Z-Scores für das altersbezogene Gewicht gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
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12 Monate
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Altersgerechtes Gewicht bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Z-Scores für das altersbezogene Gewicht gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
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12 Monate
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Gewicht für Größe bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Gewicht-für-Höhe-Z-Scores gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
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12 Monate
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Gewicht für Größe bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Gewicht-für-Höhe-Z-Scores gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vibrio-Infektionen
- Durchfall
- Cholera
- Ruhr
- Wasser übertragenen Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009848
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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