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Präventive Intervention für Cholera für 7 Tage (PICHA-7)

Evidenzbasierte gezielte Wasserhygiene und Hygienemaßnahmen zur Reduzierung der Cholera an Hotspots in der Demokratischen Republik Kongo

Das erste Ziel unserer Studie ist die Entwicklung einer theoriegeleiteten, evidenzbasierten gezielten Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention für Haushaltsmitglieder von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und Gemeinschaft Engagement. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 2.320 Haushaltsmitgliedern von 580 Patienten mit schwerem Durchfall, um die Wirksamkeit der entwickelten gezielten WASH-Intervention in Bezug auf Folgendes zu bewerten: 1. Reduzierung von Durchfallerkrankungen Haushaltsmitglieder mit Cholera und Patienten mit schwerem Durchfall; und 2. zunehmendes WASH-Verhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie entwickelt und bewertet eine gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention zur Reduzierung von Cholera und schwerem Durchfall bei den Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und eine randomisierte kontrollierte Studie . Diese Studie wird auch die Dynamik der Übertragung von Cholera und schwerem Durchfall in Haushalten mit Durchfallpatienten unter Verwendung von Genomik und einer Risikofaktoranalyse untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (1) die formative Forschungs- und Interventionsentwicklungsphase; und (2) die Interventionsdurchführungs- und Bewertungsphase.

In der zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit Haushalten von Durchfallpatienten vergleichen wir die Standardnachricht, die in der DRC an Durchfallpatienten gegeben wird, mit dem mHealth-Programm PICHA7. Der Standardbotschaftsarm ist die Standardempfehlung, die in der Demokratischen Republik Kongo Durchfallpatienten bei der Entlassung zur Verwendung von oraler Rehydrationslösung (ORS) zur Dehydrierung und zur Bedeutung des Händewaschens mit Wasser und Seife zur Krankheitsprävention gegeben wird. Der PICHA7-mHealth-Programmarm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsförderer am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikophase, verabreicht Zeitraum für die Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-Mail: cmgeorge@jhu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfallpatienten mit drei oder mehr weichen Stühlen über einen Zeitraum von 24 Stunden
  • Kein fließendes Wasser in ihrem Haus zu haben
  • Planen Sie, die nächsten 12 Monate in Bukavu zu wohnen
  • Ein Kind unter 5 Jahren in ihrem Haushalt haben
  • Habe ein funktionierendes Handy im Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • Niemand wird aufgrund von Alter, Geschlecht, Religion oder sexuellen Vorlieben ausgeschlossen
  • Sich mit Fieber in der Gesundheitseinrichtung vorstellen (COVID-19-Prävention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugende-Intervention-für-Cholera-für-7-Tage (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-Programm
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-Programm zur Förderung des Händewaschens mit Wasser und Seife in Haushalten mit Durchfallpatienten
Das PICHA7 mHealth-Programm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitspromotor am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase durchgeführt, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikoperiode für Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
Aktiver Komparator: Standardarm
Standardempfehlung in der Demokratischen Republik Kongo für Durchfallpatienten bei Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst berichteter oder von einer Pflegekraft berichteter Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindesentwicklung für Kinder unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 Monate
Händewaschen mit Seife bei Stuhl- und Essensveranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Haushaltsmitglieder von Patienten, die beim Stuhlgang die Hände mit Seife waschen, und ernährungsbedingte Ereignisse, gemessen mit einem strukturierten 5-Stunden-Beobachtungstool im Haushalt unter Verwendung unserer entwickelten Formulare (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Auswirkungen eines mobilen Gesundheitsprogramms für Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene auf Durchfall und das Wachstum von Kindern in Bangladesch: eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie der krankenhausbasierten Cholera-Intervention für 7 Tage (CHoBI7) mobiles Gesundheitsprogramm. Klinische Infektionskrankheiten. 1. November 2021;73(9):e2560-8.)
12 Monate
Freie Chlorkonzentration in gespeichertem Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
mg / Liter
12 Monate
Vorhandensein von Vibrio cholerae und E. coli in gelagertem Trinkwasser
Zeitfenster: 12 Monate
Bakterienkultur
12 Monate
WASH psychosoziale Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu psychosozialen Risikofaktoren für Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH).
12 Monate
Cholera-Infektionen ohne Ausgangswert, bestätigt durch Bakterienkultur bei Haushaltsmitgliedern von Cholera-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
über Dipstick-Schnelltest (RDT) und Bakterienkultur
1 Monat
Altersgerechte Körpergröße bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um Z-Scores für die Größe im Verhältnis zum Alter gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate
Altersgerechte Körpergröße bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Größen- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Z-Werte für die Größe im Verhältnis zum Alter gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate
Altersgerechtes Gewicht bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um Z-Scores für das altersbezogene Gewicht gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate
Altersgerechtes Gewicht bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Z-Scores für das altersbezogene Gewicht gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate
Gewicht für Größe bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Gewicht-für-Höhe-Z-Scores gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate
Gewicht für Größe bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Größen-, Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet, um die Gewicht-für-Höhe-Z-Scores gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern zu berechnen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und stehen unseren Mitarbeitern zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholera

Klinische Studien zur PICHA7 mHealth-Programm

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