- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05166850
Präventive Intervention für Cholera für 7 Tage (PICHA-7)
Evidenzbasierte gezielte Wasserhygiene und Hygienemaßnahmen zur Reduzierung der Cholera an Hotspots in der Demokratischen Republik Kongo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie entwickelt und bewertet eine gezielte Wasser-, Sanitär- und Hygiene (WASH)-Intervention zur Reduzierung von Cholera und schwerem Durchfall bei den Haushaltsmitgliedern von Durchfallpatienten in Süd-Kivu, Demokratische Republik Kongo (DRK), durch formative Forschung und eine randomisierte kontrollierte Studie . Diese Studie wird auch die Dynamik der Übertragung von Cholera und schwerem Durchfall in Haushalten mit Durchfallpatienten unter Verwendung von Genomik und einer Risikofaktoranalyse untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (1) die formative Forschungs- und Interventionsentwicklungsphase; und (2) die Interventionsdurchführungs- und Bewertungsphase.
In der zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie mit Haushalten von Durchfallpatienten vergleichen wir die Standardnachricht, die in der DRC an Durchfallpatienten gegeben wird, mit dem mHealth-Programm PICHA7. Der Standardbotschaftsarm ist die Standardempfehlung, die in der Demokratischen Republik Kongo Durchfallpatienten bei der Entlassung zur Verwendung von oraler Rehydrationslösung (ORS) zur Dehydrierung und zur Bedeutung des Händewaschens mit Wasser und Seife zur Krankheitsprävention gegeben wird. Der PICHA7-mHealth-Programmarm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsförderer am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikophase, verabreicht Zeitraum für die Übertragung von Durchfallerkrankungen. Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung. Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten. Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-Mail: cmgeorge@jhu.edu
Studienorte
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South Kivu
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Bukavu, South Kivu, Demokratische Republik des Kongo
- Rekrutierung
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
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Kontakt:
- Justin Cikomola, MD
- Telefonnummer: +243 814479302
- E-Mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
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Bukavu, South Kivu, Demokratische Republik des Kongo
- Rekrutierung
- Université Catholique de Bukavu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchfallpatienten mit drei oder mehr weichen Stühlen über einen Zeitraum von 24 Stunden
- Kein fließendes Wasser in ihrem Haus zu haben
- Planen Sie, die nächsten 12 Monate in Bukavu zu wohnen
- Ein Kind unter 5 Jahren in ihrem Haushalt haben
- Habe ein funktionierendes Handy im Haushalt
Ausschlusskriterien:
- Niemand wird aufgrund von Alter, Geschlecht, Religion oder sexuellen Vorlieben ausgeschlossen
- Sich mit Fieber in der Gesundheitseinrichtung vorstellen (COVID-19-Prävention)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorbeugende-Intervention-für-Cholera-für-7-Tage (PICHA7) Mobile Health (mHealth)-Programm
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) mHealth-Programm zur Förderung des Händewaschens mit Wasser und Seife in Haushalten mit Durchfallpatienten
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Das PICHA7 mHealth-Programm wird zunächst während eines Besuchs einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitspromotor am Krankenbett eines Durchfallpatienten (Erwachsener und Kind) und seiner begleitenden Haushaltsmitglieder während der Krankheitsphase durchgeführt, gefolgt von zwei Hausbesuchen während der 7-tägigen Hochrisikoperiode für Übertragung von Durchfallerkrankungen.
Der Gesundheitsförderer liefert ein bildhaftes WASH-Modul darüber, wie sich Durchfall ausbreiten kann, und Anweisungen zum Händewaschen mit Seife, zur Wasseraufbereitung und zur sicheren Wasserspeicherung.
Ein Durchfall-Vorbeugungspaket wird bereitgestellt, das Folgendes enthält: einen Monatsvorrat an Chlortabletten zur Wasseraufbereitung, eine Seifenwasserflasche zum Händewaschen, eine Handwaschstation und einen Wasserbehälter mit Deckel und Hahn, um eine sichere Wasseraufbewahrung zu gewährleisten.
Nach der Bereitstellung des Programms durch Gesundheitseinrichtungen erhalten Patientenhaushalte über 12 Monate wöchentlich Sprach- und Textnachrichten vom PICHA7 mHealth-Programm zu den empfohlenen WASH-Verhaltensweisen.
Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
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Aktiver Komparator: Standardarm
Standardempfehlung in der Demokratischen Republik Kongo für Durchfallpatienten bei Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen
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Standardmitteilung in der Demokratischen Republik Kongo an Durchfallpatienten bei der Entlassung aus Gesundheitseinrichtungen zur Verwendung oraler Rehydrierungslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchfall bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbst berichteter oder von einer Pflegekraft berichteter Durchfall (3 oder mehr weiche Stühle über einen Zeitraum von 24 Stunden)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholera-Infektionen ohne Ausgangswert, bestätigt durch Bakterienkultur bei Haushaltsmitgliedern von Cholera-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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über Dipstick-Schnelltest (RDT) und Bakterienkultur
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1 Monat
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Kinderentwicklung für Kinder unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Bewertet nach einem Fragebogen zur Bewertung des erweiterten Alters und der Stufen (EASQ)
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Handwäsche mit Seife bei Stuhl- und Essensveranstaltungen
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Rate der Mitglieder des Patienten Haushaltsmitglieder, die mit Seife bei Stuhl- und Lebensmittelbezogene Ereignisse gemessen wurden, gemessen unter Verwendung eines 5 -stündigen strukturierten Beobachtungsinstruments im Haushalt mit unseren entwickelten Formularen K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Auswirkungen eines Wasser-, Sanitär- und Hygiene -Mobile -Gesundheitsprogramms auf Durchfall und Kindeswachstum in Bangladesch: Eine auf Cluster-randomisierte kontrollierte Versuch des in Cholera Hospital basierenden Intervention für 7 Tage (Chobi7) Mobile Gesundheitsprogramm.
Klinische Infektionskrankheiten.
2021 Nov 1; 73 (9): E2560-8.)
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1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Freie Chlorkonzentration in gespeichertem Trinkwasser
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Mg / Liter
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1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Vorhandensein von Vibrio -Cholerae und E. coli in gelagertem Trinkwasser
Zeitfenster: 1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Bakterienkultur
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1 Woche und 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Psychosoziale Faktoren waschen
Zeitfenster: 1 Woche und 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Psychosozial -Risikofaktor -Fragebogen für Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (Wash)
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1 Woche und 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Höhenzeitalter bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Messungen von Größe und Alter bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Höhenzeitalter bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Messungen von Größe und Alter bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewichtszeitalter bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewichtszeitalter bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewichts- und Altersmessungen bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewicht für die Höhe bei Kindern unter 2 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Messungen von Größe, Gewicht und Alter bei Kindern unter 2 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Gewicht für die Höhe bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Messungen von Größe, Gewicht und Alter bei Kindern unter 5 Jahren, die über einen Zeitraum von 12 Monaten bewertet wurden, wurden verwendet
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12 und 24 Monate nach der Einschreibung
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Durchfallveranstaltungen unter den Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 24 Monate
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Selbstberichtete oder Pflegekraft gemeldete Durchfall (3 oder mehr losen Stuhl für einen Zeitraum von 24 Stunden)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009848
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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