- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166850
Forebyggende intervensjon for kolera i 7 dager (PICHA-7)
Evidensbasert målrettet vannsanering og hygienetiltak for å redusere kolera i hotspots i Den demokratiske republikken Kongo
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utvikler og evaluerer en målrettet vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) for å redusere kolera og alvorlig diaré blant husstandsmedlemmer til diarépasienter i Sør-Kivu, Den demokratiske republikken Kongo (DRC) gjennom formativ forskning og en randomisert kontrollert studie. . Denne studien vil også undersøke kolera og alvorlig diaréoverføringsdynamikk blant diarépasienthusholdninger ved bruk av genomikk og en risikofaktoranalyse. Studien vil bli delt inn i to faser: (1) Formativ forsknings- og intervensjonsutviklingsfase; og (2) Intervensjonsimplementerings- og evalueringsfasen.
I den randomiserte kontrollerte studien med to armer av husholdninger med diarépasienter, sammenligner vi standardmeldingen gitt i DRC til diarépasienter med PICHA7 mHealth-programmet. Standard meldingsarm er standardanbefalingen gitt i DRC til diarépasienter ved utskrivning om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) for dehydrering, og viktigheten av håndvask med såpe og vannbehandling for sykdomsforebygging. PICHA7 mHealth-programarmen vil først bli levert under et helseinstitusjonsbesøk av en helsefremmende seng til en diarépasient (voksne og barn) og deres medfølgende husstandsmedlemmer under sykdomstiden etterfulgt av to hjemmebesøk i løpet av 7-dagers høyrisiko. periode for overføring av diarésykdom. Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring. Det leveres en diaréforebyggende pakke som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre sikker oppbevaring av vann. Etter at helseinstitusjonen har levert programmet, mottar pasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Marie George, PhD
- Telefonnummer: (202) 657-5798
- E-post: cmgeorge@jhu.edu
Studiesteder
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
- Rekruttering
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Ta kontakt med:
- Justin Cikomola, MD
- Telefonnummer: +243 814479302
- E-post: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
- Rekruttering
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diarépasienter med tre eller flere løs avføring over en 24-timers periode
- Har ikke rennende vann inne i hjemmet sitt
- Planlegger å bo i Bukavu de neste 12 månedene
- Har et barn <5 år i husstanden
- Ha en fungerende mobiltelefon i husholdningen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser
- Presenterer på helseinstitusjonen med feber (COVID-19 forebygging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende-intervensjon-for-kolera-i-7-dager (PICHA7) Mobile Health (mHealth) Program
Forebyggende-intervensjon-for-kolera-i-7-dager (PICHA7) mHealth-program som fremmer håndvask med såpe- og vannbehandling for diarépasienter
|
PICHA7 mHealth-programmet leveres først under et helseinstitusjonsbesøk av en helsefremmende seng til en diarépasient (voksne og barn) og deres medfølgende husstandsmedlemmer under sykdomstiden etterfulgt av to hjemmebesøk i løpet av den 7-dagers høyrisikoperioden for overføring av diarésykdom.
Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring.
Det leveres en diaréforebyggende pakke som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre sikker oppbevaring av vann.
Etter at helseinstitusjonen har levert programmet, mottar pasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Standard anbefaling i Den demokratiske republikken Kongo for diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjoner
|
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaré blant husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-baseline kolerainfeksjoner bekreftet av bakteriekultur blant husstandsmedlemmer av kolerapasienter
Tidsramme: 1 måned
|
via hurtig peilepinnetest (RDT) og bakteriekultur
|
1 måned
|
|
Barneutvikling for barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Vurdert av Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Håndvask med såpe på avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
Hastigheten av pasientens husholdningsmedlemmer håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte hendelser målt målt ved bruk av et 5 timers strukturert observasjonsverktøy i husholdningen ved å bruke våre utviklede skjemaer (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effekter av et vann, sanitær- og hygiene mobilhelseprogram på Diaré og barnevekst i Bangladesh: En klynge-randomisert kontrollert studie av det kolera sykehusbaserte intervensjonen i 7 dager (CHOBI7) mobile helseprogram.
Kliniske smittsomme sykdommer.
2021 1. november; 73 (9): E2560-8.)
|
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Gratis klorgonsentrasjon i lagret drikkevann
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
mg / liter
|
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Tilstedeværelse av Vibrio cholerae og E. coli i lagret drikkevann
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
bakteriekultur
|
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Vask psykososiale faktorer
Tidsramme: 1 uke og 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Vann, sanitet og hygiene (vask) psykososial risikofaktor spørreskjema
|
1 uke og 12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Høyde for alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne Z-poengsummer i høyden i høyden i henhold til Verdens helseorganisasjon for barnes vekst
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Høyde for alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne Z-poengsummer i høyden i høyden i henhold til Verdens helseorganisasjon for barn vekst
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Vekt-for-alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder Z-poengsummer i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Vekt-for-alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Vekt og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder Z-poengsum i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Vekt-for-høyde blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Målinger av høyde, vekt og alder blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Vekt-for-høyde blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
|
Målinger av høyde, vekt og alder blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
|
12 og 24 måneder etter påmelding
|
|
Diaréhendelser blant husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapportert eller omsorgspersoner rapporterte diaré (3 eller flere løse avføring i en 24-timers periode)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .