Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende intervensjon for kolera i 7 dager (PICHA-7)

Evidensbasert målrettet vannsanering og hygienetiltak for å redusere kolera i hotspots i Den demokratiske republikken Kongo

Det første målet med studien vår er å utvikle en teoridrevet evidensbasert målrettet vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) for husholdningsmedlemmer av diarépasienter i Sør-Kivu, Den demokratiske republikken Kongo (DRC) gjennom formativ forskning og fellesskap. engasjement. Det andre målet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av 2320 husstandsmedlemmer av 580 alvorlig diarépasienter for å evaluere effektiviteten av den utviklede målrettede WASH-intervensjonen i form av: 1. å redusere diarésykdommer i husholdninger med kolera og alvorlig diarépasienter; og 2. økende WASH-atferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utvikler og evaluerer en målrettet vann-, sanitær- og hygieneintervensjon (WASH) for å redusere kolera og alvorlig diaré blant husstandsmedlemmer til diarépasienter i Sør-Kivu, Den demokratiske republikken Kongo (DRC) gjennom formativ forskning og en randomisert kontrollert studie. . Denne studien vil også undersøke kolera og alvorlig diaréoverføringsdynamikk blant diarépasienthusholdninger ved bruk av genomikk og en risikofaktoranalyse. Studien vil bli delt inn i to faser: (1) Formativ forsknings- og intervensjonsutviklingsfase; og (2) Intervensjonsimplementerings- og evalueringsfasen.

I den randomiserte kontrollerte studien med to armer av husholdninger med diarépasienter, sammenligner vi standardmeldingen gitt i DRC til diarépasienter med PICHA7 mHealth-programmet. Standard meldingsarm er standardanbefalingen gitt i DRC til diarépasienter ved utskrivning om bruk av oral rehydreringsløsning (ORS) for dehydrering, og viktigheten av håndvask med såpe og vannbehandling for sykdomsforebygging. PICHA7 mHealth-programarmen vil først bli levert under et helseinstitusjonsbesøk av en helsefremmende seng til en diarépasient (voksne og barn) og deres medfølgende husstandsmedlemmer under sykdomstiden etterfulgt av to hjemmebesøk i løpet av 7-dagers høyrisiko. periode for overføring av diarésykdom. Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring. Det leveres en diaréforebyggende pakke som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre sikker oppbevaring av vann. Etter at helseinstitusjonen har levert programmet, mottar pasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Marie George, PhD
  • Telefonnummer: (202) 657-5798
  • E-post: cmgeorge@jhu.edu

Studiesteder

    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
        • Rekruttering
        • General Provincial Reference Hospital of Bukavu
        • Ta kontakt med:
      • Bukavu, South Kivu, Den demokratiske republikken Kongo
        • Rekruttering
        • Université Catholique de Bukavu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diarépasienter med tre eller flere løs avføring over en 24-timers periode
  • Har ikke rennende vann inne i hjemmet sitt
  • Planlegger å bo i Bukavu de neste 12 månedene
  • Har et barn <5 år i husstanden
  • Ha en fungerende mobiltelefon i husholdningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vil bli ekskludert på grunn av alder, kjønn, religion eller seksuelle preferanser
  • Presenterer på helseinstitusjonen med feber (COVID-19 forebygging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende-intervensjon-for-kolera-i-7-dager (PICHA7) Mobile Health (mHealth) Program
Forebyggende-intervensjon-for-kolera-i-7-dager (PICHA7) mHealth-program som fremmer håndvask med såpe- og vannbehandling for diarépasienter
PICHA7 mHealth-programmet leveres først under et helseinstitusjonsbesøk av en helsefremmende seng til en diarépasient (voksne og barn) og deres medfølgende husstandsmedlemmer under sykdomstiden etterfulgt av to hjemmebesøk i løpet av den 7-dagers høyrisikoperioden for overføring av diarésykdom. Helsepromotøren leverer en billedlig WASH-modul om hvordan diaré kan spre seg, og instruksjoner om håndvask med såpe, vannbehandling og sikker vannlagring. Det leveres en diaréforebyggende pakke som inneholder: en måneds forsyning av klortabletter for vannbehandling, en såpevannflaske for håndvask, en håndvaskstasjon og en vannbeholder med lokk og kran for å sikre sikker oppbevaring av vann. Etter at helseinstitusjonen har levert programmet, mottar pasienthusholdninger ukentlige tale- og tekstmeldinger fra PICHA7 mHealth-programmet over 12 måneder om anbefalt WASH-atferd.
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning
Aktiv komparator: Standard arm
Standard anbefaling i Den demokratiske republikken Kongo for diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjoner
Standard melding gitt i Den demokratiske republikken Kongo til diarépasienter ved utskrivning fra helseinstitusjon ved bruk av oral rehydreringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré blant husstandsmedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert eller omsorgsperson rapporterte diaré (3 eller flere løs avføring i en 24-timers periode)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-baseline kolerainfeksjoner bekreftet av bakteriekultur blant husstandsmedlemmer av kolerapasienter
Tidsramme: 1 måned
via hurtig peilepinnetest (RDT) og bakteriekultur
1 måned
Barneutvikling for barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Vurdert av Extended Age and Stages Assessment Questionnaire (EASQ)
12 og 24 måneder etter påmelding
Håndvask med såpe på avføring og matrelaterte arrangementer
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Hastigheten av pasientens husholdningsmedlemmer håndvask med såpe ved avføring og matrelaterte hendelser målt målt ved bruk av et 5 timers strukturert observasjonsverktøy i husholdningen ved å bruke våre utviklede skjemaer (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effekter av et vann, sanitær- og hygiene mobilhelseprogram på Diaré og barnevekst i Bangladesh: En klynge-randomisert kontrollert studie av det kolera sykehusbaserte intervensjonen i 7 dager (CHOBI7) mobile helseprogram. Kliniske smittsomme sykdommer. 2021 1. november; 73 (9): E2560-8.)
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Gratis klorgonsentrasjon i lagret drikkevann
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
mg / liter
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Tilstedeværelse av Vibrio cholerae og E. coli i lagret drikkevann
Tidsramme: 1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
bakteriekultur
1 uke og 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter påmelding
Vask psykososiale faktorer
Tidsramme: 1 uke og 12 og 24 måneder etter påmelding
Vann, sanitet og hygiene (vask) psykososial risikofaktor spørreskjema
1 uke og 12 og 24 måneder etter påmelding
Høyde for alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne Z-poengsummer i høyden i høyden i henhold til Verdens helseorganisasjon for barnes vekst
12 og 24 måneder etter påmelding
Høyde for alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Høyde- og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne Z-poengsummer i høyden i høyden i henhold til Verdens helseorganisasjon for barn vekst
12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt-for-alder blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt- og aldersmålinger blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder Z-poengsummer i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt-for-alder blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt og aldersmålinger blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-alder Z-poengsum i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt-for-høyde blant barn under 2 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Målinger av høyde, vekt og alder blant barn under 2 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 og 24 måneder etter påmelding
Vekt-for-høyde blant barn under 5 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter påmelding
Målinger av høyde, vekt og alder blant barn under 5 år vurdert over en 12-måneders periode ble brukt til å beregne vekt-for-høyde Z-score i henhold til Verdens helseorganisasjons barnevekststandarder
12 og 24 måneder etter påmelding
Diaréhendelser blant husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert eller omsorgspersoner rapporterte diaré (3 eller flere løse avføring i en 24-timers periode)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert og tilgjengelig for våre samarbeidspartnere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere